만성 폐 동종 이식 기능 장애 MRI 연구
2025년 3월 24일 업데이트: Sean Fain
만성 폐 동종 이식 기능 장애의 조기 발견을 위한 MRI, CT 및 폐 기능 검사의 검증
본 연구의 목적은 과분극 가스 기술과 요오드화 조영제 CT 스캔을 이용한 OE-MRI 및 MRI 사용의 효능과 효율성을 확인하는 것이며, 이를 통해 CLAD 병태생리학에 대한 이해를 높일 수 있습니다.
더욱이, 이 프로젝트는 새로운 MRI 영상이 이식 후 환자의 CLAD에 대한 객관적이고 확증적인 진단 도구 역할을 할 수 있는지 여부를 확립하기 위한 추가 연구를 수행하는 데 기초가 됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구의 목적은 과분극 가스 기술과 요오드화 조영제 CT 스캔을 이용한 OE-MRI 및 MRI 사용의 효능과 효율성을 확인하는 것이며, 이를 통해 CLAD 병태생리학에 대한 이해를 높일 수 있습니다. 더욱이, 이 프로젝트는 새로운 MRI 영상이 이식 후 환자의 CLAD에 대한 객관적이고 확증적인 진단 도구 역할을 할 수 있는지 여부를 확립하기 위한 추가 연구를 수행하는 데 기초가 됩니다.
이 관찰 영상 연구에서는 다양한 산소 수준(실내 공기 대 100% 산소)을 사용하는 3T UTE MRI를 사용하여 50명의 건강한 정상 피험자(18~80세)를 대상으로 산소 강화 영상을 사용하여 폐 환기를 평가합니다.
피험자는 활력징후를 채취하고, 설문지를 작성하고, 폐 기능 검사(폐활량 측정)를 받고, 요오드화 조영제 CT 스캔 및 표준 치료 CT 스캔을 받게 되며, 6회 스캔 시리즈를 포함하는 1회의 MRI 세션도 받게 됩니다. MRI 스캔은 바로 누운 자세(뒤로 누운 자세)에서 촬영되며 호흡실 공기와 100% 산소가 포함됩니다. Xenon-129를 사용한 MRI 스캔에 추가로 OE-MRI가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sean Fain, Ph.D.
- 전화번호: 319 356 4832
- 이메일: sean-fain@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Sean Fail, PhD
- 전화번호: 319-356-4832
- 이메일: sean-fain@uiowa.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
모든 과목 - 포함 기준:
- 18~80세
- 영어 말하기 과목
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력
- 비 흡연자
폐 이식 환자 포함 기준:
- >/= 폐 이식 후 6개월
- 양측 폐이식의 병력
CLAD가 없는 환자 포함 기준:
- FEV1 > 기준선 값의 90%(2개 최고 값의 평균) 및 FEF(25-75) > 기준선의 75%인 안정적인 폐활량 측정법
- TLC > 기준선의 90%
- 심각한 이상이 없는 이식 후 흉부 방사선 사진
- 진행 중인 폐 감염이나 동종이식 거부의 증거가 없습니다.
초기 CLAD 환자 포함 기준:
- FEV1 < 기준치의 80%(2개 최고 값의 평균)
- 6개월 추적 관찰 또는 폐 기능 저하(감염이나 급성 거부반응의 증거 없이 FEV1의 20% 감소)
제외 기준:
- 정상적인 일회 호흡 중 SAO2는 90% 미만으로 떨어집니다(기계적 고장이 없는 경우).
- 일측 횡격막 마비
- 연구 당일 급성 질환의 증거
- 제한성 폐질환의 증거
- 보충 산소에 대한 의존성
- 심장 질환의 역사
- 임신(자기 선언)
- 수유 중인 여성
- 신체에 금속 물체가 있는 참가자
- MRI 검사에 대한 알려진 금기 사항
- 수축기 혈압 측정값이 < 100mmHg 또는 > 200mmHg입니다.
- 확장기 혈압 측정값이 <60mmHg 또는 > 100mmHg입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 일반 과목
폐 진단을 받지 않은 건강한 비흡연자.
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폐활량 측정법은 폐 기능, 특히 들이마시고 내쉴 수 있는 공기의 양 및/또는 속도를 측정합니다.
조영제를 이용한 폐 CT 스캔
피험자가 등을 대고 누워서 100% 산소를 호흡하는 동안 MRI를 촬영합니다.
대상이 등 호흡 실 산소에 누워있는 동안 MRI를 취하고 129xe의 숨을 쉬고 몇 초 동안 잡고 있습니다.
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실험적: 정상적인 기능을 갖춘 폐 이식 후
폐 이식을 받은 후 현재 정상적인 폐 기능을 갖고 있는 피험자
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폐활량 측정법은 폐 기능, 특히 들이마시고 내쉴 수 있는 공기의 양 및/또는 속도를 측정합니다.
조영제를 이용한 폐 CT 스캔
피험자가 등을 대고 누워서 100% 산소를 호흡하는 동안 MRI를 촬영합니다.
대상이 등 호흡 실 산소에 누워있는 동안 MRI를 취하고 129xe의 숨을 쉬고 몇 초 동안 잡고 있습니다.
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실험적: 만성 폐 동종 이식 기능 장애(CLAD)를 동반한 폐 이식 후
폐 이식을 받았으나 현재 CLAD가 있는 피험자
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폐활량 측정법은 폐 기능, 특히 들이마시고 내쉴 수 있는 공기의 양 및/또는 속도를 측정합니다.
조영제를 이용한 폐 CT 스캔
피험자가 등을 대고 누워서 100% 산소를 호흡하는 동안 MRI를 촬영합니다.
대상이 등 호흡 실 산소에 누워있는 동안 MRI를 취하고 129xe의 숨을 쉬고 몇 초 동안 잡고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1초간 강제호기량(FEV1) 감소
기간: 기준선 및 3개월
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FEV1의 절대 감소 20%
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 202304226
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐활량 측정에 대한 임상 시험
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Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge완전한
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Seattle Children's HospitalBoston University; University of Washington완전한
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Wake Forest University Health Sciences완전한
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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Catalan Institute of Health완전한
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한