Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passive mikroprosessorkontrollerte knær vs aktive mikroprosessorkontrollerte knær etter transfemoral amputasjon

17. mai 2024 oppdatert av: Johannes Schroeter, Median

Bruksobservasjon av passive mikroprosessorkontrollerte knær vs. aktive mikroprosessorkontrollerte knær etter transfemoral amputasjon

Denne studien undersøker protesebrukeres rapport om passive mikroprosessorkontrollerte knær (pMPK) vs. aktive mikroprosessorkontrollerte knær (aMPK). Resultatmålinger vurderes ved baseline med pMPK og etter 4 uker med kontinuerlig bruk av aMPK. Målinger består av funksjonelle utfall, samt pasientrapporterte utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intuy Knee, en aktiv elektronisk mikroprosessorkontrollert protese, har som mål å forbedre symmetri i ledd, dreiemoment og muskelaktivering sammenlignet med passive proteser. Videre gir det fordeler med aktive proteser når det gjelder vektfordeling, enkel trappegang og redusert oksygenforbruk. Imidlertid er det mangel på forskning på subjektiv evaluering fra deltakerne. Studien tar derfor sikte på å sammenligne Intuy-kneet med passive proteser angående funksjonelle utfall og pasientrapporterte utfall (PROMs).

Målgruppen inkluderer personer med transfemoral amputasjon eller knedisartikulasjon, 18 år og oppover, med forventet moderat til høy mobilitetsnivå, og som for tiden bruker en elektronisk kneprotese. Studien planlegger å registrere deltakere som nærmer seg slutten av protesesyklusen, noe som gjør det mulig å sammenligne ulike protesealternativer.

Nøkkelmål inkluderer å sammenligne gangavstand, trappklatring og bakkestigning mellom passive og aktive proteser, samt å evaluere mobilitet, daglig funksjonalitet, livskvalitet og frykt for å falle.

Studiedesignet er prospektivt med et pre-post design, med sikte på en intra-individuell sammenligning mellom aktive og passive proteser. Den skisserer inklusjons- og eksklusjonskriterier, studieprosedyrer og seponeringskriterier for både individuell og generell studieavslutning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med transfemoral amputasjon eller kne-disartikulasjon. Forsøkspersonene er allerede utstyrt med et passivt mikroprosessorstyrt kne, men er i ferd med å få sluttprotese (6 måneder etter interimprotese) eller de har rett på ny protese (vanligvis etter 5 år med samme protese). Fagene har moderat (K2-K3) mobilitetskarakter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • transfemoral amputasjon eller knedisartikulasjon
  • passivt mikroprosessorstyrt kne
  • forsyne seg med ny protese i løpet av de neste månedene
  • K-nivå 2 eller 3
  • kroppsvekt ikke mer enn 125 kg
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • kroppsvekt over 125 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner
Baseline-målinger for alle forsøkspersoner utføres med egen passiv mikroprosessorstyrt kneprotese. Etter 4 ukers bruk av aktivt mikroprosessorstyrt kne, utføres andre måling. Alle fag følger samme studievei.
Enhet: aktivt mikroprosessorstyrt kne
Aktive mikroprosessorkontrollerte knær er motoriserte proteser, som aktivt støtter brukerne mens de går, reiser seg og går i trapper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangprøve
Tidsramme: baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Faget går i 6 minutter et definert spor og overbygd spor rapporteres som meter
baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Stair Assessment Index (SAI)
Tidsramme: baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Forsøkspersonene går opp og ned en trapp 3 ganger, etterforskeren vurderer ytelsen på en skala fra 0 (kan ikke/nektet å gjøre) - 13 (uten skinne eller hjelpeapparat, trinn-over-trinn-mønster) poeng
baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Hill Assessment Index (SAI)
Tidsramme: baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Forsøkspersonene går opp og ned en bakke 3 ganger, etterforskeren vurderer ytelsen på en skala fra 0 (kan ikke/nektet å gjøre) - 11 (jevn trinn uten hjelpeapparat) poeng
baseline (t1), etter 4 uker (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt og gå-test (TUG)
Tidsramme: baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Forsøkspersonene reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Etterforskeren registrerer tiden (sekunder).
baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Mobilitetsprediktor for amputerte med protese (AMP-PRO)
Tidsramme: baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Funksjonell vurdering av 21 ulike oppgaver og evalueringer. Etterforskeren vurderer hver oppgave og oppsummerer poengsummen (min. 0; maks. 47 poeng)
baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Locomotor Capability Index 5 (LCI 5)
Tidsramme: baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Spørreskjema som vurderer brukernes bevegelsesevner. Brukere vurderer utsagn med 0 ("nei") til 4 ("ja, uten ytterligere hjelp) poeng. Resultatene presenteres som "grunnleggende aktiviteter" (7spørsmål) og "avanserte aktiviteter" (7 spørsmål). Minste poengsum er 0 poeng, maksimal poengsum er 28 poeng for hver av de to kategoriene.
baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Frykt for å falle
Tidsramme: baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Forsøkspersoner vurderer frykten for å falle innendørs og utendørs på en visuell analog skala. Minste poengsum er 0 (ingen frykt) og maksimal poengsum er 10 (maksimal frykt).
baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Brukerundersøkelse av proteser over mobilitet (PLUS-M)
Tidsramme: baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Spørreskjema som vurderer brukernes mobilitet med 12 spørsmål. Brukere vurderer svarene sine fra 0 ("kan ikke") til 5 (uten problemer") poeng. Resultatene presenteres som t-score fra 23,1 - 65,7
baseline (t1), etter 4 uker (t2)
EuroQol (EQ5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: baseline (t1), etter 4 uker (t2)
Spørreskjema som vurderer brukernes livskvalitet. Brukere rangerer 5 utsagn med 1 ("ingen avtale") til 5 ("fullstendig avtale") poeng. I tillegg vurderer brukerne sin opplevde helse på en skala fra 0 % - 100 %. Resultatene presenteres som poeng for helseverktøy. Minste poengsum er -0,661, maksimal poengsum er 1.
baseline (t1), etter 4 uker (t2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Median

Samarbeidspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Intuy2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere