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Studio MRI sulla disfunzione dell'allotrapianto polmonare cronico

24 marzo 2025 aggiornato da: Sean Fain

Convalida di test di funzionalità polmonare, RM e TC per la diagnosi precoce della disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e l'efficienza dell'uso di OE-MRI e MRI con tecniche di gas iperpolarizzato e scansione TC con contrasto iodato, ciò migliorerà la comprensione della fisiopatologia del CLAD. Inoltre, questo progetto è fondamentale per l’esecuzione di ulteriori studi per stabilire se il nuovo imaging MRI può servire come strumento diagnostico di conferma oggettivo per CLAD nei pazienti post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e l'efficienza dell'uso di OE-MRI e MRI con tecniche di gas iperpolarizzato e scansione TC con contrasto iodato, ciò migliorerà la comprensione della fisiopatologia del CLAD. Inoltre, questo progetto è fondamentale per l’esecuzione di ulteriori studi per stabilire se il nuovo imaging MRI può servire come strumento diagnostico di conferma oggettivo per CLAD nei pazienti post-trapianto.

Questo studio osservazionale di imaging utilizzerà la risonanza magnetica 3T UTE con diversi livelli di ossigeno (aria ambiente rispetto al 100% di ossigeno) per valutare la ventilazione polmonare utilizzando l'imaging potenziato con ossigeno, in 50 soggetti sani normali (età 18-80).

Ai soggetti verranno rilevati i segni vitali, verranno compilati questionari e verrà eseguito un test di funzionalità polmonare (spirometria), una TC con contrasto iodato e scansioni TC standard di cura, oltre a una sessione di risonanza magnetica che includerà 6 serie di scansioni. Le scansioni MRI verranno eseguite in posizione supina (sdraiato sulla schiena) e includeranno aria respiratoria e ossigeno al 100%. L'OE-MRI verrà eseguita in aggiunta alle scansioni MRI con Xenon-129.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Tutti i soggetti-Criteri di inclusione:

  • Età 18-80
  • Materie di lingua inglese
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Non fumatore

Criteri di inclusione dei pazienti sottoposti a trapianto di polmone:

  • >/= 6 mesi dal trapianto polmonare
  • Storia di trapianto polmonare bilaterale

Criteri di inclusione dei pazienti senza CLAD:

  • Spirometria stabile con FEV1 > 90% del valore basale (media dei 2 valori migliori) e FEF (25-75) > 75% del valore basale
  • TLC > 90% del basale
  • Radiografia del torace post-trapianto senza anomalie significative
  • Nessuna evidenza di infezione polmonare in corso o di rigetto dell'allotrapianto

Criteri di inclusione precoci dei pazienti CLAD:

  • FEV1 < 80% del valore basale (media dei 2 valori migliori)
  • Follow-up a 6 mesi o declino della funzionalità polmonare (diminuzione del 20% del FEV1 senza evidenza di infezione o rigetto acuto)

Criteri di esclusione:

  • La SAO2 scende al di sotto del 90% (in assenza di guasti meccanici) durante la normale respirazione corrente
  • Paralisi diaframmatica unilaterale
  • Evidenza di malattia acuta il giorno dello studio
  • Evidenza di malattia polmonare restrittiva
  • Dipendenza dall'ossigeno supplementare
  • Storia di malattia cardiaca
  • Gravidanza (autodichiarata)
  • Donne che allattano
  • Partecipanti con oggetti metallici nel corpo
  • Controindicazione nota all'esame MRI
  • Lettura della pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg o > 200 mmHg
  • Lettura della pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o > 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti sani e normali
Soggetti sani, senza diagnosi polmonare, non fumatori.
Test diagnostico: Spirometria
La spirometria misura la funzione polmonare, in particolare la quantità e/o la velocità dell'aria che può essere inspirata ed espirata.
Test diagnostico: Scansione tomografia computerizzata (CT) polmonare con contrasto
Scansione TC dei polmoni utilizzando il contrasto
Test diagnostico: Scansione con risonanza magnetica per immagini (OE-MRI) potenziata con ossigeno
La risonanza magnetica verrà eseguita mentre il soggetto è sdraiato sulla schiena e respira ossigeno al 100%.
Droga: Scansioni MRI 129xe
La risonanza magnetica verrà presa mentre il soggetto è sdraiato sulla loro spalla di ossigeno per la stanza e fa un respiro di 129xe e lo tiene per alcuni secondi.
Sperimentale: Post trapianto polmonare con funzionamento normale
Soggetti che hanno subito un trapianto di polmone e che ora hanno una funzione polmonare normale
Test diagnostico: Spirometria
La spirometria misura la funzione polmonare, in particolare la quantità e/o la velocità dell'aria che può essere inspirata ed espirata.
Test diagnostico: Scansione tomografia computerizzata (CT) polmonare con contrasto
Scansione TC dei polmoni utilizzando il contrasto
Test diagnostico: Scansione con risonanza magnetica per immagini (OE-MRI) potenziata con ossigeno
La risonanza magnetica verrà eseguita mentre il soggetto è sdraiato sulla schiena e respira ossigeno al 100%.
Droga: Scansioni MRI 129xe
La risonanza magnetica verrà presa mentre il soggetto è sdraiato sulla loro spalla di ossigeno per la stanza e fa un respiro di 129xe e lo tiene per alcuni secondi.
Sperimentale: Post trapianto polmonare con disfunzione cronica da allotrapianto polmonare (CLAD)
Soggetti che hanno avuto un trapianto di polmone che ora hanno CLAD
Test diagnostico: Spirometria
La spirometria misura la funzione polmonare, in particolare la quantità e/o la velocità dell'aria che può essere inspirata ed espirata.
Test diagnostico: Scansione tomografia computerizzata (CT) polmonare con contrasto
Scansione TC dei polmoni utilizzando il contrasto
Test diagnostico: Scansione con risonanza magnetica per immagini (OE-MRI) potenziata con ossigeno
La risonanza magnetica verrà eseguita mentre il soggetto è sdraiato sulla schiena e respira ossigeno al 100%.
Droga: Scansioni MRI 129xe
La risonanza magnetica verrà presa mentre il soggetto è sdraiato sulla loro spalla di ossigeno per la stanza e fa un respiro di 129xe e lo tiene per alcuni secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Diminuzione assoluta del FEV1 del 20%
Baseline e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sean Fain

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202304226

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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