Kronisk lunge allograft dysfunksjon MR-studie
Validering av MR, CT og lungefunksjonstester for tidlig påvisning av kronisk lunge allograft dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å bekrefte effektiviteten av bruk av OE-MRI og MR med hyperpolariserte gassteknikker og jodert kontrast CT-skanning, dette vil øke forståelsen av CLAD patofysiologi. Dessuten er dette prosjektet grunnleggende for å utføre ytterligere studier for å fastslå om ny MR-avbildning kan tjene som et objektivt bekreftende diagnostisk verktøy for CLAD hos post-transplanterte pasienter.
Denne observasjonsavbildningsstudien vil bruke 3T UTE MRI med varierende oksygennivåer (romluft vs. 100 % oksygen) for å evaluere lungeventilasjon ved bruk av oksygenforbedret bildebehandling, hos 50 friske normale forsøkspersoner (alder 18-80).
Forsøkspersonene vil få tatt vitale tegn, fylle ut spørreskjemaer og få utført lungefunksjonstest (spirometri), CT-skanning med jodert kontrast og standard CT-skanning, i tillegg til én MR-sesjon som vil omfatte 6 serier med skanninger. MR-undersøkelsene vil bli tatt i liggende stilling (liggende på rygg) og inkluderer pusteluft og 100 % oksygen. OE-MRI vil bli gjort i tillegg til MR-skanning med Xenon-129.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sean Fain, Ph.D.
- Telefonnummer: 319 356 4832
- E-post: sean-fain@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Sean Fail, PhD
- Telefonnummer: 319-356-4832
- E-post: sean-fain@uiowa.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Alle fag – Inkluderingskriterier:
- Alder 18-80
- Engelsktalende fag
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
- Ikke-røyker
Inklusjonskriterier for lungetransplanterte pasienter:
- >/= 6 måneder etter lungetransplantasjon
- Historie med bilateral lungetransplantasjon
CLAD-frie pasientinkluderingskriterier:
- Stabil spirometri med FEV1 > 90 % av baseline-verdien (gjennomsnitt av 2 beste verdier) og FEF (25-75) > 75 % av baseline
- TLC > 90 % av baseline
- Røntgenbilde av thorax etter transplantasjon uten signifikant abnormitet
- Ingen tegn på pågående lungeinfeksjon eller allograftavstøtning
Kriterier for inkludering av tidlige CLAD-pasienter:
- FEV1 < 80 % av grunnlinjeverdien (gjennomsnitt av 2 beste verdier)
- Oppfølging 6 måneder eller nedgang i lungefunksjon (20 % reduksjon i FEV1 uten tegn på infeksjon eller akutt avvisning)
Ekskluderingskriterier:
- SAO2 synker under 90 % (i fravær av mekanisk svikt) under normal tidevannspust
- Ensidig diafragma lammelse
- Bevis på akutt sykdom på studiedagen
- Bevis på restriktiv lungesykdom
- Avhengighet av ekstra oksygen
- Historie med hjertesykdom
- Graviditet (selv erklært)
- Ammende kvinner
- Deltakere med metallgjenstander i kroppen
- Kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Systolisk blodtrykksavlesning på < 100 mmHg eller > 200 mmHg
- Diastolisk blodtrykksavlesning på <60 mmHg eller > 100 mmHg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske normale emner
Friske personer, uten lungediagnose, som er ikke-røykere.
|
Spirometri måler lungefunksjonen, spesielt mengden og/eller hastigheten på luft som kan inhaleres og pustes ut.
CT-skanning av lungene ved hjelp av kontrast
MR vil bli tatt mens personen ligger på ryggen og puster 100 % oksygen.
MR vil bli tatt mens emnet ligger på oksygenet på ryggrommet og tar et pust på 129xe og holder det i noen sekunder.
|
|
Eksperimentell: Post lungetransplantasjon med normal funksjon
Personer som har fått en lungetransplantasjon og nå har normal lungefunksjon
|
Spirometri måler lungefunksjonen, spesielt mengden og/eller hastigheten på luft som kan inhaleres og pustes ut.
CT-skanning av lungene ved hjelp av kontrast
MR vil bli tatt mens personen ligger på ryggen og puster 100 % oksygen.
MR vil bli tatt mens emnet ligger på oksygenet på ryggrommet og tar et pust på 129xe og holder det i noen sekunder.
|
|
Eksperimentell: Post lungetransplantasjon med kronisk lunge allograft dysfunksjon (CLAD)
Personer som har hatt en lungetransplantasjon som nå har CLAD
|
Spirometri måler lungefunksjonen, spesielt mengden og/eller hastigheten på luft som kan inhaleres og pustes ut.
CT-skanning av lungene ved hjelp av kontrast
MR vil bli tatt mens personen ligger på ryggen og puster 100 % oksygen.
MR vil bli tatt mens emnet ligger på oksygenet på ryggrommet og tar et pust på 129xe og holder det i noen sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Nedgang
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Absolutt reduksjon av FEV1 med 20 %
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202304226
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .