Kronisk lunge allograft dysfunktion MR-undersøgelse
Validering af MR-, CT- og lungefunktionstest til tidlig påvisning af kronisk lunge allograft dysfunktion
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og effektiviteten af at bruge OE-MRI og MRI med hyperpolariserede gasteknikker og joderet kontrast CT-scanning, dette vil øge forståelsen af CLAD patofysiologi. Desuden er dette projekt grundlaget for at udføre yderligere undersøgelser for at fastslå, om ny MR-billeddannelse kan tjene som et objektivt bekræftende diagnostisk værktøj for CLAD hos post-transplanterede patienter.
Denne observationelle billeddannelsesundersøgelse vil bruge 3T UTE MRI med varierende iltniveauer (rumluft vs. 100 % ilt) til at evaluere lungeventilation ved hjælp af iltforstærket billeddannelse hos 50 raske normale forsøgspersoner (18-80 år).
Forsøgspersonerne vil få taget vitale tegn, udfylde spørgeskemaer og få foretaget en lungefunktionstest (spirometri), CT-scanning med joderet kontrast og standardbehandling CT-scanninger, foruden en MR-session, der vil omfatte 6 serier af scanninger. MR-scanningerne vil blive taget i rygliggende stilling (liggende på ryggen) og inkluderer indåndingsluft og 100 % ilt. OE-MRI vil blive udført i tillæg til MR-scanninger med Xenon-129.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sean Fain, Ph.D.
- Telefonnummer: 319 356 4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Sean Fail, PhD
- Telefonnummer: 319-356-4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle fag - Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Engelsktalende fag
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
- Ikke ryger
Inklusionskriterier for lungetransplanterede patienter:
- >/= 6 måneder efter lungetransplantation
- Historie om bilateral lungetransplantation
CLAD-fri patienter-inklusionskriterier:
- Stabil spirometri med FEV1 > 90 % af basislinjeværdien (gennemsnit af 2 bedste værdier) og FEF (25-75) > 75 % af baseline
- TLC > 90 % af baseline
- Efter transplantation thorax røntgenbillede uden væsentlig abnormitet
- Ingen tegn på igangværende lungeinfektion eller allotransplantatafstødning
Kriterier for tidlig CLAD-patienter:
- FEV1 < 80 % af basislinjeværdien (gennemsnit af 2 bedste værdier)
- Opfølgning 6 måneder eller fald i lungefunktion (20 % fald i FEV1 uden tegn på infektion eller akut afstødning)
Ekskluderingskriterier:
- SAO2 falder til under 90 % (i fravær af mekanisk fejl) under normal tidevandsånding
- Unilateral diafragma lammelse
- Bevis på akut sygdom på studiedagen
- Bevis på restriktiv lungesygdom
- Afhængighed af supplerende ilt
- Anamnese med hjertesygdom
- Graviditet (selv erklæret)
- Ammende kvinder
- Deltagere med metalgenstande i kroppen
- Kendt kontraindikation til MR-undersøgelse
- Systolisk blodtryksmåling på < 100 mmHg eller > 200 mmHg
- Diastolisk blodtryksmåling på <60 mmHg eller > 100 mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde normale emner
Raske forsøgspersoner uden lungediagnose, som er ikke-rygere.
|
Spirometri måler lungefunktionen, specifikt mængden og/eller hastigheden af luft, der kan indåndes og udåndes.
CT-scanning af lungerne ved hjælp af kontrast
MR vil blive taget, mens patienten ligger på ryggen og trækker vejret 100 % ilt.
MR vil blive taget, mens emnet ligger på deres bagerste indåndingsrums ilt og tager et åndedrag på 129xe og holder det i et par sekunder.
|
|
Eksperimentel: Post lungetransplantation med normal funktion
Forsøgspersoner, der har fået foretaget en lungetransplantation og nu har normal lungefunktion
|
Spirometri måler lungefunktionen, specifikt mængden og/eller hastigheden af luft, der kan indåndes og udåndes.
CT-scanning af lungerne ved hjælp af kontrast
MR vil blive taget, mens patienten ligger på ryggen og trækker vejret 100 % ilt.
MR vil blive taget, mens emnet ligger på deres bagerste indåndingsrums ilt og tager et åndedrag på 129xe og holder det i et par sekunder.
|
|
Eksperimentel: Post lungetransplantation med kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD)
Forsøgspersoner, der har fået en lungetransplantation, som nu har CLAD
|
Spirometri måler lungefunktionen, specifikt mængden og/eller hastigheden af luft, der kan indåndes og udåndes.
CT-scanning af lungerne ved hjælp af kontrast
MR vil blive taget, mens patienten ligger på ryggen og trækker vejret 100 % ilt.
MR vil blive taget, mens emnet ligger på deres bagerste indåndingsrums ilt og tager et åndedrag på 129xe og holder det i et par sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fald
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Absolut fald af FEV1 med 20 %
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 202304226
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spirometri
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDiafragmaproblemerEgypten