Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ginocchia passive controllate da microprocessore rispetto a ginocchia attive controllate da microprocessore dopo amputazione transfemorale

17 maggio 2024 aggiornato da: Johannes Schroeter, Median

Osservazione dell'applicazione delle ginocchia passive controllate da microprocessore rispetto alle ginocchia attive controllate da microprocessore dopo l'amputazione transfemorale

Questo studio analizza il rapporto degli utenti di protesi sulle ginocchia passive controllate da microprocessore (pMPK) rispetto alle ginocchia attive controllate da microprocessore (aMPK). Le misurazioni dei risultati vengono valutate al basale con il pMPK e dopo 4 settimane di uso continuo di aMPK. Le misurazioni consistono in risultati funzionali e risultati riferiti dal paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ginocchio Intuy, una protesi elettronica attiva controllata da microprocessore, mira a migliorare la simmetria delle articolazioni, della coppia e dell'attivazione muscolare rispetto alle protesi passive. Inoltre, offre i vantaggi delle protesi attive in termini di distribuzione del peso, facilità nel salire le scale e ridotto consumo di ossigeno. Tuttavia, mancano ricerche sulla valutazione soggettiva dei partecipanti. Pertanto, lo studio mira a confrontare il ginocchio Intuy con le protesi passive per quanto riguarda i risultati funzionali e i risultati riferiti dal paziente (PROM).

Il gruppo target comprende individui con amputazione transfemorale o disarticolazione del ginocchio, di età pari o superiore a 18 anni, con livelli di mobilità previsti da moderati ad elevati e che attualmente utilizzano una protesi elettronica del ginocchio. Lo studio prevede di arruolare partecipanti prossimi alla fine del loro ciclo protesico, consentendo il confronto tra diverse opzioni protesiche.

Gli obiettivi chiave includono il confronto della distanza percorsa a piedi, della salita delle scale e della salita in salita tra protesi passive e attive, nonché la valutazione della mobilità, della funzionalità quotidiana, della qualità della vita e della paura di cadere.

Il disegno dello studio è prospettico con un disegno pre-post, mirando ad un confronto intra-individuale tra protesi attive e passive. Delinea i criteri di inclusione ed esclusione, le procedure di studio e i criteri di interruzione per la conclusione dello studio sia individuale che complessivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con amputazione transfemorale o disarticolazione del ginocchio. I soggetti sono già dotati di un ginocchio passivo controllato da microprocessore, ma stanno per ricevere la protesi definitiva (6 mesi dopo la protesi provvisoria) oppure hanno diritto ad una nuova protesi (solitamente dopo 5 anni con la stessa protesi). I soggetti hanno un grado di mobilità moderato (K2-K3).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputazione transfemorale o disarticolazione del ginocchio
  • ginocchio passivo controllato da microprocessore
  • rifornirsi di nuove protesi entro i prossimi mesi
  • Livello K 2 o 3
  • peso corporeo non superiore a 125 kg
  • di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • incapace di dare il consenso informato
  • peso corporeo superiore a 125 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti
Le misurazioni di base per tutti i soggetti vengono effettuate con la propria protesi di ginocchio passiva controllata da microprocessore. Dopo 4 settimane di utilizzo del ginocchio attivo controllato da microprocessore, viene eseguita la seconda misurazione. Tutti i soggetti seguono lo stesso percorso di studi.
Dispositivo: ginocchio attivo controllato da microprocessore
Le ginocchia attive controllate da microprocessore sono protesi motorizzate, che supportano attivamente gli utenti mentre camminano, si alzano e salgono le scale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Il soggetto cammina per 6 minuti lungo un percorso definito e il percorso coperto viene riportato in metri
basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Indice di valutazione delle scale (SAI)
Lasso di tempo: basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
I soggetti camminano su e giù per una scala 3 volte, l'investigatore valuta la prestazione su una scala da 0 (non può/rifiuta di farlo) - 13 (senza binario o dispositivo di assistenza, schema di passo su passo) punti
basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Indice di valutazione della collina (SAI)
Lasso di tempo: basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
I soggetti camminano su e giù per una collina 3 volte, l'investigatore valuta la prestazione su una scala da 0 (non può/rifiuta di farlo) - 11 (anche passo senza ausilio) punti
basale (t1), dopo 4 settimane (t2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Il soggetto si alza da una sedia, cammina per 3 metri, si gira, torna alla sedia e si siede. L'investigatore registra il tempo (secondi).
basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Predittore della mobilità degli amputati con protesi (AMP-PRO)
Lasso di tempo: basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Valutazione funzionale di 21 diversi compiti e valutazioni. L'investigatore valuta ogni attività e riassume il punteggio (min. 0; massimo 47 punti)
basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Indice di capacità locomotoria 5 (LCI 5)
Lasso di tempo: basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Questionario di valutazione delle capacità locomotorie degli utenti. Gli utenti valutano le dichiarazioni con punti da 0 ("no") a 4 ("sì, senza ulteriore assistenza). I risultati sono presentati come "attività di base" (7 domande) e "attività avanzate" (7 domande). Il punteggio minimo è 0 punti, il punteggio massimo è 28 punti per ciascuna delle due categorie.
basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Paura di cadere
Lasso di tempo: basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
I soggetti valutano la loro paura di cadere all'interno e all'esterno su una scala analogica visiva. Il punteggio minimo è 0 (nessuna paura) e il punteggio massimo è 10 (paura massima).
basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Sondaggio sulla mobilità dell'utente dell'arto protesico (PLUS-M)
Lasso di tempo: basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Questionario di valutazione della mobilità degli utenti con 12 domande. Gli utenti valutano le loro risposte da 0 ("non in grado di") a 5 punti (senza alcuna difficoltà). I risultati sono presentati come punteggi T da 23,1 a 65,7
basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Questionario EuroQol (EQ5D-5L).
Lasso di tempo: basale (t1), dopo 4 settimane (t2)
Questionario di valutazione della qualità della vita degli utenti. Gli utenti valutano 5 affermazioni con punti da 1 ("nessun accordo") a 5 ("accordo completo"). Inoltre, gli utenti valutano la loro salute percepita su una scala da 0% a 100%. I risultati sono presentati come punteggi di utilità sanitaria. Il punteggio minimo è -0,661, il punteggio massimo è 1.
basale (t1), dopo 4 settimane (t2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Median

Collaboratori

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Intuy2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi