- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06406491
Passiva mikroprocessorkontrollerade knän vs aktiva mikroprocessorkontrollerade knän efter transfemoral amputation
Applikationsobservation av passiva mikroprocessorkontrollerade knän kontra aktiva mikroprocessorkontrollerade knän efter transfemoral amputation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intuy Knee, en aktiv elektronisk mikroprocessorstyrd protes, syftar till att förbättra symmetri i leder, vridmoment och muskelaktivering jämfört med passiva proteser. Dessutom ger det fördelar med aktiva proteser när det gäller viktfördelning, lätthet att gå i trappor och minskad syreförbrukning. Det finns dock en brist på forskning om subjektiv bedömning av deltagarna. Således syftar studien till att jämföra Intuy Knee med passiva proteser avseende funktionella utfall och patientrapporterade utfall (PROMs).
Målgruppen inkluderar individer med transfemoral amputation eller knädisartikulation, 18 år och uppåt, med förväntad måttlig till hög rörlighet, och som för närvarande använder en elektronisk knäprotes. Studien planerar att registrera deltagare som närmar sig slutet av sin protescykel, vilket gör det möjligt att jämföra olika protesalternativ.
Viktiga mål inkluderar att jämföra gångavstånd, trappklättring och uppförsbacke mellan passiva och aktiva proteser, samt att utvärdera rörlighet, daglig funktionalitet, livskvalitet och rädsla för att falla.
Studiedesignen är prospektiv med en pre-post design, som syftar till en intraindividuell jämförelse mellan aktiva och passiva proteser. Den beskriver inklusions- och exkluderingskriterier, studieprocedurer och avbrottskriterier för både individuell och total studieavslutning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johannes Schröter, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 611571751
- E-post: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Studieorter
-
-
-
Wiesbaden, Tyskland
- Rekrytering
- MEDIAN Clinics
-
Kontakt:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 611 575811
- E-post: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- transfemoral amputation eller knä-disartikulering
- passivt mikroprocessorstyrt knä
- fylla på med ny protes inom de närmaste månaderna
- K-nivå 2 eller 3
- kroppsvikt högst 125 kg
- tysktalande
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- inte kan ge informerat samtycke
- kroppsvikt mer än 125 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ämnen
Baslinjemätningar för alla försökspersoner utförs med en egen passiv mikroprocessorstyrd knäprotes.
Efter 4 veckors användning av aktivt mikroprocessorstyrt knä, utförs en andra mätning.
Alla ämnen följer samma studieväg.
|
Aktiva mikroprocessorstyrda knän är motoriserade proteser, som aktivt stödjer användarna när de går, reser sig och går i trappor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Ämnet går i 6 minuter ett definierat spår och täckt spår rapporteras som meter
|
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
|
Stair Assessment Index (SAI)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Försökspersoner går upp och ner för en trappa 3 gånger, utredaren betygsätter prestandan på en skala från 0 (kan inte/vägrade att göra) - 13 (utan skena eller hjälpmedel, steg-över-steg-mönster) poäng
|
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
|
Hill Assessment Index (SAI)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Försökspersoner går upp och ner för en backe 3 gånger, utredaren betygsätter prestandan på en skala från 0 (kan inte/vägrade att göra) - 11 (jämna steg utan hjälpmedel) poäng
|
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Försökspersoner reser sig från en stol, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig.
Utredaren registrerar tiden (sekunder).
|
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
|
Amputationsrörlighetsprediktor med protes (AMP-PRO)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Funktionsbedömning av 21 olika uppgifter och utvärderingar.
Utredaren betygsätter varje uppgift och summerar poängen (min.
0; max.
47 poäng)
|
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
|
Lokomotorkapacitetsindex 5 (LCI 5)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Enkät som bedömer användarens rörelseförmåga.
Användare betygsätter uttalanden med 0 ("nej") till 4 ("ja, utan ytterligare hjälp) poäng.
Resultaten presenteras som "basaktiviteter" (7 frågor) och "avancerade aktiviteter" (7 frågor).
Minsta poäng är 0 poäng, maximal poäng är 28 poäng för var och en av de två kategorierna.
|
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Försökspersoner bedömer sin rädsla för att falla inomhus och utomhus på en visuell analog skala.
Minsta poäng är 0 (ingen rädsla) och maximal poäng är 10 (maximal rädsla).
|
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
|
Användares undersökning av rörlighet för proteser (PLUS-M)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Enkät som bedömer användarnas rörlighet med 12 frågor.
Användare betygsätter sina svar från 0 ("kan inte") till 5 (utan några svårigheter") poäng.
Resultaten presenteras som t-poäng från 23,1 - 65,7
|
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
|
EuroQol (EQ5D-5L) frågeformulär
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Enkät som bedömer användarnas livskvalitet.
Användare betygsätter 5 påståenden med 1 ("inget avtal") till 5 ("fullständigt avtal") poäng.
Dessutom betygsätter användarna sin upplevda hälsa på en skala från 0% - 100%.
Resultaten presenteras som poäng för hälsoverktyg.
Minsta poäng är -0,661, högsta poäng är 1.
|
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Probsting E, Blumentritt S, Kannenberg A. [Changes in the Locomotor System as a Consequence of Amputation of a Lower Limb]. Z Orthop Unfall. 2017 Feb;155(1):77-91. doi: 10.1055/s-0042-112821. Epub 2016 Sep 15. German.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Can a powered knee-ankle prosthesis improve weight-bearing symmetry during stand-to-sit transitions in individuals with above-knee amputations? J Neuroeng Rehabil. 2023 May 2;20(1):58. doi: 10.1186/s12984-023-01177-w.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Effect of Increasing Assistance From a Powered Prosthesis on Weight-Bearing Symmetry, Effort, and Speed During Stand-Up in Individuals With Above-Knee Amputation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:11-21. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3214806. Epub 2023 Jan 30.
- Ledoux ED, Goldfarb M. Control and Evaluation of a Powered Transfemoral Prosthesis for Stair Ascent. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):917-924. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2656467. Epub 2017 Jan 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Intuy2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .