Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passieve microprocessorgestuurde knieën versus actieve microprocessorgestuurde knieën na transfemorale amputatie

17 mei 2024 bijgewerkt door: Johannes Schroeter, Median

Toepassingsobservatie van passieve microprocessorgestuurde knieën versus actieve microprocessorgestuurde knieën na transfemorale amputatie

Deze studie onderzoekt het rapport van prothesegebruikers over passieve microprocessorgestuurde knieën (pMPK) versus actieve microprocessorgestuurde knieën (aMPK). Resultaatmetingen worden bij aanvang beoordeeld met de pMPK en na 4 weken continu gebruik van aMPK. Metingen bestaan ​​uit functionele uitkomsten, maar ook uit door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Intuy Knee, een actieve elektronische microprocessorgestuurde prothese, heeft tot doel de symmetrie in gewrichten, koppel en spieractivatie te verbeteren in vergelijking met passieve prothesen. Bovendien biedt het voordelen van actieve prothesen in termen van gewichtsverdeling, gemak bij het traplopen en verminderd zuurstofverbruik. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar subjectieve evaluatie door deelnemers. Het onderzoek heeft dus tot doel de Intuy-knie te vergelijken met passieve prothesen wat betreft functionele resultaten en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's).

De doelgroep omvat personen met een transfemorale amputatie of knie-exarticulatie, van 18 jaar en ouder, met een verwacht matig tot hoog mobiliteitsniveau, en die momenteel een elektronische knieprothese gebruiken. Het onderzoek is van plan deelnemers in te schrijven die het einde van hun prothesecyclus naderen, waardoor een vergelijking tussen verschillende protheseopties mogelijk wordt.

Belangrijke doelstellingen zijn onder meer het vergelijken van de loopafstand, het traplopen en het beklimmen van heuvels tussen passieve en actieve prothesen, evenals het evalueren van de mobiliteit, het dagelijks functioneren, de kwaliteit van leven en de angst om te vallen.

Het onderzoeksontwerp is prospectief met een pre-postontwerp, gericht op een intra-individuele vergelijking tussen actieve en passieve prothesen. Het schetst de inclusie- en exclusiecriteria, de onderzoeksprocedures en de stopzettingscriteria voor zowel individuele als algehele studiebeëindiging.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een transfemorale amputatie of knie-exarticulatie. De proefpersonen beschikken al over een passieve, microprocessorgestuurde knie, maar krijgen binnenkort hun definitieve prothese (6 maanden na tussentijdse prothese) of hebben recht op een nieuwe prothese (meestal na 5 jaar met dezelfde prothese). De proefpersonen hebben een matige (K2-K3) mobiliteitsgraad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • transfemorale amputatie of knie-exarticulatie
  • passieve microprocessorgestuurde knie
  • de komende maanden een nieuwe prothese te kopen
  • K-niveau 2 of 3
  • lichaamsgewicht niet meer dan 125 kg
  • Duitse sprekers

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • niet in staat is geïnformeerde toestemming te geven
  • lichaamsgewicht meer dan 125 kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen
Nulmetingen worden bij alle proefpersonen uitgevoerd met hun eigen passieve, microprocessorgestuurde knieprothese. Na 4 weken gebruik van de actieve microprocessorgestuurde knie wordt een tweede meting uitgevoerd. Alle vakken volgen hetzelfde studietraject.
Apparaat: actieve microprocessorgestuurde knie
Actieve microprocessorgestuurde knieën zijn gemotoriseerde prothesen die de gebruiker actief ondersteunen tijdens het lopen, opstaan ​​en traplopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
De proefpersoon loopt 6 minuten over een bepaald spoor en het afgelegde spoor wordt gerapporteerd in meters
uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
Trapbeoordelingsindex (SAI)
Tijdsspanne: uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
De proefpersoon loopt 3 keer een trap op en af. De onderzoeker beoordeelt de prestatie op een schaal van 0 (kan het niet doen/weigert het te doen) - 13 punten (zonder rail of hulpmiddel, stap-over-stap-patroon)
uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
Hill Assessment Index (SAI)
Tijdsspanne: uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
De proefpersoon loopt 3 keer een heuvel op en af. De onderzoeker beoordeelt de prestatie op een schaal van 0 (kan niet/weigert te doen) - 11 (zelfs stappen zonder hulpmiddel) punten
uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimede Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
De proefpersoon staat op uit een stoel, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De onderzoeker registreert de tijd (seconden).
uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
Mobiliteitsvoorspeller voor geamputeerden met prothese (AMP-PRO)
Tijdsspanne: uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
Functionele beoordeling van 21 verschillende taken en evaluaties. De onderzoeker beoordeelt elke taak en telt de score op (min. 0; maximaal 47 punten)
uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
Locomotorische capaciteitenindex 5 (LCI 5)
Tijdsspanne: uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
Vragenlijst die de motorische vaardigheden van gebruikers beoordeelt. Gebruikers beoordelen uitspraken met 0 ("nee") tot 4 ("ja, zonder verdere hulp) punten. De resultaten worden weergegeven als "basisactiviteiten" (7 vragen) en "geavanceerde activiteiten" (7 vragen). Minimale score is 0 punten, maximale score is 28 punten voor elk van de twee categorieën.
uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
Angst om te vallen
Tijdsspanne: uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
De proefpersonen beoordelen hun angst om binnen en buiten te vallen op een visueel analoge schaal. Minimale score is 0 (geen angst) en maximale score is 10 (maximale angst).
uitgangswaarde (t1), na 4 weken (t2)
Mobiliteitsenquête van gebruikers van prothetische ledematen (PLUS-M)
Tijdsspanne: uitgangssituatie (t1), na 4 weken (t2)
Vragenlijst die de mobiliteit van gebruikers beoordeelt met 12 vragen. Gebruikers beoordelen hun antwoorden van 0 ("niet in staat") tot 5 (zonder problemen") punten. De resultaten worden weergegeven als t-scores van 23,1 - 65,7
uitgangssituatie (t1), na 4 weken (t2)
EuroQol (EQ5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: uitgangssituatie (t1), na 4 weken (t2)
Vragenlijst die de levenskwaliteit van gebruikers beoordeelt. Gebruikers beoordelen 5 uitspraken met 1 ("geen akkoord") tot 5 ("volledig akkoord") punten. Bovendien beoordelen de gebruikers hun waargenomen gezondheid op een schaal van 0% - 100%. De resultaten worden gepresenteerd als gezondheidsnutscores. Minimale score is -0,661, maximale score is 1.
uitgangssituatie (t1), na 4 weken (t2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Median

Medewerkers

Johannes Gutenberg University Mainz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Intuy2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actieve microprocessorgestuurde knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren