Joelhos passivos controlados por microprocessador vs. Joelhos ativos controlados por microprocessador após amputação transfemoral
17 de maio de 2024 atualizado por: Johannes Schroeter, Median
Observação de aplicação de joelhos controlados por microprocessador passivo versus joelhos controlados por microprocessador ativo após amputação transfemoral
Este estudo investiga o relato de usuários de próteses sobre joelhos controlados por microprocessador passivo (pMPK) versus joelhos controlados por microprocessador ativo (aMPK).
As medições dos resultados são avaliadas no início do estudo com o pMPK e após 4 semanas de uso contínuo de aMPK.
As medições consistem em resultados funcionais, bem como resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Intuy Knee, uma prótese ativa controlada por microprocessador eletrônico, tem como objetivo melhorar a simetria das articulações, o torque e a ativação muscular em comparação às próteses passivas. Além disso, proporciona benefícios das próteses ativas em termos de distribuição de peso, facilidade para subir escadas e redução do consumo de oxigênio. No entanto, faltam pesquisas sobre avaliação subjetiva pelos participantes. Assim, o estudo tem como objetivo comparar o joelho Intuy com próteses passivas em relação aos resultados funcionais e resultados relatados pelo paciente (PROMs).
O grupo-alvo inclui indivíduos com amputação transfemoral ou desarticulação do joelho, com idade igual ou superior a 18 anos, com níveis de mobilidade esperados moderados a elevados e que utilizam atualmente uma prótese eletrónica de joelho. O estudo planeja inscrever participantes próximos ao final do ciclo protético, permitindo a comparação entre diferentes opções protéticas.
Os principais objetivos incluem comparar a distância percorrida, subir escadas e subir colinas entre próteses passivas e ativas, bem como avaliar a mobilidade, a funcionalidade diária, a qualidade de vida e o medo de cair.
O desenho do estudo é prospectivo com desenho pré-pós, visando uma comparação intra-individual entre próteses ativas e passivas. Ele descreve critérios de inclusão e exclusão, procedimentos de estudo e critérios de descontinuação para encerramento individual e geral do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Johannes Schröter, Dr. med.
- Número de telefone: +49 611571751
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Locais de estudo
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Wiesbaden, Alemanha
- Recrutamento
- MEDIAN Clinics
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Contato:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Número de telefone: 0049 611 575811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes com amputação transfemoral ou desarticulação do joelho.
Os sujeitos já recebem um joelho passivo controlado por microprocessador, mas estão prestes a receber sua prótese definitiva (6 meses após a prótese provisória) ou têm direito a uma nova prótese (geralmente após 5 anos com a mesma prótese).
Os sujeitos têm um grau de mobilidade moderado (K2-K3).
Descrição
Critério de inclusão:
- amputação transfemoral ou desarticulação do joelho
- joelho passivo controlado por microprocessador
- reabastecimento com novas próteses nos próximos meses
- K-Nível 2 ou 3
- peso corporal não superior a 125 kg
- Falantes de alemão
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos
- incapaz de dar consentimento informado
- peso corporal superior a 125 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos
As medições de linha de base para todos os indivíduos são realizadas com sua própria prótese de joelho passiva controlada por microprocessador.
Após 4 semanas de uso do joelho ativo controlado por microprocessador, é realizada uma segunda medição.
Todas as disciplinas seguem o mesmo caminho de estudo.
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Joelhos ativos controlados por microprocessador são próteses motorizadas, apoiando ativamente os usuários enquanto caminham, levantam e sobem escadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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O sujeito caminha por 6 minutos em uma trilha definida e a trilha coberta é relatada em metros
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linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Índice de Avaliação de Escadas (SAI)
Prazo: linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Os participantes sobem e descem uma escada 3 vezes, o investigador avalia o desempenho em uma escala de 0 (não pode/recusou-se a fazer) - 13 (sem trilho ou dispositivo de assistência, padrão passo a passo) pontos
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linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Índice de Avaliação de Colina (SAI)
Prazo: linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Os participantes sobem e descem uma colina 3 vezes, o investigador avalia o desempenho em uma escala de 0 (não pode/recusou-se a fazer) - 11 (mesmo passo sem dispositivo de assistência) pontos
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linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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O sujeito levanta-se da cadeira, caminha 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
O investigador registra o tempo (segundos).
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linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Preditor de Mobilidade de Amputados com Prótese (AMP-PRO)
Prazo: linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Avaliação Funcional de 21 tarefas e avaliações diferentes.
O investigador avalia cada tarefa e soma a pontuação (min.
0; máx.
47 pontos)
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linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Índice de capacidade locomotora 5 (LCI 5)
Prazo: linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Questionário que avalia as habilidades locomotoras dos usuários.
Os usuários avaliam as declarações com 0 (“não”) a 4 (“sim, sem qualquer assistência adicional) pontos.
Os resultados são apresentados como “atividades básicas” (7 questões) e “atividades avançadas” (7 questões).
A pontuação mínima é 0 pontos, a pontuação máxima é 28 pontos para cada uma das duas categorias.
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linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Medo de cair
Prazo: linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Os participantes avaliam o medo de cair em ambientes fechados e ao ar livre em uma escala visual analógica.
A pontuação mínima é 0 (sem medo) e a pontuação máxima é 10 (medo máximo).
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linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Pesquisa de Mobilidade de Usuários de Membros Protéticos (PLUS-M)
Prazo: linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Questionário de avaliação da mobilidade dos usuários com 12 questões.
Os usuários avaliam suas respostas de 0 (“não consigo”) a 5 (sem dificuldades”) pontos.
Os resultados são apresentados como pontuações t de 23,1 a 65,7
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linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Questionário EuroQol (EQ5D-5L)
Prazo: linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Questionário de avaliação da qualidade de vida dos usuários.
Os usuários avaliam 5 afirmações com 1 (“nenhum acordo”) a 5 (“concordo total”) pontos.
Além disso, os usuários avaliam a percepção de sua saúde em uma escala de 0% a 100%.
Os resultados são apresentados como pontuações de utilidade de saúde.
A pontuação mínima é -0,661, a pontuação máxima é 1.
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linha de base (t1), após 4 semanas (t2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Probsting E, Blumentritt S, Kannenberg A. [Changes in the Locomotor System as a Consequence of Amputation of a Lower Limb]. Z Orthop Unfall. 2017 Feb;155(1):77-91. doi: 10.1055/s-0042-112821. Epub 2016 Sep 15. German.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Can a powered knee-ankle prosthesis improve weight-bearing symmetry during stand-to-sit transitions in individuals with above-knee amputations? J Neuroeng Rehabil. 2023 May 2;20(1):58. doi: 10.1186/s12984-023-01177-w.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Effect of Increasing Assistance From a Powered Prosthesis on Weight-Bearing Symmetry, Effort, and Speed During Stand-Up in Individuals With Above-Knee Amputation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:11-21. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3214806. Epub 2023 Jan 30.
- Ledoux ED, Goldfarb M. Control and Evaluation of a Powered Transfemoral Prosthesis for Stair Ascent. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):917-924. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2656467. Epub 2017 Jan 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Intuy2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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