Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolana pasywne sterowane mikroprocesorem a kolana kontrolowane aktywnie mikroprocesorem po amputacji przezudowej

17 maja 2024 zaktualizowane przez: Johannes Schroeter, Median

Zastosowanie Obserwacja kolan sterowanych biernie mikroprocesorem w porównaniu z kolanami sterowanymi aktywnie mikroprocesorem po amputacji przezudowej

W badaniu tym analizowano raporty użytkowników protez dotyczące kolan sterowanych pasywnym mikroprocesorem (pMPK) w porównaniu z kolanami sterowanymi aktywnym mikroprocesorem (aMPK). Pomiary wyników oceniano na początku badania za pomocą pMPK i po 4 tygodniach ciągłego stosowania aMPK. Pomiary obejmują wyniki funkcjonalne, a także wyniki zgłaszane przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intuy Knee, aktywna proteza sterowana elektronicznym mikroprocesorem, ma na celu poprawę symetrii stawów, momentu obrotowego i aktywacji mięśni w porównaniu z protezami pasywnymi. Ponadto zapewnia zalety aktywnych protez pod względem rozkładu ciężaru, łatwości wchodzenia po schodach i zmniejszonego zużycia tlenu. Brakuje jednak badań dotyczących subiektywnej oceny uczestników. Dlatego też badanie ma na celu porównanie stawu kolanowego Intuy z protezami pasywnymi pod względem wyników funkcjonalnych i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM).

Grupę docelową stanowią osoby po amputacji kości udowej lub rozczłonkowaniu stawu kolanowego, w wieku 18 lat i starsze, o przewidywanym poziomie mobilności od umiarkowanego do wysokiego, obecnie korzystające z elektronicznej protezy stawu kolanowego. Do badania planuje się włączyć uczestników zbliżających się do końca cyklu protetycznego, co umożliwi porównanie różnych opcji protetycznych.

Do kluczowych celów należy porównanie dystansu chodzenia, wchodzenia po schodach i wchodzenia na wzniesienia pomiędzy protezami pasywnymi i aktywnymi, a także ocena mobilności, codziennej funkcjonalności, jakości życia i strachu przed upadkiem.

Projekt badania ma charakter prospektywny i obejmuje projekt pre-post, a jego celem jest wewnątrzosobnicze porównanie protez aktywnych i pasywnych. Przedstawia kryteria włączenia i wyłączenia, procedury badania i kryteria przerwania zarówno w przypadku indywidualnego, jak i całkowitego zakończenia badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów po amputacji kości udowej lub rozczłonkowaniu stawu kolanowego. Badani otrzymali już pasywne kolano sterowane mikroprocesorem, ale wkrótce otrzymają protezę ostateczną (6 miesięcy po protezie tymczasowej) lub mają prawo do nowej protezy (zwykle po 5 latach noszenia tej samej protezy). Przedmioty mają średni stopień mobilności (K2-K3).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • amputacja przez udowa lub dezartykulacja stawu kolanowego
  • pasywne kolano sterowane mikroprocesorem
  • zaopatrzenie w nową protezę w ciągu najbliższych kilku miesięcy
  • Poziom K 2 lub 3
  • masa ciała nie większa niż 125 kg
  • mówiący po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • masa ciała powyżej 125 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty
Pomiary podstawowe u wszystkich pacjentów przeprowadza się przy użyciu ich własnej pasywnej protezy stawu kolanowego sterowanej mikroprocesorem. Po 4 tygodniach użytkowania aktywnego stawu kolanowego sterowanego mikroprocesorem przeprowadza się drugi pomiar. Wszystkie przedmioty podążają tą samą ścieżką studiów.
Urządzenie: aktywne kolano sterowane mikroprocesorem
Aktywne, sterowane mikroprocesorem kolana to zmotoryzowane protezy, aktywnie wspierające użytkowników podczas chodzenia, wstawania i wchodzenia po schodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Badany spaceruje po określonej ścieżce przez 6 minut, a trasa zakryta jest podawana w metrach
wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Wskaźnik oceny schodów (SAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Badani wchodzą i schodzą po schodach 3 razy, badacz ocenia to wykonanie w skali od 0 (nie może/nie może tego zrobić) - 13 (bez poręczy lub urządzenia wspomagającego, wzór przechodzenia po stopniu) punktów
wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Wskaźnik oceny wzgórz (SAI)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Badani 3 razy wchodzą i schodzą ze wzgórza, badacz ocenia to wykonanie w skali od 0 (nie może/nie może tego zrobić) - 11 (nawet wejście bez urządzenia wspomagającego) punktów
wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uruchomienia i uruchomienia na czas (TUG)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Badany wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do krzesła i siada. Badacz rejestruje czas (sekundy).
wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Predyktor mobilności osoby po amputacji z protezą (AMP-PRO)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Ocena funkcjonalna 21 różnych zadań i ocen. Badacz ocenia każde zadanie i sumuje wynik (min. 0; maks. 47 punktów)
wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Indeks zdolności lokomotorycznej 5 (LCI 5)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Kwestionariusz oceniający możliwości lokomotoryczne użytkowników. Użytkownicy oceniają wypowiedzi w skali od 0 („nie”) do 4 („tak, bez dalszej pomocy”) punktów. Wyniki przedstawiono jako „działania podstawowe” (7 pytań) i „działania zaawansowane” (7 pytań). Minimalny wynik to 0 punktów, maksymalny wynik to 28 punktów w każdej z dwóch kategorii.
wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Badani oceniali swój strach przed upadkiem w pomieszczeniach i na zewnątrz w wizualnej skali analogowej. Minimalny wynik to 0 (brak strachu), a maksymalny wynik to 10 (maksymalny strach).
wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Badanie ruchomości użytkownika protezy kończyny (PLUS-M)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Kwestionariusz oceniający mobilność użytkowników składający się z 12 pytań. Użytkownicy oceniają swoje odpowiedzi w skali od 0 („nie potrafię”) do 5 (bez żadnych trudności”) punktów. Wyniki przedstawiono jako wyniki t od 23,1 do 65,7
wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Kwestionariusz EuroQol (EQ5D-5L).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)
Kwestionariusz oceniający jakość życia użytkowników. Użytkownicy oceniają 5 stwierdzeń od 1 („brak zgody”) do 5 („całkowita zgoda”) punktów. Ponadto użytkownicy oceniają swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0% do 100%. Wyniki przedstawiono w postaci wskaźników użyteczności zdrowotnej. Minimalny wynik to -0,661, maksymalny wynik to 1.
wartość wyjściowa (t1), po 4 tygodniach (t2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Median

Współpracownicy

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Intuy2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj