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Passive mikroprozessorgesteuerte Knie vs. aktive mikroprozessorgesteuerte Knie nach Oberschenkelamputation

17. Mai 2024 aktualisiert von: Johannes Schroeter, Median

Anwendungsbeobachtung von passiven mikroprozessorgesteuerten Knien im Vergleich zu aktiven mikroprozessorgesteuerten Knien nach Oberschenkelamputation

Diese Studie untersucht den Bericht von Prothesenbenutzern über passive mikroprozessorgesteuerte Knie (pMPK) im Vergleich zu aktiven mikroprozessorgesteuerten Knien (aMPK). Die Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn mit dem pMPK und nach 4 Wochen kontinuierlicher Anwendung des aMPK bewertet. Die Messungen umfassen funktionelle Ergebnisse sowie vom Patienten berichtete Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Intuy-Knie, eine aktive elektronische mikroprozessorgesteuerte Prothese, zielt darauf ab, die Symmetrie der Gelenke, das Drehmoment und die Muskelaktivierung im Vergleich zu passiven Prothesen zu verbessern. Darüber hinaus bietet es Vorteile von aktiven Prothesen in Bezug auf Gewichtsverteilung, leichteres Treppensteigen und reduzierten Sauerstoffverbrauch. Es mangelt jedoch an Untersuchungen zur subjektiven Bewertung durch die Teilnehmer. Daher zielt die Studie darauf ab, das Intuy-Knie mit passiven Prothesen hinsichtlich funktioneller Ergebnisse und patientenberichteter Ergebnisse (PROMs) zu vergleichen.

Die Zielgruppe umfasst Personen mit Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation im Alter von 18 Jahren und älter, voraussichtlich mittlerer bis hoher Mobilität und derzeit Träger einer elektronischen Knieprothese. In die Studie sollen Teilnehmer aufgenommen werden, die sich dem Ende ihres Prothesenzyklus nähern, um einen Vergleich zwischen verschiedenen Prothesenoptionen zu ermöglichen.

Zu den Hauptzielen gehören der Vergleich der Gehentfernung, des Treppensteigens und des Bergaufstiegs zwischen passiven und aktiven Prothesen sowie die Bewertung der Mobilität, der täglichen Funktionalität, der Lebensqualität und der Angst vor Stürzen.

Das Studiendesign ist prospektiv mit einem Prä-Post-Design und zielt auf einen intraindividuellen Vergleich zwischen aktiven und passiven Prothesen ab. Es beschreibt Einschluss- und Ausschlusskriterien, Studienabläufe und Abbruchkriterien sowohl für den individuellen als auch für den gesamten Studienabbruch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation. Die Probanden sind bereits mit einem passiven mikroprozessorgesteuerten Knie ausgestattet, stehen jedoch kurz vor der endgültigen Prothese (6 Monate nach der Interimsprothese) oder haben Anspruch auf eine neue Prothese (in der Regel nach 5 Jahren mit der gleichen Prothese). Die Probanden haben eine mittlere Mobilitätsstufe (K2-K3).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oberschenkelamputation oder Knieexartikulation
  • passives mikroprozessorgesteuertes Knie
  • Nachschub mit neuer Prothese innerhalb der nächsten Monate
  • K-Level 2 oder 3
  • Körpergewicht nicht mehr als 125 kg
  • Deutschsprachige

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Körpergewicht über 125 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächer
Die Basismessungen werden für alle Probanden mit ihrer eigenen passiven mikroprozessorgesteuerten Knieprothese durchgeführt. Nach 4 Wochen Einsatz des aktiven mikroprozessorgesteuerten Kniegelenks erfolgt die zweite Messung. Alle Fächer verfolgen den gleichen Studienweg.
Gerät: aktives mikroprozessorgesteuertes Knie
Aktive mikroprozessorgesteuerte Knie sind motorisierte Prothesen, die den Benutzer aktiv beim Gehen, Aufstehen und Treppensteigen unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Der Proband geht 6 Minuten lang eine definierte Strecke und die zurückgelegte Strecke wird in Metern angegeben
Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Treppenbewertungsindex (SAI)
Zeitfenster: Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Die Probanden gehen dreimal eine Treppe hinauf und hinunter. Der Prüfer bewertet die Leistung auf einer Skala von 0 (kann es nicht/verweigert es) bis 13 Punkten (ohne Geländer oder Hilfsmittel, Schritt-über-Schritt-Muster).
Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Hill Assessment Index (SAI)
Zeitfenster: Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Die Probanden gehen dreimal einen Hügel hinauf und hinunter. Der Prüfer bewertet die Leistung auf einer Skala von 0 (kann es nicht/kann es nicht) bis 11 (sogar ohne Hilfsmittel gehen) Punkte
Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Die Probanden stehen von einem Stuhl auf, gehen 3 Meter, drehen sich um, gehen zurück zum Stuhl und setzen sich. Der Prüfer zeichnet die Zeit (Sekunden) auf.
Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Amputierter Mobilitätsprädiktor mit Prothese (AMP-PRO)
Zeitfenster: Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Funktionale Bewertung von 21 verschiedenen Aufgaben und Bewertungen. Der Ermittler bewertet jede Aufgabe und fasst die Punktzahl zusammen (mind. 0; max. 47 Punkte)
Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Locomotor Capability Index 5 (LCI 5)
Zeitfenster: Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Fragebogen zur Beurteilung der motorischen Fähigkeiten der Benutzer. Nutzer bewerten Aussagen mit 0 („nein“) bis 4 („ja, ohne weitere Hilfestellung) Punkten. Die Ergebnisse werden als „Grundlegende Aktivitäten“ (7 Fragen) und „Fortgeschrittene Aktivitäten“ (7 Fragen) dargestellt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 Punkte, die Höchstpunktzahl beträgt 28 Punkte für jede der beiden Kategorien.
Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Die Probanden bewerten ihre Angst vor Stürzen drinnen und draußen auf einer visuellen Analogskala. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (keine Angst) und die Höchstpunktzahl 10 (maximale Angst).
Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Umfrage zur Mobilität von Prothesenträgern (PLUS-M)
Zeitfenster: Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Fragebogen zur Beurteilung der Mobilität der Nutzer mit 12 Fragen. Die Nutzer bewerten ihre Antworten mit 0 („kann nicht“) bis 5 („ohne Schwierigkeiten“) Punkten. Die Ergebnisse werden als T-Scores von 23,1 bis 65,7 dargestellt
Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
EuroQol (EQ5D-5L)-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)
Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität der Nutzer. Nutzer bewerten 5 Aussagen mit 1 („keine Zustimmung“) bis 5 („vollständige Zustimmung“) Punkte. Darüber hinaus bewerten die Nutzer ihre wahrgenommene Gesundheit auf einer Skala von 0 % – 100 %. Die Ergebnisse werden als Gesundheitsnutzenwerte dargestellt. Die Mindestpunktzahl beträgt -0,661, die Höchstpunktzahl 1.
Ausgangswert (t1), nach 4 Wochen (t2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Median

Mitarbeiter

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intuy2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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