Pasivní mikroprocesorem řízená kolena vs. aktivní mikroprocesorem řízená kolena po transfemorální amputaci
17. května 2024 aktualizováno: Johannes Schroeter, Median
Aplikační pozorování pasivních mikroprocesorem řízených kolen vs. aktivních mikroprocesorem řízených kolen po transfemorální amputaci
Tato studie zkoumá zprávy uživatelů protetiky o pasivních kolenech řízených mikroprocesorem (pMPK) vs. aktivních kolenech řízených mikroprocesorem (aMPK).
Měření výsledků se hodnotí na začátku s pMPK a po 4 týdnech nepřetržitého používání aMPK.
Měření se skládají z funkčních výsledků a také z výsledků hlášených pacientem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intuy Knee, aktivní elektronická protéza řízená mikroprocesorem, má za cíl zlepšit symetrii v kloubech, krouticí moment a aktivaci svalů ve srovnání s pasivními protézami. Kromě toho poskytuje výhody aktivních protéz, pokud jde o rozložení hmotnosti, snadné lezení po schodech a sníženou spotřebu kyslíku. Existuje však nedostatek výzkumu o subjektivním hodnocení účastníky. Cílem studie je tedy porovnat Intuy Knee s pasivními protézami z hlediska funkčních výsledků a výsledků hlášených pacientem (PROM).
Cílovou skupinou jsou jedinci s transfemorální amputací nebo disartikulace kolena, ve věku 18 a více let, s očekávanou střední až vysokou úrovní hybnosti a v současnosti používající elektronickou protetickou kolenu. Studie plánuje zapsat účastníky, kteří se blíží ke konci jejich protetického cyklu, což umožňuje srovnání různých protetických možností.
Mezi klíčové cíle patří porovnání vzdálenosti chůze, stoupání po schodech a stoupání do kopce mezi pasivními a aktivními protézami, stejně jako hodnocení mobility, každodenní funkčnosti, kvality života a strachu z pádu.
Design studie je prospektivní s pre-post designem, jehož cílem je intraindividuální srovnání mezi aktivními a pasivními protézami. Nastiňuje kritéria pro zařazení a vyloučení, postupy studie a kritéria ukončení pro individuální i celkové ukončení studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Schröter, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 611571751
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
Studijní místa
-
-
-
Wiesbaden, Německo
- Nábor
- MEDIAN Clinics
-
Kontakt:
- Johannes Schroeter, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 611 575811
- E-mail: johannes.schroeter@median-kliniken.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie tvoří pacienti s transfemorální amputací nebo disartikulace kolena.
Subjekty jsou již vybaveny pasivním mikroprocesorem řízeným kolenem, ale teprve dostanou konečnou protézu (6 měsíců po provizorní protéze) nebo mají nárok na novou protézu (obvykle po 5 letech se stejnou protézou).
Subjekty mají střední stupeň mobility (K2-K3).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transfemorální amputace nebo disartikulace kolena
- pasivní koleno řízené mikroprocesorem
- během několika příštích měsíců doplnit novou protézou
- K-Level 2 nebo 3
- tělesná hmotnost ne více než 125 kg
- německy mluvící
Kritéria vyloučení:
- věk méně než 18 let
- nemůže dát informovaný souhlas
- tělesná hmotnost vyšší než 125 kg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předměty
Základní měření pro všechny subjekty se provádí s jejich vlastní pasivní protézou kolena řízenou mikroprocesorem.
Po 4 týdnech používání aktivního kolena řízeného mikroprocesorem se provede druhé měření.
Všechny předměty procházejí stejnou studijní cestou.
|
Aktivní mikroprocesorem řízená kolena jsou motorizované protézy, které aktivně podporují uživatele při chůzi, vstávání a šplhání do schodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6minutový test chůze
Časové okno: výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Subjekt jde 6 minut po definované stopě a pokrytá stopa se uvádí jako metry
|
výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
|
Index hodnocení schodů (SAI)
Časové okno: výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Subjekty chodí po schodech 3x nahoru a dolů, vyšetřovatel hodnotí výkon na stupnici od 0 (nemůže/odmítne udělat) – 13 (bez kolejnice nebo pomocného zařízení, vzor krok za krokem) bodů
|
výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
|
Hill Assessment Index (SAI)
Časové okno: výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Subjekty jdou 3x nahoru a dolů z kopce, vyšetřovatel hodnotí výkon na stupnici od 0 (nemůže/odmítne udělat) – 11 (i krok bez pomocného zařízení) bodů
|
výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Subjekty vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se zpět na židli a posadí se.
Vyšetřovatel zaznamená čas (sekundy).
|
výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
|
Prediktor mobility po amputaci s protézou (AMP-PRO)
Časové okno: výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Funkční hodnocení 21 různých úkolů a hodnocení.
Vyšetřovatel ohodnotí každý úkol a sečte skóre (min.
0; max.
47 bodů)
|
výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
|
Index schopnosti lokomotoriky 5 (LCI 5)
Časové okno: výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Dotazník hodnotící lokomoční schopnosti uživatelů.
Uživatelé hodnotí výroky 0 ("ne") až 4 ("ano, bez další pomoci") body.
Výsledky jsou prezentovány jako "základní činnosti" (7 otázek) a "pokročilé činnosti" (7 otázek).
Minimální skóre je 0 bodů, maximální skóre je 28 bodů pro každou ze dvou kategorií.
|
výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
|
Strach z pádu
Časové okno: výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Subjekty hodnotí svůj strach z pádu uvnitř a venku na vizuální analogové škále.
Minimální skóre je 0 (žádný strach) a maximální skóre je 10 (maximální strach).
|
výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
|
Uživatelský průzkum mobility protetické končetiny (PLUS-M)
Časové okno: výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Dotazník hodnotící mobilitu uživatelů s 12 otázkami.
Uživatelé hodnotí své odpovědi od 0 ("nemůže") do 5 (bez problémů") bodů.
Výsledky jsou prezentovány jako t-skóre od 23,1 do 65,7
|
výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
|
Dotazník EuroQol (EQ5D-5L).
Časové okno: výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Dotazník hodnotící kvalitu života uživatelů.
Uživatelé hodnotí 5 výroků 1 ("žádný souhlas") až 5 ("úplný souhlas") bodů.
Uživatelé navíc hodnotí své vnímané zdraví na stupnici od 0 % do 100 %.
Výsledky jsou prezentovány jako skóre zdravotní užitečnosti.
Minimální skóre je -0,661, maximální skóre je 1.
|
výchozí hodnota (t1), po 4 týdnech (t2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Schröter, Dr. med., MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Probsting E, Blumentritt S, Kannenberg A. [Changes in the Locomotor System as a Consequence of Amputation of a Lower Limb]. Z Orthop Unfall. 2017 Feb;155(1):77-91. doi: 10.1055/s-0042-112821. Epub 2016 Sep 15. German.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Can a powered knee-ankle prosthesis improve weight-bearing symmetry during stand-to-sit transitions in individuals with above-knee amputations? J Neuroeng Rehabil. 2023 May 2;20(1):58. doi: 10.1186/s12984-023-01177-w.
- Hunt GR, Hood S, Gabert L, Lenzi T. Effect of Increasing Assistance From a Powered Prosthesis on Weight-Bearing Symmetry, Effort, and Speed During Stand-Up in Individuals With Above-Knee Amputation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2023;31:11-21. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3214806. Epub 2023 Jan 30.
- Ledoux ED, Goldfarb M. Control and Evaluation of a Powered Transfemoral Prosthesis for Stair Ascent. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jul;25(7):917-924. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2656467. Epub 2017 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Intuy2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .