Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passive mikroprocessor-kontrollerede knæ vs. aktive mikroprocessor-kontrollerede knæ efter transfemoral amputation

17. maj 2024 opdateret af: Johannes Schroeter, Median

Anvendelsesobservation af passive mikroprocessorkontrollerede knæ vs. aktive mikroprocessorkontrollerede knæ efter transfemoral amputation

Denne undersøgelse undersøger protesebrugeres rapport om passive mikroprocessor-kontrollerede knæ (pMPK) vs. aktive mikroprocessor-kontrollerede knæ (aMPK). Resultatmålinger vurderes ved baseline med pMPK og efter 4 ugers kontinuerlig brug af aMPK. Målinger består af funktionelle udfald samt patientrapporterede udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intuy Knee, en aktiv elektronisk mikroprocessorstyret protese, har til formål at forbedre symmetri i led, drejningsmoment og muskelaktivering sammenlignet med passive proteser. Ydermere giver det fordele ved aktive proteser i form af vægtfordeling, lethed ved trappeopstigning og reduceret iltforbrug. Der mangler dog forskning i subjektiv evaluering fra deltagernes side. Studiet har således til formål at sammenligne Intuy-knæet med passive proteser vedrørende funktionelle udfald og patientrapporterede udfald (PROMs).

Målgruppen omfatter personer med transfemoral amputation eller knædisartikulation, i alderen 18 og derover, med forventet moderat til høj mobilitetsniveau, og som i øjeblikket bruger en elektronisk knæprotese. Undersøgelsen planlægger at tilmelde deltagere, der nærmer sig slutningen af ​​deres protesecyklus, hvilket giver mulighed for sammenligning mellem forskellige protesemuligheder.

Nøglemål omfatter sammenligning af gåafstand, trappegang og stigning mellem passive og aktive proteser, samt evaluering af mobilitet, daglig funktionalitet, livskvalitet og frygt for at falde.

Studiedesignet er prospektivt med et pre-post design, der sigter mod en intra-individuel sammenligning mellem aktive og passive proteser. Den skitserer inklusions- og eksklusionskriterier, undersøgelsesprocedurer og afbrydelseskriterier for både individuel og samlet undersøgelsesafslutning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med transfemoral amputation eller knædisartikulation. Forsøgspersonerne er allerede forsynet med et passivt mikroprocessorstyret knæ, men er ved at modtage deres slutprotese (6 måneder efter interimprotese), eller de har ret til en ny protese (normalt efter 5 år med samme protese). Forsøgspersoner har en moderat (K2-K3) mobilitetskarakter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • transfemoral amputation eller knædisartikulation
  • passivt mikroprocessorstyret knæ
  • forsyne med ny protese inden for de næste par måneder
  • K-niveau 2 eller 3
  • kropsvægt ikke mere end 125 kg
  • tysktalende

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • kropsvægt mere end 125 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner
Baseline-målinger for alle forsøgspersoner udføres med deres egen passive mikroprocessor-kontrollerede knæprotese. Efter 4 ugers brug af aktivt mikroprocessorstyret knæ udføres anden måling. Alle fag følger samme studievej.
Enhed: aktivt mikroprocessorstyret knæ
Aktive mikroprocessor-kontrollerede knæ er motoriserede proteser, der aktivt støtter brugerne, mens de går, rejser sig og går op ad trapper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Forsøgsperson går i 6 minutter et defineret spor og overdækket spor rapporteres som meter
baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Stair Assessment Index (SAI)
Tidsramme: baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Forsøgspersoner går op og ned af en trappe 3 gange, efterforskeren vurderer præstationen på en skala fra 0 (kan ikke/nægtede at gøre) - 13 (uden skinne eller hjælpemiddel, trin-over-trin-mønster) point
baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Hill Assessment Index (SAI)
Tidsramme: baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Forsøgspersoner går op og ned af en bakke 3 gange, efterforskeren bedømmer præstationen på en skala fra 0 (kan ikke/nægtede at gøre) - 11 (lige trin uden hjælpemiddel) point
baseline (t1), efter 4 uger (t2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsramme: baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Forsøgspersoner rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig. Efterforskeren registrerer tiden (sekunder).
baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Amputeredes mobilitetsforudsigelse med protese (AMP-PRO)
Tidsramme: baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Funktionsvurdering af 21 forskellige opgaver og evalueringer. Efterforskeren bedømmer hver opgave og opsummerer scoren (min. 0; max. 47 point)
baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Locomotor Capability Index 5 (LCI 5)
Tidsramme: baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Spørgeskema, der vurderer brugernes bevægelsesevner. Brugere bedømmer udsagn med 0 ("nej") til 4 ("ja, uden yderligere hjælp) point. Resultater præsenteres som "grundlæggende aktiviteter" (7 spørgsmål) og "avancerede aktiviteter" (7 spørgsmål). Minimumsscore er 0 point, maksimumscore er 28 point for hver af de to kategorier.
baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Frygt for at falde
Tidsramme: baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Forsøgspersoner vurderer deres frygt for at falde indendørs og udendørs på en visuel analog skala. Minimumsscore er 0 (ingen frygt) og maksimumscore er 10 (maksimal frygt).
baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Mobilitetsundersøgelse af lemmerproteser (PLUS-M)
Tidsramme: baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Spørgeskema, der vurderer brugernes mobilitet med 12 spørgsmål. Brugere bedømmer deres svar fra 0 ("kan ikke") til 5 (uden vanskeligheder") point. Resultater præsenteres som t-scores fra 23,1 - 65,7
baseline (t1), efter 4 uger (t2)
EuroQol (EQ5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: baseline (t1), efter 4 uger (t2)
Spørgeskema, der vurderer brugernes livskvalitet. Brugere bedømmer 5 udsagn med 1 ("ingen aftale") til 5 ("fuldstændig aftale") point. Derudover vurderer brugerne deres oplevede helbred på en skala fra 0% - 100%. Resultater præsenteres som sundhedsværdier. Minimumsscore er -0,661, maksimumscore er 1.
baseline (t1), efter 4 uger (t2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Median

Samarbejdspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Intuy2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med aktivt mikroprocessorstyret knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner