Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Passiva mikroprocessorkontrollerade knän vs aktiva mikroprocessorkontrollerade knän efter transfemoral amputation

17 maj 2024 uppdaterad av: Johannes Schroeter, Median

Applikationsobservation av passiva mikroprocessorkontrollerade knän kontra aktiva mikroprocessorkontrollerade knän efter transfemoral amputation

Denna studie undersöker protesanvändares rapport om passiva mikroprocessorkontrollerade knän (pMPK) kontra aktiva mikroprocessorkontrollerade knän (aMPK). Resultatmätningar bedöms vid baslinjen med pMPK och efter 4 veckors kontinuerlig användning av aMPK. Mätningar består av funktionella utfall, samt patientrapporterade utfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Intuy Knee, en aktiv elektronisk mikroprocessorstyrd protes, syftar till att förbättra symmetri i leder, vridmoment och muskelaktivering jämfört med passiva proteser. Dessutom ger det fördelar med aktiva proteser när det gäller viktfördelning, lätthet att gå i trappor och minskad syreförbrukning. Det finns dock en brist på forskning om subjektiv bedömning av deltagarna. Således syftar studien till att jämföra Intuy Knee med passiva proteser avseende funktionella utfall och patientrapporterade utfall (PROMs).

Målgruppen inkluderar individer med transfemoral amputation eller knädisartikulation, 18 år och uppåt, med förväntad måttlig till hög rörlighet, och som för närvarande använder en elektronisk knäprotes. Studien planerar att registrera deltagare som närmar sig slutet av sin protescykel, vilket gör det möjligt att jämföra olika protesalternativ.

Viktiga mål inkluderar att jämföra gångavstånd, trappklättring och uppförsbacke mellan passiva och aktiva proteser, samt att utvärdera rörlighet, daglig funktionalitet, livskvalitet och rädsla för att falla.

Studiedesignen är prospektiv med en pre-post design, som syftar till en intraindividuell jämförelse mellan aktiva och passiva proteser. Den beskriver inklusions- och exkluderingskriterier, studieprocedurer och avbrottskriterier för både individuell och total studieavslutning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med transfemoral amputation eller knädisartikulation. Försökspersonerna är redan försedda med ett passivt mikroprocessorstyrt knä, men är på väg att få sin slutprotes (6 månader efter interimprotes) eller så har de rätt till en ny protes (vanligtvis efter 5 år med samma protes). Ämnen har ett måttligt (K2-K3) rörlighetsbetyg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • transfemoral amputation eller knä-disartikulering
  • passivt mikroprocessorstyrt knä
  • fylla på med ny protes inom de närmaste månaderna
  • K-nivå 2 eller 3
  • kroppsvikt högst 125 kg
  • tysktalande

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • inte kan ge informerat samtycke
  • kroppsvikt mer än 125 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen
Baslinjemätningar för alla försökspersoner utförs med en egen passiv mikroprocessorstyrd knäprotes. Efter 4 veckors användning av aktivt mikroprocessorstyrt knä, utförs en andra mätning. Alla ämnen följer samma studieväg.
Aktiva mikroprocessorstyrda knän är motoriserade proteser, som aktivt stödjer användarna när de går, reser sig och går i trappor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters promenadtest
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Ämnet går i 6 minuter ett definierat spår och täckt spår rapporteras som meter
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Stair Assessment Index (SAI)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Försökspersoner går upp och ner för en trappa 3 gånger, utredaren betygsätter prestandan på en skala från 0 (kan inte/vägrade att göra) - 13 (utan skena eller hjälpmedel, steg-över-steg-mönster) poäng
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Hill Assessment Index (SAI)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Försökspersoner går upp och ner för en backe 3 gånger, utredaren betygsätter prestandan på en skala från 0 (kan inte/vägrade att göra) - 11 (jämna steg utan hjälpmedel) poäng
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go Test (TUG)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Försökspersoner reser sig från en stol, går 3 meter, vänder sig, går tillbaka till stolen och sätter sig. Utredaren registrerar tiden (sekunder).
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Amputationsrörlighetsprediktor med protes (AMP-PRO)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Funktionsbedömning av 21 olika uppgifter och utvärderingar. Utredaren betygsätter varje uppgift och summerar poängen (min. 0; max. 47 poäng)
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Lokomotorkapacitetsindex 5 (LCI 5)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Enkät som bedömer användarens rörelseförmåga. Användare betygsätter uttalanden med 0 ("nej") till 4 ("ja, utan ytterligare hjälp) poäng. Resultaten presenteras som "basaktiviteter" (7 frågor) och "avancerade aktiviteter" (7 frågor). Minsta poäng är 0 poäng, maximal poäng är 28 poäng för var och en av de två kategorierna.
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Rädsla för att falla
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Försökspersoner bedömer sin rädsla för att falla inomhus och utomhus på en visuell analog skala. Minsta poäng är 0 (ingen rädsla) och maximal poäng är 10 (maximal rädsla).
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Användares undersökning av rörlighet för proteser (PLUS-M)
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Enkät som bedömer användarnas rörlighet med 12 frågor. Användare betygsätter sina svar från 0 ("kan inte") till 5 (utan några svårigheter") poäng. Resultaten presenteras som t-poäng från 23,1 - 65,7
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
EuroQol (EQ5D-5L) frågeformulär
Tidsram: baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)
Enkät som bedömer användarnas livskvalitet. Användare betygsätter 5 påståenden med 1 ("inget avtal") till 5 ("fullständigt avtal") poäng. Dessutom betygsätter användarna sin upplevda hälsa på en skala från 0% - 100%. Resultaten presenteras som poäng för hälsoverktyg. Minsta poäng är -0,661, högsta poäng är 1.
baslinje (t1), efter 4 veckor (t2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera