Пассивные колени, управляемые микропроцессором, и активные колени, управляемые микропроцессором, после трансбедренной ампутации
17 мая 2024 г. обновлено: Johannes Schroeter, Median
Наблюдение за применением пассивных коленных суставов, управляемых микропроцессором, по сравнению с активными коленными суставами, управляемыми микропроцессором, после трансфеморальной ампутации
В этом исследовании изучаются сообщения пользователей протезов о пассивных коленях, управляемых микропроцессором (pMPK), по сравнению с активными коленями, управляемыми микропроцессором (aMPK).
Измерения результатов оцениваются исходно с помощью pMPK и через 4 недели непрерывного использования aMPK.
Измерения состоят из функциональных результатов, а также результатов, сообщаемых пациентами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Intuy Knee, активный электронный протез, управляемый микропроцессором, направлен на улучшение симметрии суставов, крутящего момента и активации мышц по сравнению с пассивными протезами. Кроме того, он обеспечивает преимущества активных протезов с точки зрения распределения веса, легкости подъема по лестнице и снижения потребления кислорода. Однако исследований по субъективной оценке участников недостаточно. Таким образом, исследование направлено на сравнение Intuy Knee с пассивными протезами с точки зрения функциональных результатов и результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
В целевую группу входят люди с трансфеморальной ампутацией или экзартикуляцией коленного сустава в возрасте 18 лет и старше, с ожидаемым уровнем подвижности от умеренного до высокого и в настоящее время использующие электронный протез коленного сустава. В исследование планируется включить участников ближе к концу цикла протезирования, что позволит сравнить различные варианты протезирования.
Ключевые цели включают сравнение расстояния ходьбы, подъема по лестнице и подъема на холм между пассивными и активными протезами, а также оценку мобильности, повседневной функциональности, качества жизни и страха падения.
Дизайн исследования является проспективным с дизайном «до и после», направленным на индивидуальное сравнение активных и пассивных протезов. В нем изложены критерии включения и исключения, процедуры исследования и критерии прекращения как индивидуального, так и полного прекращения исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Johannes Schröter, Dr. med.
- Номер телефона: +49 611571751
- Электронная почта: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Места учебы
-
-
-
Wiesbaden, Германия
- Рекрутинг
- MEDIAN Clinics
-
Контакт:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Номер телефона: 0049 611 575811
- Электронная почта: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция исследования состоит из пациентов с трансфеморальной ампутацией или вычленением коленного сустава.
Субъектам уже предоставлено пассивное колено, управляемое микропроцессором, но они скоро получат окончательный протез (через 6 месяцев после временного протеза) или имеют право на новый протез (обычно через 5 лет с тем же протезом).
Субъекты имеют умеренную (К2-К3) степень мобильности.
Описание
Критерии включения:
- трансфеморальная ампутация или вычленение коленного сустава
- пассивное колено с микропроцессорным управлением
- пополнение запасов новыми протезами в течение следующих нескольких месяцев
- K-уровень 2 или 3
- масса тела не более 125 кг.
- говорящие на немецком языке
Критерий исключения:
- возраст менее 18 лет
- не в состоянии дать информированное согласие
- масса тела более 125 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы
Базовые измерения для всех испытуемых проводятся с помощью собственного пассивного коленного протеза, управляемого микропроцессором.
Через 4 недели использования активного колена, управляемого микропроцессором, проводится второе измерение.
Все предметы следуют одному и тому же пути обучения.
|
Активные колени, управляемые микропроцессором, представляют собой моторизованные протезы, активно поддерживающие пользователя при ходьбе, вставании и подъеме по лестнице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Субъект идет в течение 6 минут по определенному пути, а пройденный путь указывается в метрах.
|
исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
|
Индекс оценки лестницы (SAI)
Временное ограничение: исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Испытуемые поднимаются и спускаются по лестнице 3 раза, исследователь оценивает выполнение по шкале от 0 (не может/отказывается делать) - 13 (без перил или вспомогательного устройства, схема «шаг за шагом») баллов.
|
исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
|
Индекс оценки холма (SAI)
Временное ограничение: исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Испытуемые ходят вверх и вниз по холму 3 раза, следователь оценивает выполнение по шкале от 0 (не может/отказался делать) - 11 (даже шаг без вспомогательного устройства) баллов.
|
исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Испытуемые встают со стула, проходят 3 метра, поворачиваются, возвращаются к стулу и садятся.
Следователь фиксирует время (в секундах).
|
исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
|
Предиктор подвижности людей с ампутированными конечностями с помощью протеза (AMP-PRO)
Временное ограничение: исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Функциональная оценка 21 различных задач и оценок.
Исследователь оценивает каждое задание и подводит итоги (мин.
0; Макс.
47 баллов)
|
исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
|
Индекс двигательных способностей 5 (LCI 5)
Временное ограничение: исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Анкета для оценки двигательных способностей пользователей.
Пользователи оценивают высказывания от 0 («нет») до 4 («да, без какой-либо дополнительной помощи»).
Результаты представлены как «основные действия» (7 вопросов) и «продвинутые действия» (7 вопросов).
Минимальная оценка – 0 баллов, максимальная – 28 баллов по каждой из двух категорий.
|
исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
|
Страх падения
Временное ограничение: исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Испытуемые оценивают свой страх падения в помещении и на улице по визуальной аналоговой шкале.
Минимальный балл — 0 (нет страха), максимальный — 10 (максимальный страх).
|
исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
|
Исследование подвижности пользователей протезов конечностей (PLUS-M)
Временное ограничение: исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Анкета оценки мобильности пользователей из 12 вопросов.
Пользователи оценивают свои ответы от 0 («не смог») до 5 («без затруднений») баллов.
Результаты представлены в виде t-баллов от 23,1 до 65,7.
|
исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
|
Анкета EuroQol (EQ5D-5L)
Временное ограничение: исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Анкета для оценки качества жизни пользователей.
Пользователи оценивают 5 утверждений от 1 («нет согласия») до 5 («полное согласие») баллов.
Кроме того, пользователи оценивают свое здоровье по шкале от 0% до 100%.
Результаты представлены в виде показателей полезности для здоровья.
Минимальный балл — -0,661, максимальный — 1.
|
исходный уровень (t1), через 4 недели (t2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Probsting E, Blumentritt S, Kannenberg A. [Changes in the Locomotor System as a Consequence of Amputation of a Lower Limb]. Z Orthop Unfall. 2017 Feb;155(1):77-91. doi: 10.1055/s-0042-112821. Epub 2016 Sep 15. German.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Can a powered knee-ankle prosthesis improve weight-bearing symmetry during stand-to-sit transitions in individuals with above-knee amputations? J Neuroeng Rehabil. 2023 May 2;20(1):58. doi: 10.1186/s12984-023-01177-w.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Effect of Increasing Assistance From a Powered Prosthesis on Weight-Bearing Symmetry, Effort, and Speed During Stand-Up in Individuals With Above-Knee Amputation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:11-21. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3214806. Epub 2023 Jan 30.
- Ledoux ED, Goldfarb M. Control and Evaluation of a Powered Transfemoral Prosthesis for Stair Ascent. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):917-924. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2656467. Epub 2017 Jan 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Intuy2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .