MRI-onderzoek naar chronische longallotransplantaatdisfunctie
Validatie van MRI-, CT- en longfunctietests voor vroege detectie van chronische longtransplantaatdisfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid en efficiëntie van het gebruik van OE-MRI en MRI met hypergepolariseerde gastechnieken en CT-scan met gejodeerd contrast te bevestigen, dit zal het begrip van de CLAD-pathofysiologie vergroten. Bovendien is dit project van fundamenteel belang voor het uitvoeren van aanvullende onderzoeken om vast te stellen of nieuwe MRI-beeldvorming kan dienen als een objectief bevestigend diagnostisch hulpmiddel voor CLAD bij post-transplantatiepatiënten.
Dit observationele beeldvormingsonderzoek zal gebruik maken van 3T UTE MRI met variërende zuurstofniveaus (kamerlucht vs. 100% zuurstof) om de longventilatie te evalueren met behulp van zuurstofondersteunde beeldvorming, bij 50 gezonde, normale proefpersonen (leeftijd 18-80).
Bij de proefpersonen worden de vitale functies afgenomen, vragenlijsten ingevuld en een longfunctietest (spirometrie) uitgevoerd, een CT-scan met gejodeerd contrast en CT-scans volgens de standaardzorg, naast één MRI-sessie die zes reeksen scans omvat. De MRI-scans worden gemaakt in rugligging (liggend op de rug) en omvatten ademruimtelucht en 100% zuurstof. OE-MRI zal worden uitgevoerd als aanvulling op MRI-scans met Xenon-129.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sean Fain, Ph.D.
- Telefoonnummer: 319 356 4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Sean Fail, PhD
- Telefoonnummer: 319-356-4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle onderwerpen-Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-80
- Engelstalige onderwerpen
- Bereidheid en vermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet-roker
Inclusiecriteria voor longtransplantatiepatiënten:
- >/= 6 maanden vanaf longtransplantatie
- Geschiedenis van bilaterale longtransplantatie
CLAD-vrije patiënteninclusiecriteria:
- Stabiele spirometrie met FEV1 > 90% van de uitgangswaarde (gemiddelde van de 2 beste waarden) en FEF (25-75) > 75% van de uitgangswaarde
- TLC > 90% van de uitgangswaarde
- Thoraxfoto na transplantatie zonder significante afwijkingen
- Geen bewijs van aanhoudende longinfectie of afstoting van allogene transplantaten
Criteria voor vroege CLAD-patiënteninclusie:
- FEV1 < 80% van de uitgangswaarde (gemiddelde van de 2 beste waarden)
- Follow-up 6 maanden of achteruitgang van de longfunctie (20% afname van FEV1 zonder bewijs van infectie of acute afstoting)
Uitsluitingscriteria:
- SAO2 daalt tot onder de 90% (bij afwezigheid van mechanisch falen) tijdens normale getijdenademhaling
- Eenzijdige diafragmaverlamming
- Bewijs van acute ziekte op de studiedag
- Bewijs van restrictieve longziekte
- Afhankelijkheid van aanvullende zuurstof
- Geschiedenis van hartziekten
- Zwangerschap (zelfverklaard)
- Vrouwen die melk produceren
- Deelnemers met metalen voorwerpen in hun lichaam
- Bekende contra-indicatie voor MRI-onderzoek
- Systolische bloeddrukmeting van < 100 mmHg of > 200 mmHg
- Diastolische bloeddrukwaarde van <60 mmHg of > 100 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde normale onderwerpen
Gezonde proefpersonen, zonder longdiagnose, die niet-rokers zijn.
|
Spirometrie meet de longfunctie, met name de hoeveelheid en/of snelheid van de lucht die kan worden in- en uitgeademd.
CT-scan van de longen met behulp van contrast
Er wordt een MRI gemaakt terwijl de patiënt op zijn rug ligt en 100% zuurstof ademt.
MRI zal worden genomen terwijl het onderwerp op hun rug ademhalingsruimte zuurstof ligt en een adem van 129xe haalt en deze een paar seconden vasthoudt.
|
|
Experimenteel: Post-longtransplantatie met normaal functioneren
Proefpersonen die een longtransplantatie hebben ondergaan en nu een normale longfunctie hebben
|
Spirometrie meet de longfunctie, met name de hoeveelheid en/of snelheid van de lucht die kan worden in- en uitgeademd.
CT-scan van de longen met behulp van contrast
Er wordt een MRI gemaakt terwijl de patiënt op zijn rug ligt en 100% zuurstof ademt.
MRI zal worden genomen terwijl het onderwerp op hun rug ademhalingsruimte zuurstof ligt en een adem van 129xe haalt en deze een paar seconden vasthoudt.
|
|
Experimenteel: Postlongtransplantatie met chronische longallotransplantaatdysfunctie (CLAD)
Proefpersonen die een longtransplantatie hebben ondergaan en nu CLAD hebben
|
Spirometrie meet de longfunctie, met name de hoeveelheid en/of snelheid van de lucht die kan worden in- en uitgeademd.
CT-scan van de longen met behulp van contrast
Er wordt een MRI gemaakt terwijl de patiënt op zijn rug ligt en 100% zuurstof ademt.
MRI zal worden genomen terwijl het onderwerp op hun rug ademhalingsruimte zuurstof ligt en een adem van 129xe haalt en deze een paar seconden vasthoudt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) Afname
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Absolute afname van FEV1 met 20%
|
Basislijn en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202304226
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .