Genoux passifs contrôlés par microprocesseur vs genoux actifs contrôlés par microprocesseur après amputation transfémorale
17 mai 2024 mis à jour par: Johannes Schroeter, Median
Observation d'application des genoux passifs contrôlés par microprocesseur par rapport aux genoux actifs contrôlés par microprocesseur après une amputation transfémorale
Cette étude examine le rapport des utilisateurs de prothèses sur les genoux passifs contrôlés par microprocesseur (pMPK) par rapport aux genoux actifs contrôlés par microprocesseur (aMPK).
Les mesures des résultats sont évaluées au départ avec le pMPK et après 4 semaines d'utilisation continue de l'aMPK.
Les mesures comprennent des résultats fonctionnels, ainsi que des résultats rapportés par les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Intuy Knee, une prothèse électronique active contrôlée par microprocesseur, vise à améliorer la symétrie des articulations, le couple et l'activation musculaire par rapport aux prothèses passives. De plus, elle offre les avantages des prothèses actives en termes de répartition du poids, de facilité de montée des escaliers et de réduction de la consommation d’oxygène. Cependant, il y a un manque de recherche sur l'évaluation subjective des participants. Ainsi, l'étude vise à comparer le genou Intuy avec des prothèses passives concernant les résultats fonctionnels et les résultats rapportés par les patients (PROM).
Le groupe cible comprend les personnes ayant subi une amputation transfémorale ou une désarticulation du genou, âgées de 18 ans et plus, avec des niveaux de mobilité attendus modérés à élevés et utilisant actuellement une prothèse de genou électronique. L'étude prévoit d'inscrire des participants vers la fin de leur cycle prothétique, ce qui permettra de comparer les différentes options prothétiques.
Les principaux objectifs comprennent la comparaison de la distance de marche, de la montée des escaliers et de l'ascension d'une colline entre les prothèses passives et actives, ainsi que l'évaluation de la mobilité, de la fonctionnalité quotidienne, de la qualité de vie et de la peur de tomber.
La conception de l'étude est prospective avec une conception pré-post, visant une comparaison intra-individuelle entre prothèses actives et passives. Il décrit les critères d'inclusion et d'exclusion, les procédures d'étude et les critères d'arrêt pour la fin de l'étude individuelle et globale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Schröter, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 611571751
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Lieux d'étude
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Wiesbaden, Allemagne
- Recrutement
- MEDIAN Clinics
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Contact:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049 611 575811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée est constituée de patients présentant une amputation transfémorale ou une désarticulation du genou.
Les sujets disposent déjà d'un genou passif contrôlé par microprocesseur, mais sont sur le point de recevoir leur prothèse définitive (6 mois après prothèse provisoire) ou ils ont droit à une nouvelle prothèse (généralement après 5 ans avec la même prothèse).
Les sujets ont un niveau de mobilité modéré (K2-K3).
La description
Critère d'intégration:
- amputation transfémorale ou désarticulation du genou
- genou passif contrôlé par microprocesseur
- réapprovisionnement en nouvelles prothèses dans les prochains mois
- K-Niveau 2 ou 3
- poids corporel ne dépassant pas 125 kg
- germanophones
Critère d'exclusion:
- âge inférieur à 18 ans
- incapable de donner son consentement éclairé
- poids corporel supérieur à 125 kg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets
Les mesures de base pour tous les sujets sont effectuées avec leur propre prothèse de genou passive contrôlée par microprocesseur.
Après 4 semaines d'utilisation du genou actif contrôlé par microprocesseur, une deuxième mesure est effectuée.
Toutes les matières suivent le même parcours d'études.
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Les genoux actifs contrôlés par microprocesseur sont des prothèses motorisées qui soutiennent activement les utilisateurs lors de la marche, du lever et de la montée des escaliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 6 minutes
Délai: départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Le sujet marche pendant 6 minutes. Une piste définie et une piste couverte sont signalées en mètres.
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départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Indice d’évaluation des escaliers (SAI)
Délai: départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Les sujets montent et descendent un escalier 3 fois, l'enquêteur évalue la performance sur une échelle de 0 (ne peut pas/refuse de le faire) - 13 (sans rail ni dispositif d'assistance, modèle de pas à pas) points
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départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Indice d'évaluation des collines (SAI)
Délai: départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Les sujets montent et descendent une colline 3 fois, l'enquêteur évalue la performance sur une échelle de 0 (ne peut pas/refuse de le faire) - 11 (même un pas sans appareil d'assistance) points
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départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test chronométré et partez (TUG)
Délai: départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Le sujet se lève d'une chaise, marche 3 mètres, se retourne, retourne à la chaise et s'assoit.
L'enquêteur enregistre le temps (secondes).
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départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Prédicteur de mobilité des amputés avec prothèse (AMP-PRO)
Délai: départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Évaluation fonctionnelle de 21 tâches et évaluations différentes.
L'enquêteur évalue chaque tâche et résume le score (min.
0 ; maximum.
47points)
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départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Indice de capacité locomotrice 5 (LCI 5)
Délai: départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Questionnaire évaluant les capacités locomotrices des utilisateurs.
Les utilisateurs évaluent les déclarations entre 0 (« non ») et 4 (« oui, sans autre aide ») points.
Les résultats sont présentés sous forme d'« activités de base » (7 questions) et d'« activités avancées » (7 questions).
Le score minimum est de 0 point, le score maximum est de 28 points pour chacune des deux catégories.
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départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Peur de tomber
Délai: départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Les sujets évaluent leur peur de tomber à l’intérieur et à l’extérieur sur une échelle visuelle analogique.
Le score minimum est de 0 (pas de peur) et le score maximum est de 10 (peur maximale).
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départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Enquête sur la mobilité des utilisateurs de membres prothétiques (PLUS-M)
Délai: départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Questionnaire évaluant la mobilité des utilisateurs avec 12 questions.
Les utilisateurs notent leurs réponses de 0 (« pas capable ») à 5 (sans aucune difficulté » points).
Les résultats sont présentés sous forme de scores T compris entre 23,1 et 65,7.
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départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Questionnaire EuroQol (EQ5D-5L)
Délai: départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Questionnaire évaluant la qualité de vie des utilisateurs.
Les utilisateurs notent 5 déclarations entre 1 (« pas d’accord ») et 5 (« accord complet » points.
De plus, les utilisateurs évaluent leur état de santé perçu sur une échelle de 0 à 100 %.
Les résultats sont présentés sous forme de scores d’utilité pour la santé.
Le score minimum est de -0,661, le score maximum est de 1.
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départ (t1), après 4 semaines (t2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Probsting E, Blumentritt S, Kannenberg A. [Changes in the Locomotor System as a Consequence of Amputation of a Lower Limb]. Z Orthop Unfall. 2017 Feb;155(1):77-91. doi: 10.1055/s-0042-112821. Epub 2016 Sep 15. German.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Can a powered knee-ankle prosthesis improve weight-bearing symmetry during stand-to-sit transitions in individuals with above-knee amputations? J Neuroeng Rehabil. 2023 May 2;20(1):58. doi: 10.1186/s12984-023-01177-w.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Effect of Increasing Assistance From a Powered Prosthesis on Weight-Bearing Symmetry, Effort, and Speed During Stand-Up in Individuals With Above-Knee Amputation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:11-21. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3214806. Epub 2023 Jan 30.
- Ledoux ED, Goldfarb M. Control and Evaluation of a Powered Transfemoral Prosthesis for Stair Ascent. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):917-924. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2656467. Epub 2017 Jan 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Intuy2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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