Badanie MRI przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc
Walidacja rezonansu magnetycznego, tomografii komputerowej i testów czynnościowych płuc w celu wczesnego wykrywania przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu płuc
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i wydajności stosowania OE-MRI i MRI z technikami hiperpolaryzowanego gazu i tomografii komputerowej z kontrastem jodowym, co poprawi zrozumienie patofizjologii CLAD. Co więcej, projekt ten ma fundamentalne znaczenie dla przeprowadzenia dodatkowych badań w celu ustalenia, czy nowatorskie obrazowanie MRI może służyć jako obiektywne narzędzie diagnostyczne potwierdzające CLAD u pacjentów po przeszczepieniu.
W tym obserwacyjnym badaniu obrazowym zostanie wykorzystany rezonans magnetyczny 3T UTE przy różnych poziomach tlenu (powietrze w pomieszczeniu vs. 100% tlenu) w celu oceny wentylacji płuc przy użyciu obrazowania wzmocnionego tlenem u 50 zdrowych, normalnych osób (w wieku 18–80 lat).
U pacjentów zostaną pobrane parametry życiowe, wypełnione kwestionariusze, wykonane badanie czynności płuc (spirometria), tomografia komputerowa z kontrastem jodowym i tomografia komputerowa w ramach standardowej opieki, a także jedna sesja MRI, która będzie obejmować 6 serii skanów. Skany MRI zostaną wykonane w pozycji leżącej (na plecach) i uwzględnią powietrze do oddychania i 100% tlen. Oprócz skanów MRI przy użyciu Xenonu-129 zostanie wykonane OE-MRI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sean Fain, Ph.D.
- Numer telefonu: 319 356 4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Sean Fail, PhD
- Numer telefonu: 319-356-4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Wszystkie przedmioty – kryteria włączenia:
- Wiek 18-80 lat
- Przedmioty anglojęzyczne
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Niepalący
Kryteria włączenia pacjentów po przeszczepieniu płuc:
- >/= 6 miesięcy od przeszczepu płuc
- Historia obustronnego przeszczepu płuc
Kryteria włączenia pacjentów wolnych od CLAD:
- Stabilna spirometria z FEV1 > 90% wartości wyjściowej (średnia z 2 najlepszych wartości) i FEF (25-75) > 75% wartości wyjściowej
- TLC > 90% wartości wyjściowej
- Zdjęcie RTG klatki piersiowej po przeszczepie bez istotnych nieprawidłowości
- Brak dowodów na trwającą infekcję płuc lub odrzucenie alloprzeszczepu
Kryteria włączenia pacjentów do wczesnego CLAD:
- FEV1 < 80% wartości wyjściowej (średnia z 2 najlepszych wartości)
- Kontrola 6 miesięcy lub pogorszenie czynności płuc (20% spadek FEV1 bez cech zakażenia lub ostrego odrzucenia)
Kryteria wyłączenia:
- SAO2 spada poniżej 90% (przy braku awarii mechanicznej) podczas normalnego oddychania oddechowego
- Jednostronne porażenie przepony
- Dowód ostrej choroby w dniu badania
- Dowody na restrykcyjną chorobę płuc
- Uzależnienie od dodatkowego tlenu
- Historia chorób serca
- Ciąża (zdeklarowana)
- Kobiety w okresie laktacji
- Uczestnicy z metalowymi przedmiotami w ciele
- Znane przeciwwskazanie do badania MRI
- Odczyt skurczowego ciśnienia krwi < 100 mmHg lub > 200 mmHg
- Odczyt rozkurczowego ciśnienia krwi <60 mmHg lub > 100 mmHg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdrowi, normalni pacjenci
Osoby zdrowe, bez rozpoznania płuc, niepalące.
|
Spirometria mierzy czynność płuc, w szczególności ilość i/lub prędkość powietrza, które można wdychać i wydychać.
Tomografia komputerowa płuc z użyciem kontrastu
MRI zostanie wykonane, gdy pacjent leży na plecach i oddycha 100% tlenem.
MRI zostanie pobrane, gdy podmiot leży na tlenu w pokoju oddychającym i bierze oddech 129xe i trzyma go przez kilka sekund.
|
|
Eksperymentalny: Po przeszczepieniu płuc, normalne funkcjonowanie
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc i obecnie mają prawidłową czynność płuc
|
Spirometria mierzy czynność płuc, w szczególności ilość i/lub prędkość powietrza, które można wdychać i wydychać.
Tomografia komputerowa płuc z użyciem kontrastu
MRI zostanie wykonane, gdy pacjent leży na plecach i oddycha 100% tlenem.
MRI zostanie pobrane, gdy podmiot leży na tlenu w pokoju oddychającym i bierze oddech 129xe i trzyma go przez kilka sekund.
|
|
Eksperymentalny: Po przeszczepieniu płuc z przewlekłą dysfunkcją alloprzeszczepu płuc (CLAD)
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc i obecnie mają CLAD
|
Spirometria mierzy czynność płuc, w szczególności ilość i/lub prędkość powietrza, które można wdychać i wydychać.
Tomografia komputerowa płuc z użyciem kontrastu
MRI zostanie wykonane, gdy pacjent leży na plecach i oddycha 100% tlenem.
MRI zostanie pobrane, gdy podmiot leży na tlenu w pokoju oddychającym i bierze oddech 129xe i trzyma go przez kilka sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) Spadek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Bezwzględny spadek FEV1 o 20%
|
Wartość bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202304226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spirometria
-
Seattle Children's HospitalBoston University; University of WashingtonZakończonyAstmaStany Zjednoczone