Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Passiiviset mikroprosessoriohjatut polvet vs. aktiiviset mikroprosessoriohjatut polvet transfemoraalisen amputoinnin jälkeen

perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: Johannes Schroeter, Median

Passiivisten mikroprosessoriohjattujen polvien ja aktiivisen mikroprosessoriohjattujen polvien soveltaminen transfemoraalisen amputoinnin jälkeen

Tämä tutkimus tutkii proteesin käyttäjien raporttia passiivisista mikroprosessoriohjatuista polvista (pMPK) verrattuna aktiivisiin mikroprosessoriohjattuihin polviin (aMPK). Tulosmittaukset arvioidaan lähtötasolla pMPK:lla ja 4 viikon jatkuvan aMPK:n käytön jälkeen. Mittaukset koostuvat toiminnallisista tuloksista sekä potilaiden raportoimista tuloksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intuy Knee, aktiivinen elektroninen mikroprosessoriohjattu proteesi, pyrkii parantamaan nivelten symmetriaa, vääntömomenttia ja lihasten aktivaatiota passiivisiin proteeseihin verrattuna. Lisäksi se tarjoaa aktiivisten proteesien etuja painon jakautumisen, portaiden kiipeämisen helppouden ja hapenkulutuksen vähentämisen suhteen. Osallistujien subjektiivisesta arvioinnista ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta. Siten tutkimuksen tavoitteena on verrata Intuy Kneeä passiivisiin proteeseihin toiminnallisten tulosten ja potilaiden raportoimien tulosten (PROM) suhteen.

Kohderyhmään kuuluvat henkilöt, joilla on transfemoraalinen amputaatio tai polven disartikulaatio, 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joiden ennakoidaan olevan kohtalainen tai korkea liikkuvuus ja jotka käyttävät tällä hetkellä elektronista polviproteesia. Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan proteesisyklinsä loppua lähestyviä osallistujia, mikä mahdollistaa eri proteesivaihtoehtojen vertailun.

Keskeisiä tavoitteita ovat kävelyetäisyyden, portaiden kiipeämisen ja mäkikiipeämisen vertailu passiivisten ja aktiivisten proteesien välillä sekä liikkuvuuden, päivittäisen toimivuuden, elämänlaadun ja putoamispelon arviointi.

Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen pre-post -suunnittelulla, jolla pyritään yksilöiden sisäiseen vertailuun aktiivisten ja passiivisten proteesien välillä. Siinä hahmotellaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tutkimusmenettelyt ja keskeyttämiskriteerit sekä yksittäiselle että yleiselle tutkimuksen lopettamiselle.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on transfemoraalinen amputaatio tai polven disartikulaatio. Koehenkilöillä on jo passiivinen mikroprosessoriohjattu polvi, mutta he ovat saamassa lopullisen proteesin (6 kuukautta väliproteesin jälkeen) tai heillä on oikeus uuteen proteesiin (yleensä 5 vuoden kuluttua samalla proteesilla). Koehenkilöillä on kohtalainen (K2-K3) liikkuvuusluokka.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • transfemoraalinen amputaatio tai polven disartikulaatio
  • passiivinen mikroprosessoriohjattu polvi
  • uudella proteesilla seuraavien kuukausien aikana
  • K-taso 2 tai 3
  • ruumiinpaino enintään 125 kg
  • saksan puhujat

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18 vuotta
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • ruumiinpaino yli 125 kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheet
Kaikille koehenkilöille tehdään perusmittaukset heidän omalla passiivisella mikroprosessoriohjatulla polviproteesillaan. 4 viikon aktiivisen mikroprosessoriohjatun polven käytön jälkeen suoritetaan toinen mittaus. Kaikki oppiaineet noudattavat samaa opintopolkua.
Laite: aktiivinen mikroprosessoriohjattu polvi
Aktiiviset mikroprosessoriohjatut polvet ovat moottoroituja proteeseja, jotka tukevat käyttäjiä aktiivisesti kävellessä, noustessa ja kiipeämässä portaita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Tutkimushenkilö kävelee 6 minuuttia määritellyn radan ja katetun jäljen raportoidaan metreinä
lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Stair Assessment Index (SAI)
Aikaikkuna: lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Koehenkilö kävelee portaita ylös ja alas 3 kertaa, tutkija arvioi suorituskyvyn asteikolla 0 (ei voi/kieltäytyi tekemästä) - 13 (ilman kiskoa tai apuvälinettä, askel yli askeleen)
lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Hill Assessment Index (SAI)
Aikaikkuna: lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Koehenkilö kävelee mäkeä ylös ja alas 3 kertaa, tutkija arvioi suorituskyvyn asteikolla 0 (ei voi/kieltäytyi tekemästä) - 11 (tasainen askel ilman apuvälinettä)
lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu testi (TUG)
Aikaikkuna: lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Koehenkilö nousee tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu. Tutkija kirjaa ajan (sekunteina).
lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Amputoidun liikkuvuuden ennustaja proteesilla (AMP-PRO)
Aikaikkuna: lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
21 erilaisen tehtävän ja arvioinnin toiminnallinen arviointi. Tutkija arvioi jokaisen tehtävän ja laskee pisteet (min. 0; max. 47 pistettä)
lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Liikuntakyvyn indeksi 5 (LCI 5)
Aikaikkuna: lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Käyttäjien liikuntakykyä arvioiva kyselylomake. Käyttäjät arvioivat lausunnot 0 ("ei") - 4 ("kyllä, ilman lisäapua) pisteillä. Tulokset esitetään perustoimintoina (7 kysymystä) ja lisätoimintoina (7 kysymystä). Minimipistemäärä on 0 pistettä, maksimipistemäärä on 28 pistettä molemmista kahdesta kategoriasta.
lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Koehenkilöt arvioivat pelkonsa putoamisesta sisällä ja ulkona visuaalisella analogisella asteikolla. Minimipistemäärä on 0 (ei pelkoa) ja maksimipistemäärä on 10 (maksimi pelko).
lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Raajaproteesikäyttäjien liikkuvuustutkimus (PLUS-M)
Aikaikkuna: lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Käyttäjien liikkuvuutta arvioiva kyselylomake 12 kysymyksellä. Käyttäjät arvioivat vastauksensa 0 ("ei pysty") - 5 (ilman vaikeuksia) pistettä. Tulokset esitetään t-pisteinä välillä 23,1 - 65,7
lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
EuroQol (EQ5D-5L) kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)
Käyttäjien elämänlaatua arvioiva kyselylomake. Käyttäjät arvioivat 5 väitettä 1 ("ei sopimusta") - 5 ("täydellinen sopimus") pisteillä. Lisäksi käyttäjät arvioivat kokemansa terveytensä asteikolla 0–100. Tulokset esitetään terveyshyötypisteinä. Minimipistemäärä on -0,661, maksimipistemäärä on 1.
lähtötaso (t1), 4 viikon kuluttua (t2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Median

Yhteistyökumppanit

Johannes Gutenberg University Mainz

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Intuy2024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aktiivinen mikroprosessoriohjattu polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa