경대퇴 절단 후 수동 마이크로프로세서 제어 무릎 대 능동 마이크로프로세서 제어 무릎
2024년 5월 6일 업데이트: Johannes Schroeter, Median
경대퇴 절단 후 수동적 마이크로프로세서 제어 무릎과 능동형 마이크로프로세서 제어 무릎의 응용 관찰
이 연구는 수동 마이크로프로세서 제어 무릎(pMPK)과 능동 마이크로프로세서 제어 무릎(aMPK)에 대한 보철물 사용자의 보고를 조사합니다.
결과 측정은 pMPK를 사용한 기준선과 aMPK의 4주 연속 사용 후에 평가됩니다.
측정은 기능적 결과와 환자가 보고한 결과로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
능동 전자 마이크로프로세서로 제어되는 보철물인 Intuy Knee는 수동 보철물에 비해 관절의 대칭성, 토크 및 근육 활성화를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 또한 체중분산, 계단오르기 용이성, 산소 소모량 감소 등 능동형 보철물의 장점을 제공합니다. 그러나 참여자들의 주관적인 평가에 대한 연구는 부족한 실정이다. 따라서, 이 연구의 목표는 기능적 결과와 환자 보고 결과(PROM)에 관해 Intuy Knee와 수동 보철물을 비교하는 것입니다.
대상 그룹에는 경대퇴 절단 또는 무릎 관절 이단이 있는 18세 이상, 중등도에서 높은 이동성 수준이 예상되며 현재 전자 인공 무릎을 사용하고 있는 개인이 포함됩니다. 이 연구에서는 보철 주기가 거의 끝나가는 참가자를 등록하여 다양한 보철 옵션을 비교할 계획입니다.
주요 목표에는 수동 의지와 능동 의지 사이의 보행 거리, 계단 오르기, 언덕 오르막 비교뿐만 아니라 이동성, 일상 기능, 삶의 질, 추락에 대한 두려움을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 설계는 능동 보철물과 수동 보철물의 개인 내 비교를 목표로 하는 사전-포스트 설계를 사용하여 전향적입니다. 여기에는 개별 및 전체 연구 종료에 대한 포함 및 제외 기준, 연구 절차, 중단 기준이 요약되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Johannes Schröter, Dr. med.
- 전화번호: +49 611571751
- 이메일: johannes.schroeter@median-kliniken.de
연구 장소
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Wiesbaden, 독일
- 모병
- MEDIAN Clinics
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연락하다:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- 전화번호: 0049 611 575811
- 이메일: johannes.schroeter@median-kliniken.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 경대퇴 절단 또는 무릎 관절 이단 환자로 구성됩니다.
피험자에게는 이미 수동형 마이크로프로세서로 제어되는 무릎이 제공되었지만 최종 보철물을 곧 받거나(임시 보철물 사용 후 6개월) 새 보철물(보통 동일한 보철물을 사용한 지 5년 후)을 받을 자격이 주어집니다.
피험자는 중간(K2-K3) 이동성 등급을 갖습니다.
설명
포함 기준:
- 경대퇴 절단 또는 무릎 관절해리
- 패시브 마이크로프로세서로 제어되는 무릎
- 앞으로 몇 달 안에 새로운 보철물로 재공급
- K-레벨 2 또는 3
- 체중 125kg 이하
- 독일어 사용자
제외 기준:
- 18세 미만
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 체중 125kg 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과목
모든 피험자의 기본 측정은 수동형 마이크로프로세서로 제어되는 무릎 보철물을 사용하여 수행됩니다.
능동형 마이크로프로세서로 제어되는 무릎을 4주간 사용한 후 두 번째 측정을 실시합니다.
모든 과목은 동일한 학습 경로를 따릅니다.
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능동형 마이크로프로세서로 제어되는 무릎은 전동 의지로 보행, 일어서기, 계단 오르기 등 사용자를 적극적으로 지지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트
기간: 기준선(t1), 4주 후(t2)
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피험자는 정의된 트랙을 6분 동안 걷고 덮힌 트랙은 미터로 보고됩니다.
