Rodillas pasivas controladas por microprocesador versus rodillas activas controladas por microprocesador después de una amputación transfemoral
17 de mayo de 2024 actualizado por: Johannes Schroeter, Median
Observación de la aplicación de rodillas controladas por microprocesador pasivo versus rodillas controladas por microprocesador activo después de una amputación transfemoral
Este estudio investiga el informe de los usuarios de prótesis sobre rodillas pasivas controladas por microprocesador (pMPK) versus rodillas activas controladas por microprocesador (aMPK).
Las mediciones de resultados se evalúan al inicio del estudio con pMPK y después de 4 semanas de uso continuo de aMPK.
Las mediciones constan de resultados funcionales, así como de resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rodilla Intuy, una prótesis electrónica activa controlada por microprocesador, tiene como objetivo mejorar la simetría en las articulaciones, el torque y la activación muscular en comparación con las prótesis pasivas. Además, proporciona los beneficios de las prótesis activas en términos de distribución del peso, facilidad para subir escaleras y reducción del consumo de oxígeno. Sin embargo, faltan investigaciones sobre la evaluación subjetiva por parte de los participantes. Por tanto, el estudio tiene como objetivo comparar la rodilla Intuy con prótesis pasivas con respecto a los resultados funcionales y los resultados informados por el paciente (PROM).
El grupo objetivo incluye personas con amputación transfemoral o desarticulación de rodilla, de 18 años o más, con niveles de movilidad previstos de moderados a altos y que actualmente utilizan una prótesis de rodilla electrónica. El estudio planea inscribir a participantes que se acerquen al final de su ciclo protésico, lo que permitirá comparar diferentes opciones protésicas.
Los objetivos clave incluyen comparar la distancia caminada, subir escaleras y ascender colinas entre prótesis pasivas y activas, así como evaluar la movilidad, la funcionalidad diaria, la calidad de vida y el miedo a caer.
El diseño del estudio es prospectivo con un diseño pre-post, buscando una comparación intraindividual entre prótesis activas y pasivas. Describe los criterios de inclusión y exclusión, los procedimientos del estudio y los criterios de interrupción para la terminación del estudio tanto individual como general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Johannes Schröter, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 611571751
- Correo electrónico: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Ubicaciones de estudio
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Wiesbaden, Alemania
- Reclutamiento
- MEDIAN Clinics
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Contacto:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 611 575811
- Correo electrónico: johannes.schroeter@median-kliniken.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes con amputación transfemoral o desarticulación de rodilla.
Los sujetos ya cuentan con una rodilla pasiva controlada por microprocesador, pero están a punto de recibir su prótesis definitiva (6 meses después de la prótesis provisional) o tienen derecho a una nueva prótesis (normalmente después de 5 años con la misma prótesis).
Los sujetos tienen un grado de movilidad moderado (K2-K3).
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputación transfemoral o desarticulación de rodilla
- rodilla pasiva controlada por microprocesador
- reabastecimiento con nuevas prótesis en los próximos meses
- K-Nivel 2 o 3
- peso corporal no más de 125 kg
- hablantes de alemán
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
- incapaz de dar consentimiento informado
- peso corporal superior a 125 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asignaturas
Las mediciones iniciales para todos los sujetos se llevan a cabo con su propia prótesis de rodilla pasiva controlada por microprocesador.
Después de 4 semanas de uso de la rodilla activa controlada por microprocesador, se realiza una segunda medición.
Todas las materias siguen el mismo camino de estudio.
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Las rodillas activas controladas por microprocesador son prótesis motorizadas que apoyan activamente a los usuarios mientras caminan, se levantan y suben escaleras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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El sujeto camina durante 6 minutos, un recorrido definido y un recorrido cubierto se informa en metros
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valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Índice de evaluación de escaleras (SAI)
Periodo de tiempo: valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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El sujeto sube y baja una escalera 3 veces, el investigador califica el desempeño en una escala de 0 (no puede/se niega a hacerlo) - 13 (sin barandilla o dispositivo de asistencia, patrón de paso sobre escalón) puntos
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valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Índice de evaluación de colinas (SAI)
Periodo de tiempo: valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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El sujeto sube y baja una colina 3 veces, el investigador califica el desempeño en una escala de 0 (no puede/se niega a hacerlo) - 11 (paso par sin dispositivo de asistencia) puntos
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valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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El sujeto se levanta de una silla, camina 3 metros, gira, regresa a la silla y se sienta.
El investigador registra el tiempo (segundos).
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valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Predictor de movilidad de amputados con prótesis (AMP-PRO)
Periodo de tiempo: valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Evaluación Funcional de 21 tareas y evaluaciones diferentes.
El investigador califica cada tarea y suma la puntuación (mín.
0; máx.
47 puntos)
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valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Índice de capacidad locomotora 5 (LCI 5)
Periodo de tiempo: valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Cuestionario que evalúa las capacidades locomotoras de los usuarios.
Los usuarios califican las declaraciones con 0 ("no") a 4 ("sí, sin ninguna ayuda adicional") puntos.
Los resultados se presentan como "actividades básicas" (7 preguntas) y "actividades avanzadas" (7 preguntas).
La puntuación mínima es 0 puntos, la puntuación máxima es 28 puntos para cada una de las dos categorías.
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valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Los sujetos califican su miedo a caerse en interiores y exteriores en una escala visual analógica.
La puntuación mínima es 0 (sin miedo) y la puntuación máxima es 10 (miedo máximo).
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valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Encuesta de movilidad de usuarios de prótesis (PLUS-M)
Periodo de tiempo: valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Cuestionario de evaluación de la movilidad de los usuarios con 12 preguntas.
Los usuarios califican sus respuestas de 0 ("no puedo") a 5 (sin ninguna dificultad").
Los resultados se presentan como puntuaciones t de 23,1 a 65,7.
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valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Cuestionario EuroQol (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Cuestionario que evalúa la calidad de vida de los usuarios.
Los usuarios califican 5 declaraciones con 1 ("sin acuerdo") a 5 ("totalmente de acuerdo") puntos.
Además, los usuarios califican su salud percibida en una escala del 0% al 100%.
Los resultados se presentan como puntuaciones de servicios de salud.
La puntuación mínima es -0,661 y la puntuación máxima es 1.
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valor inicial (t1), después de 4 semanas (t2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Probsting E, Blumentritt S, Kannenberg A. [Changes in the Locomotor System as a Consequence of Amputation of a Lower Limb]. Z Orthop Unfall. 2017 Feb;155(1):77-91. doi: 10.1055/s-0042-112821. Epub 2016 Sep 15. German.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Can a powered knee-ankle prosthesis improve weight-bearing symmetry during stand-to-sit transitions in individuals with above-knee amputations? J Neuroeng Rehabil. 2023 May 2;20(1):58. doi: 10.1186/s12984-023-01177-w.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Effect of Increasing Assistance From a Powered Prosthesis on Weight-Bearing Symmetry, Effort, and Speed During Stand-Up in Individuals With Above-Knee Amputation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:11-21. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3214806. Epub 2023 Jan 30.
- Ledoux ED, Goldfarb M. Control and Evaluation of a Powered Transfemoral Prosthesis for Stair Ascent. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):917-924. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2656467. Epub 2017 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Intuy2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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