Krónikus tüdő allograft diszfunkció MRI vizsgálat
MRI, CT és tüdőfunkciós tesztek validálása a krónikus tüdő allograft diszfunkció korai felismerésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az OE-MRI és MRI használatának hatékonyságát és hatékonyságát hiperpolarizált gáz technikákkal és jódtartalmú kontrasztos CT-vizsgálattal, ez javítja a CLAD patofiziológiájának megértését. Ezen túlmenően, ez a projekt alapja további vizsgálatok elvégzésének annak megállapítására, hogy az új MRI képalkotás alkalmas-e a CLAD objektív megerősítő diagnosztikai eszközére a transzplantáció utáni betegeknél.
Ez a megfigyeléses képalkotó vizsgálat 3T UTE MRI-t használ változó oxigénszinttel (szobalevegő vs. 100% oxigén) a tüdő lélegeztetésének értékelésére oxigénnel megerősített képalkotó eljárással, 50 egészséges, normál alanyon (18-80 évesek).
Az alanyok létfontosságú jeleit veszik, kitöltik a kérdőíveket, tüdőfunkciós tesztet (spirometriát), jódtartalmú kontrasztos CT-vizsgálatot és standard ellátási CT-vizsgálatokat végeznek, ezen kívül egy MRI-ülésen, amely 6 szkenneléssorozatot tartalmaz. Az MRI-felvételeket fekvő helyzetben (háton fekve) készítik, és szobalevegőt és 100%-os oxigént tartalmaznak. A Xenon-129-cel végzett MRI-vizsgálatok mellett az OE-MRI-t is elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sean Fain, Ph.D.
- Telefonszám: 319 356 4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Sean Fail, PhD
- Telefonszám: 319-356-4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Minden tantárgy – Bevonási kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Angolul beszélő alanyok
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Nemdohányzó
Tüdőtranszplantált betegek felvételi kritériumai:
- >/= 6 hónappal a tüdőtranszplantáció után
- Kétoldali tüdőtranszplantáció története
CLAD-mentes betegek felvételi kritériumai:
- Stabil spirometria, a FEV1 > a kiindulási érték 90%-a (2 legjobb érték átlaga) és a FEF (25-75) > a kiindulási érték 75%-a
- TLC > az alapvonal 90 %-a
- Transzplantáció utáni mellkas röntgenfelvétel jelentős eltérés nélkül
- Nincs bizonyíték a folyamatban lévő tüdőfertőzésre vagy az allograft kilökődésére
Korai CLAD-betegek felvételi kritériumai:
- FEV1 < az alapérték 80%-a (2 legjobb érték átlaga)
- 6 hónapos követés vagy a tüdőfunkció csökkenése (a FEV1 20%-os csökkenése fertőzésre vagy akut kilökődésre utaló jel nélkül)
Kizárási kritériumok:
- A SAO2 90% alá esik (mechanikai hiba hiányában) normál légzési légzés közben
- Egyoldali rekeszizom bénulás
- Akut betegség bizonyítéka a vizsgálat napján
- A korlátozó tüdőbetegség bizonyítéka
- Kiegészítő oxigénfüggőség
- Szívbetegségek története
- Terhesség (saját bevallása szerint)
- Szoptató nők
- A résztvevők fémtárgyakkal a testükben
- Az MRI vizsgálat ismert ellenjavallata
- A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm vagy > 200 Hgmm
- <60 Hgmm vagy > 100 Hgmm diasztolés vérnyomás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges, normál alanyok
Egészséges alanyok, akiknek nincs tüdődiagnózisa, nemdohányzók.
|
A spirometria a tüdő működését méri, különösen a be- és kilélegezhető levegő mennyiségét és/vagy sebességét.
A tüdő CT-vizsgálata kontraszt segítségével
MRI-t akkor készítenek, amikor az alany hanyatt fekszik, és 100%-os oxigént lélegzik.
Az MRI -t akkor veszik, amikor a tárgy a hátsó légzőszobájuk oxigénnel fekszik, 129xe lélegzetet vesz, és néhány másodpercig tartja.
|
|
Kísérleti: Tüdőátültetés után normál működéssel
Tüdőátültetésen átesett személyek, akiknek most normális a tüdőfunkciójuk
|
A spirometria a tüdő működését méri, különösen a be- és kilélegezhető levegő mennyiségét és/vagy sebességét.
A tüdő CT-vizsgálata kontraszt segítségével
MRI-t akkor készítenek, amikor az alany hanyatt fekszik, és 100%-os oxigént lélegzik.
Az MRI -t akkor veszik, amikor a tárgy a hátsó légzőszobájuk oxigénnel fekszik, 129xe lélegzetet vesz, és néhány másodpercig tartja.
|
|
Kísérleti: Tüdőátültetés utáni krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD)
Tüdőátültetésen átesett alanyok, akiknek most CLAD van
|
A spirometria a tüdő működését méri, különösen a be- és kilélegezhető levegő mennyiségét és/vagy sebességét.
A tüdő CT-vizsgálata kontraszt segítségével
MRI-t akkor készítenek, amikor az alany hanyatt fekszik, és 100%-os oxigént lélegzik.
Az MRI -t akkor veszik, amikor a tárgy a hátsó légzőszobájuk oxigénnel fekszik, 129xe lélegzetet vesz, és néhány másodpercig tartja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1) Csökkenés
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A FEV1 abszolút csökkenése 20%-kal
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202304226
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .