慢性同种异体肺移植功能障碍 MRI 研究
2026年8月3日 更新者：Sean Fain
MRI、CT 和肺功能测试对早期发现慢性同种异体肺功能障碍的验证
本研究的目的是确认使用 OE-MRI 和 MRI 结合超极化气体技术和碘对比 CT 扫描的功效和效率，这将增强对 CLAD 病理生理学的理解。
此外，该项目是进行额外研究的基础，以确定新型 MRI 成像是否可以作为移植后患者 CLAD 的客观验证诊断工具。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
本研究的目的是确认使用 OE-MRI 和 MRI 结合超极化气体技术和碘对比 CT 扫描的功效和效率，这将增强对 CLAD 病理生理学的理解。 此外，该项目是进行额外研究的基础，以确定新型 MRI 成像是否可以作为移植后患者 CLAD 的客观验证诊断工具。
这项观察性成像研究将使用具有不同氧气水平（室内空气与 100% 氧气）的 3T UTE MRI，通过氧气增强成像对 50 名健康正常受试者（18-80 岁）的肺通气进行评估。
受试者将接受生命体征、填写问卷并进行肺功能测试（肺活量测定）、碘对比 CT 扫描和标准护理 CT 扫描，此外还有一次 MRI 会议（包括 6 个系列的扫描）。 MRI 扫描将以仰卧位（仰卧）进行，包括呼吸室内空气和 100% 氧气。 除了使用 Xenon-129 进行 MRI 扫描外，还将进行 OE-MRI。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sean Fain, Ph.D.
- 电话号码：319 356 4832
- 邮箱：sean-fain@uiowa.edu
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
-
接触：
- Sean Fail, PhD
- 电话号码：319-356-4832
- 邮箱：sean-fain@uiowa.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
所有科目 - 纳入标准：
- 18-80岁
- 英语口语科目
- 提供知情同意的意愿和能力
- 非吸烟者
肺移植患者-纳入标准：
- >/= 肺移植后 6 个月
- 双侧肺移植史
无 CLAD 患者纳入标准：
- 肺活量测定稳定，FEV1 > 基线值的 90%（2 个最佳值的平均值）且 FEF (25-75) > 基线值的 75%
- TLC > 基线的 90%
- 移植后胸片无明显异常
- 无持续肺部感染或同种异体移植排斥的证据
早期 CLAD 患者纳入标准：
- FEV1 < 基线值的 80%（2 个最佳值的平均值）
- 随访 6 个月或肺功能下降（FEV1 下降 20%，无感染或急性排斥证据）
排除标准：
- 正常潮式呼吸期间 SAO2 降至 90% 以下（在没有机械故障的情况下）
- 单侧膈肌麻痹
- 研究当天患有急性疾病的证据
- 限制性肺病的证据
- 对补充氧气的依赖
- 心脏病史
- 怀孕（自我声明）
- 哺乳期妇女
- 参与者体内有金属物体
- MRI 检查的已知禁忌症
- 收缩压读数 < 100 mmHg 或 > 200 mmHg
- 舒张压读数 <60 mmHg 或 > 100 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：健康正常受试者
未进行肺部诊断且不吸烟的健康受试者。
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肺活量测定法测量肺功能，特别是可吸入和呼出的空气量和/或速度。
使用对比剂进行肺部 CT 扫描
MRI 将在受试者仰卧呼吸 100% 氧气时进行。
当受试者躺在后呼吸室氧气上，呼吸129 x时，将采取MRI，并握住它几秒钟。
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实验性的：肺移植后功能正常
接受过肺移植且现在肺功能正常的受试者
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肺活量测定法测量肺功能，特别是可吸入和呼出的空气量和/或速度。
使用对比剂进行肺部 CT 扫描
MRI 将在受试者仰卧呼吸 100% 氧气时进行。
当受试者躺在后呼吸室氧气上，呼吸129 x时，将采取MRI，并握住它几秒钟。
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实验性的：肺移植后伴有慢性同种异体肺功能障碍（CLAD）
接受过肺移植但现在患有 CLAD 的受试者
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肺活量测定法测量肺功能，特别是可吸入和呼出的空气量和/或速度。
使用对比剂进行肺部 CT 扫描
MRI 将在受试者仰卧呼吸 100% 氧气时进行。
当受试者躺在后呼吸室氧气上，呼吸129 x时，将采取MRI，并握住它几秒钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 秒用力呼气量 (FEV1) 下降
大体时间：基线和 3 个月
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FEV1 绝对下降 20%
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基线和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sean Fain, Ph.D、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月20日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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