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기준선(t1), 4주 후(t2)
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계단 평가 지수(SAI)
기간: 기준선(t1), 4주 후(t2)
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피험자는 계단을 3번 오르락 내리락하며 조사자는 0(할 수 없음/거부함) - 13(레일 또는 보조 장치 없음, 계단을 넘어서는 패턴) 점의 척도로 성능을 평가합니다.
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기준선(t1), 4주 후(t2)
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언덕 평가 지수(SAI)
기간: 기준선(t1), 4주 후(t2)
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피험자는 언덕을 3번 오르락내리락하며 조사자는 0(할 수 없음/할 수 없음) - 11(보조 장치 없이 걷는 경우에도) 점수 척도로 성능을 평가합니다.
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기준선(t1), 4주 후(t2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up and Go 테스트)
기간: 기준선(t1), 4주 후(t2)
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피험자는 의자에서 일어나 3m를 걷고 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉았습니다.
조사자는 시간(초)을 기록합니다.
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기준선(t1), 4주 후(t2)
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보철물을 이용한 절단 장애자 이동성 예측기(AMP-PRO)
기간: 기준선(t1), 4주 후(t2)
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21가지 다양한 작업에 대한 기능 평가 및 평가.
조사관은 각 작업을 평가하고 점수를 합산합니다(최소.
0; 최대.
47점)
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기준선(t1), 4주 후(t2)
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의수족 사용자의 이동성 설문조사(PLUS-M)
기간: 기준선(t1), 4주 후(t2)
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12개의 질문으로 사용자의 이동성을 평가하는 설문지입니다.
사용자는 자신의 답변을 0점("할 수 없음")부터 5점(어떠한 어려움도 없음)까지 평가합니다.
결과는 23,1 - 65,7의 t-점수로 표시됩니다.
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기준선(t1), 4주 후(t2)
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EuroQol(EQ5D-5L) 설문지
기간: 기준선(t1), 4주 후(t2)
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사용자의 삶의 질을 평가하는 설문지입니다.
사용자는 5개의 진술을 1점('동의하지 않음')~5점('완전히 동의함')으로 평가합니다.
또한 사용자는 자신이 인지한 건강 상태를 0%~100% 범위로 평가합니다.
결과는 건강 효용 점수로 표시됩니다.
최소 점수는 -0,661, 최대 점수는 1입니다.
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기준선(t1), 4주 후(t2)
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운동 능력 지수 5(LCI 5)
기간: 기준선(t1), 4주 후(t2)
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사용자의 운동 능력을 평가하는 설문지.
사용자는 설명을 0("아니요")에서 4("예, 추가 지원 없이)로 평가합니다.
결과는 '기본 활동'(7문항)과 '고급 활동'(7문항)으로 제시됩니다.
두 항목 모두 최소 점수는 0점, 최대 점수는 28점입니다.
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기준선(t1), 4주 후(t2)
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 기준선(t1), 4주 후(t2)
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피험자는 시각적 아날로그 척도로 실내 및 실외 낙상에 대한 두려움을 평가합니다.
최소 점수는 0(두려움 없음)이고 최대 점수는 10(최대 두려움)입니다.
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기준선(t1), 4주 후(t2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Probsting E, Blumentritt S, Kannenberg A. [Changes in the Locomotor System as a Consequence of Amputation of a Lower Limb]. Z Orthop Unfall. 2017 Feb;155(1):77-91. doi: 10.1055/s-0042-112821. Epub 2016 Sep 15. German.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Can a powered knee-ankle prosthesis improve weight-bearing symmetry during stand-to-sit transitions in individuals with above-knee amputations? J Neuroeng Rehabil. 2023 May 2;20(1):58. doi: 10.1186/s12984-023-01177-w.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Effect of Increasing Assistance From a Powered Prosthesis on Weight-Bearing Symmetry, Effort, and Speed During Stand-Up in Individuals With Above-Knee Amputation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:11-21. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3214806. Epub 2023 Jan 30.
- Ledoux ED, Goldfarb M. Control and Evaluation of a Powered Transfemoral Prosthesis for Stair Ascent. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):917-924. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2656467. Epub 2017 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Intuy2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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