Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Passzív mikroprocesszor-vezérelt térdek kontra aktív mikroprocesszor-vezérelt térd transzfemorális amputáció után

2024. május 17. frissítette: Johannes Schroeter, Median

Alkalmazás: Passzív mikroprocesszor-vezérelt térd és aktív mikroprocesszor-vezérelt térd transzfemorális amputáció utáni megfigyelése

Ez a tanulmány a protetikus felhasználók passzív mikroprocesszor-vezérelt térdek (pMPK) és aktív mikroprocesszor-vezérelt térd (aMPK) összehasonlítását vizsgálja. Az eredményeket a kiinduláskor a pMPK-val és az aMPK 4 hetes folyamatos használata után értékeljük. A mérések funkcionális eredményekből, valamint a betegek által jelentett eredményekből állnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Intuy Knee, egy aktív elektronikus mikroprocesszor által vezérelt protézis célja, hogy javítsa az ízületek szimmetriáját, a nyomatékot és az izomaktivációt a passzív protézisekhez képest. Ezenkívül az aktív protézisek előnyeit nyújtja a súlyeloszlás, a könnyű lépcsőzés és a csökkentett oxigénfogyasztás tekintetében. Azonban hiányzik a kutatás a résztvevők szubjektív értékeléséről. Így a tanulmány célja az Intuy Knee és a passzív protézisek összehasonlítása a funkcionális eredmények és a betegek által jelentett eredmények (PROM) tekintetében.

A célcsoportba azok a személyek tartoznak, akiknek transzfemorális amputációja vagy térdízületi diszartikulációja van, 18 évesnél idősebbek, várhatóan közepes vagy magas mobilitási szinttel rendelkeznek, és jelenleg elektronikus térdprotézist használnak. A tanulmány a protetikai ciklusuk végéhez közeledő résztvevők felvételét tervezi, lehetővé téve a különböző protetikai lehetőségek összehasonlítását.

A fő célkitűzések közé tartozik a sétatávolság, a lépcsőzés és a hegymászás összehasonlítása a passzív és az aktív protézisek között, valamint a mobilitás, a napi funkcionalitás, az életminőség és az eséstől való félelem értékelése.

A vizsgálati terv prospektív pre-post tervezéssel, célja az aktív és passzív protézisek egyénen belüli összehasonlítása. Felvázolja a felvételi és kizárási kritériumokat, a vizsgálati eljárásokat és a leállítási kritériumokat mind az egyéni, mind az általános vizsgálat befejezésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció transzfemorális amputációban vagy térd-disartikulációban szenvedő betegekből áll. Az alanyok már rendelkeznek passzív mikroprocesszoros térddel, de hamarosan megkapják a végleges protézist (6 hónappal az interim protézis után), vagy jogosultak új protézisre (általában 5 év után ugyanazzal a protézissel). Az alanyok közepes (K2-K3) mobilitási fokozattal rendelkeznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • transzfemorális amputáció vagy térd-disartikuláció
  • passzív mikroprocesszor által vezérelt térd
  • új protézissel a következő néhány hónapon belül
  • K-szint 2 vagy 3
  • testtömeg nem haladja meg a 125 kg-ot
  • németül beszélők

Kizárási kritériumok:

  • életkora 18 évnél fiatalabb
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • testtömeg több mint 125 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tantárgyak
A kiindulási méréseket minden alany saját passzív mikroprocesszor által vezérelt térdprotézisével végzik. Az aktív mikroprocesszor által vezérelt térd 4 hetes használata után második mérést végeznek. Minden tantárgy ugyanazt a tanulmányi utat követi.
Eszköz: aktív mikroprocesszor által vezérelt térd
Az aktív mikroprocesszoros térdek motorizált protézis, amely aktívan támogatja a használót járás, felkelés és lépcsőzés közben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Az alany 6 percig sétál egy meghatározott pályán és egy fedett pályán a jelentés méterben történik
alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Stair Assessment Index (SAI)
Időkeret: alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Az alanyok 3-szor sétálnak fel és le egy lépcsőn, a vizsgáló a teljesítményt egy 0 (nem lehet/nem lehet megtenni) - 13 (sín vagy segédeszköz nélkül, lépcsős minta) közötti skálán értékeli.
alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Hill Assessment Index (SAI)
Időkeret: alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Az alanyok 3-szor sétálnak fel és le egy dombon, a vizsgáló a teljesítményt egy 0 (nem tud/elutasított) és 11 (segédeszköz nélkül még lépés) közötti skálán értékeli.
alapvonal (t1), 4 hét után (t2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Az alany feláll a székről, 3 métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez és leül. A nyomozó rögzíti az időt (másodpercben).
alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Amputált mobilitás-előrejelző protézissel (AMP-PRO)
Időkeret: alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
21 különböző feladat és értékelés funkcionális értékelése. A vizsgáló értékeli az egyes feladatokat, és összegzi a pontszámot (min. 0; max. 47 pont)
alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Mozgásszervi képességi index 5 (LCI 5)
Időkeret: alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
A felhasználók mozgásszervi képességeit felmérő kérdőív. A felhasználók az állításokat 0 ("nem") és 4 ("igen, minden további segítség nélkül") ponttal értékelik. Az eredményeket „alaptevékenységek” (7 kérdés) és „haladó tevékenységek” (7 kérdés) formájában mutatjuk be. Minimális pontszám 0 pont, maximális pontszám 28 pont mindkét kategóriában.
alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Félelem az eséstől
Időkeret: alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Az alanyok vizuális analóg skálán értékelik, hogy félnek az eleséstől bent és a szabadban. A minimális pontszám 0 (nincs félelem), a maximális pontszám pedig 10 (maximális félelem).
alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
Végtagprotézis-felhasználói mobilitási felmérés (PLUS-M)
Időkeret: alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
A felhasználók mobilitását értékelő kérdőív 12 kérdésből áll. A felhasználók válaszaikat 0 ("nem képes") és 5 (nehézség nélkül) pontig értékelik. Az eredmények t-pontszámként jelennek meg 23,1 és 65,7 között
alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
EuroQol (EQ5D-5L) kérdőív
Időkeret: alapvonal (t1), 4 hét után (t2)
A felhasználók életminőségét értékelő kérdőív. A felhasználók 5 állítást 1 ("nincs egyetértés") és 5 ("teljes egyetértés") ponttal értékelnek. Ezenkívül a felhasználók 0% és 100% közötti skálán értékelik észlelt egészségi állapotukat. Az eredmények egészségügyi hasznossági pontszámként jelennek meg. Minimális pontszám -0,661, maximális pontszám 1.
alapvonal (t1), 4 hét után (t2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Median

Együttműködők

Johannes Gutenberg University Mainz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Intuy2024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel