МРТ-исследование хронической дисфункции аллотрансплантата легких
Валидация МРТ, КТ и функциональных тестов легких для раннего выявления хронической дисфункции аллотрансплантата легких
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью этого исследования является подтверждение эффективности и результативности использования ОЭ-МРТ и МРТ с методами гиперполяризованного газа и КТ с йодированным контрастом, что улучшит понимание патофизиологии CLAD. Более того, этот проект имеет основополагающее значение для проведения дополнительных исследований, чтобы установить, может ли новая МРТ-визуализация служить объективным подтверждающим диагностическим инструментом для CLAD у пациентов после трансплантации.
В этом наблюдательном визуализирующем исследовании будет использоваться МРТ мочевого пузыря 3Т с различными уровнями кислорода (комнатный воздух или 100% кислород) для оценки вентиляции легких с использованием визуализации с усилением кислорода у 50 здоровых нормальных субъектов (возраст 18-80 лет).
У субъектов будут измерены жизненные показатели, заполнены анкеты и проведено функциональное тестирование легких (спирометрия), компьютерная томография с йодированным контрастом и стандартная компьютерная томография, а также один сеанс МРТ, который будет включать 6 серий сканирования. МРТ-сканы будут проводиться в положении лежа (лежа на спине) и включать воздух для дыхания и 100% кислород. ОЭ-МРТ будет проводиться в дополнение к МРТ с использованием ксенона-129.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sean Fain, Ph.D.
- Номер телефона: 319 356 4832
- Электронная почта: sean-fain@uiowa.edu
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa
-
Контакт:
- Sean Fail, PhD
- Номер телефона: 319-356-4832
- Электронная почта: sean-fain@uiowa.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Все предметы – Критерии включения:
- Возраст 18-80
- Англоговорящие предметы
- Желание и способность дать информированное согласие
- Некурящий
Критерии включения пациентов с трансплантацией легких:
- >/= 6 месяцев после трансплантации легких
- История двусторонней трансплантации легких
Критерии включения пациентов без CLAD:
- Стабильная спирометрия с ОФВ1 > 90 % от исходного значения (среднее из 2 лучших значений) и FEF (25–75) > 75 % от исходного уровня.
- ТСХ > 90 % от исходного уровня
- Рентгенограмма грудной клетки после трансплантации без существенных отклонений
- Нет признаков продолжающейся инфекции легких или отторжения аллотрансплантата.
Критерии включения пациентов с ранним CLAD:
- ОФВ1 < 80 % от исходного значения (среднее из двух лучших значений)
- Наблюдение через 6 месяцев или снижение функции легких (снижение ОФВ1 на 20% без признаков инфекции или острого отторжения)
Критерий исключения:
- SAO2 падает ниже 90% (при отсутствии механических повреждений) при нормальном спокойном дыхании.
- Односторонний паралич диафрагмы
- Признаки острого заболевания в день исследования
- Признаки рестриктивного заболевания легких
- Зависимость от дополнительного кислорода
- История сердечно-сосудистых заболеваний
- Беременность (самообъявленная)
- Кормящая женщина
- Участники с металлическими предметами в теле
- Известные противопоказания к МРТ-обследованию.
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт. ст. или > 200 мм рт. ст.
- Диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст. или > 100 мм рт. ст.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые нормальные субъекты
Здоровые субъекты без диагноза легких, некурящие.
|
Спирометрия измеряет функцию легких, в частности количество и/или скорость воздуха, который можно вдыхать и выдыхать.
КТ легких с контрастом
МРТ будет проводиться, когда субъект лежит на спине и дышит 100% кислородом.
МРТ будет принята, когда субъект лежит на их задней дыхательной комнате и дыхает в 129 -й и держит его на несколько секунд.
|
|
Экспериментальный: После трансплантации легких с нормальным функционированием
Субъекты, перенесшие трансплантацию легких и теперь имеющие нормальную функцию легких.
|
Спирометрия измеряет функцию легких, в частности количество и/или скорость воздуха, который можно вдыхать и выдыхать.
КТ легких с контрастом
МРТ будет проводиться, когда субъект лежит на спине и дышит 100% кислородом.
МРТ будет принята, когда субъект лежит на их задней дыхательной комнате и дыхает в 129 -й и держит его на несколько секунд.
|
|
Экспериментальный: Пост-трансплантация легких с хронической дисфункцией аллотрансплантата легких (CLAD)
Субъекты, перенесшие трансплантацию легких, у которых теперь есть CLAD.
|
Спирометрия измеряет функцию легких, в частности количество и/или скорость воздуха, который можно вдыхать и выдыхать.
КТ легких с контрастом
МРТ будет проводиться, когда субъект лежит на спине и дышит 100% кислородом.
МРТ будет принята, когда субъект лежит на их задней дыхательной комнате и дыхает в 129 -й и держит его на несколько секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Снижение
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Абсолютное снижение ОФВ1 на 20%
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202304226
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .