Kronisk lungallograftdysfunktion MRI-studie
Validering av MRT, CT och lungfunktionstester för tidig upptäckt av kronisk lungallograftdysfunktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och effektiviteten av att använda OE-MRI och MRI med hyperpolariserade gastekniker och joderad kontrast CT-skanning, detta kommer att öka förståelsen för CLAD patofysiologi. Dessutom är detta projekt grundläggande för att utföra ytterligare studier för att fastställa om ny MR-avbildning kan fungera som ett objektivt bekräftande diagnostiskt verktyg för CLAD hos patienter efter transplantation.
Denna observationsstudie kommer att använda 3T UTE MRI med varierande syrenivåer (rumsluft mot 100 % syre) för att utvärdera lungventilation med syreförstärkt avbildning hos 50 friska normala försökspersoner (åldern 18-80).
Försökspersonerna kommer att få vitala tecken, fylla i frågeformulär och få lungfunktionstest (spirometri), joderad kontrast CT-skanning och standardbehandling CT-skanningar, förutom en MRT-session som kommer att omfatta 6 serier av skanningar. MRT-undersökningarna kommer att göras i ryggläge (liggande på rygg) och inkluderar andningsluft och 100 % syre. OE-MRI kommer att göras utöver MR-undersökningar med Xenon-129.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sean Fain, Ph.D.
- Telefonnummer: 319 356 4832
- E-post: sean-fain@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Sean Fail, PhD
- Telefonnummer: 319-356-4832
- E-post: sean-fain@uiowa.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Alla ämnen – Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-80
- Engelsktalande ämnen
- Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
- Icke rökare
Inklusionskriterier för lungtransplanterade patienter:
- >/= 6 månader efter lungtransplantation
- Historik av bilateral lungtransplantation
CLAD-fria patienters inklusionskriterier:
- Stabil spirometri med FEV1 > 90 % av utgångsvärdet (genomsnitt av 2 bästa värden) och FEF (25-75) > 75 % av utgångsvärdet
- TLC > 90 % av baslinjen
- Efter transplantation bröströntgen utan betydande abnormitet
- Inga tecken på pågående lunginfektion eller avstötning av allotransplantat
Inklusionskriterier för tidiga CLAD-patienter:
- FEV1 < 80 % av baslinjevärdet (genomsnitt av 2 bästa värden)
- Uppföljning 6 månader eller försämrad lungfunktion (20 % minskning av FEV1 utan tecken på infektion eller akut avstötning)
Exklusions kriterier:
- SAO2 sjunker under 90 % (i avsaknad av mekaniskt fel) under normal tidvattenandning
- Ensidig diafragmaförlamning
- Bevis på akut sjukdom på studiedagen
- Bevis på restriktiv lungsjukdom
- Beroende av extra syre
- Historik av hjärtsjukdom
- Graviditet (självdeklarerat)
- Ammande kvinnor
- Deltagare med metallföremål i kroppen
- Känd kontraindikation för MR-undersökning
- Systoliskt blodtrycksavläsning på < 100 mmHg eller > 200 mmHg
- Diastoliskt blodtrycksavläsning på <60 mmHg eller > 100 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska normala ämnen
Friska försökspersoner, utan lungdiagnos, som är icke-rökare.
|
Spirometri mäter lungfunktionen, särskilt mängden och/eller hastigheten av luft som kan andas in och andas ut.
Datortomografi av lungorna med kontrast
MRT kommer att tas medan patienten ligger på rygg och andas 100 % syre.
MRI kommer att tas medan ämnet ligger på deras bakre andningsrum och tar en andetag på 129xe och håller det i några sekunder.
|
|
Experimentell: Efter lungtransplantation med normal funktion
Försökspersoner som har genomgått en lungtransplantation och nu har normal lungfunktion
|
Spirometri mäter lungfunktionen, särskilt mängden och/eller hastigheten av luft som kan andas in och andas ut.
Datortomografi av lungorna med kontrast
MRT kommer att tas medan patienten ligger på rygg och andas 100 % syre.
MRI kommer att tas medan ämnet ligger på deras bakre andningsrum och tar en andetag på 129xe och håller det i några sekunder.
|
|
Experimentell: Efter lungtransplantation med kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD)
Försökspersoner som har genomgått en lungtransplantation som nu har CLAD
|
Spirometri mäter lungfunktionen, särskilt mängden och/eller hastigheten av luft som kan andas in och andas ut.
Datortomografi av lungorna med kontrast
MRT kommer att tas medan patienten ligger på rygg och andas 100 % syre.
MRI kommer att tas medan ämnet ligger på deras bakre andningsrum och tar en andetag på 129xe och håller det i några sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Nedgång
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Absolut minskning av FEV1 med 20 %
|
Baslinje och 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202304226
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .