Étude IRM sur le dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire
Validation des tests d'IRM, de tomodensitométrie et de fonction pulmonaire pour la détection précoce du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'efficience de l'utilisation de l'OE-IRM et de l'IRM avec des techniques de gaz hyperpolarisés et une tomodensitométrie à contraste iodé, cela améliorera la compréhension de la physiopathologie du CLAD. De plus, ce projet est fondamental pour réaliser des études supplémentaires visant à déterminer si une nouvelle imagerie IRM peut servir d'outil de diagnostic objectif de confirmation du CLAD chez les patients post-greffe.
Cette étude d'imagerie observationnelle utilisera l'IRM 3T UTE avec différents niveaux d'oxygène (air ambiant vs 100 % d'oxygène) pour évaluer la ventilation pulmonaire à l'aide d'une imagerie améliorée par l'oxygène, chez 50 sujets normaux en bonne santé (âgés de 18 à 80 ans).
Les sujets subiront une prise de signes vitaux, rempliront des questionnaires et subiront un test de fonction pulmonaire (spirométrie), une tomodensitométrie à contraste iodé et des tomodensitogrammes standard de soins, en plus d'une séance d'IRM qui comprendra 6 séries d'analyses. Les IRM seront réalisées en décubitus dorsal (allongé sur le dos) et incluront la respiration de l'air ambiant et de l'oxygène à 100 %. L'OE-MRI sera réalisée en plus des IRM au Xénon-129.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sean Fain, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 319 356 4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
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Contact:
- Sean Fail, PhD
- Numéro de téléphone: 319-356-4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Tous les sujets-Critères d'inclusion :
- 18-80 ans
- Sujets anglophones
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé
- Non fumeur
Patients transplantés pulmonaires - critères d'inclusion :
- >/= 6 mois après la transplantation pulmonaire
- Antécédents de transplantation pulmonaire bilatérale
Critères d'inclusion des patients sans CLAD :
- Spirométrie stable avec VEMS > 90 % de la valeur de base (moyenne des 2 meilleures valeurs) et FEF (25-75) > 75 % de la valeur de base
- CCM > 90 % de la valeur de base
- Radiographie thoracique post-transplantation sans anomalie significative
- Aucun signe d'infection pulmonaire en cours ou de rejet d'allogreffe
Critères d'inclusion des patients CLAD précoces :
- VEMS < 80 % de la valeur de base (moyenne des 2 meilleures valeurs)
- Suivi à 6 mois ou déclin de la fonction pulmonaire (diminution de 20 % du VEMS sans signe d'infection ou de rejet aigu)
Critère d'exclusion:
- SAO2 descend en dessous de 90 % (en l'absence de défaillance mécanique) pendant une respiration courante normale
- Paralysie unilatérale du diaphragme
- Preuve d'une maladie aiguë le jour de l'étude
- Preuve d’une maladie pulmonaire restrictive
- Dépendance à l’oxygène supplémentaire
- Antécédents de maladie cardiaque
- Grossesse (autodéclarée)
- Femmes allaitantes
- Participants avec des objets métalliques dans le corps
- Contre-indication connue à l’examen IRM
- Lecture de la pression artérielle systolique < 100 mmHg ou > 200 mmHg
- Lecture de la pression artérielle diastolique <60 mmHg ou > 100 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Sujets normaux en bonne santé
Sujets sains, sans diagnostic pulmonaire, non-fumeurs.
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La spirométrie mesure la fonction pulmonaire, en particulier la quantité et/ou la vitesse de l'air qui peut être inhalée et expirée.
Tomodensitométrie des poumons avec produit de contraste
L'IRM sera réalisée alors que le sujet est allongé sur le dos et respire 100 % d'oxygène.
L'IRM sera prise tandis que le sujet est allongé sur le dos de la salle de respiration à l'oxygène et prendra une bouffée de 129xe et le tenant pendant quelques secondes.
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Expérimental: Post-greffe pulmonaire avec fonctionnement normal
Sujets ayant subi une transplantation pulmonaire et ayant désormais une fonction pulmonaire normale
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La spirométrie mesure la fonction pulmonaire, en particulier la quantité et/ou la vitesse de l'air qui peut être inhalée et expirée.
Tomodensitométrie des poumons avec produit de contraste
L'IRM sera réalisée alors que le sujet est allongé sur le dos et respire 100 % d'oxygène.
L'IRM sera prise tandis que le sujet est allongé sur le dos de la salle de respiration à l'oxygène et prendra une bouffée de 129xe et le tenant pendant quelques secondes.
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Expérimental: Post-greffe pulmonaire avec dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD)
Sujets ayant subi une transplantation pulmonaire et présentant désormais un CLAD
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La spirométrie mesure la fonction pulmonaire, en particulier la quantité et/ou la vitesse de l'air qui peut être inhalée et expirée.
Tomodensitométrie des poumons avec produit de contraste
L'IRM sera réalisée alors que le sujet est allongé sur le dos et respire 100 % d'oxygène.
L'IRM sera prise tandis que le sujet est allongé sur le dos de la salle de respiration à l'oxygène et prendra une bouffée de 129xe et le tenant pendant quelques secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) Déclin
Délai: Base de référence et 3 mois
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Diminution absolue du VEMS de 20 %
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Base de référence et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202304226
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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