Estudo de ressonância magnética de disfunção crônica de aloenxerto pulmonar
Validação de exames de ressonância magnética, tomografia computadorizada e função pulmonar para detecção precoce de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e eficiência do uso de OE-MRI e MRI com técnicas de gás hiperpolarizado e tomografia computadorizada com contraste iodado, o que aumentará a compreensão da fisiopatologia do CLAD. Além disso, este projeto é fundamental para a realização de estudos adicionais para estabelecer se novas imagens de ressonância magnética podem servir como uma ferramenta diagnóstica confirmatória objetiva para CLAD em pacientes pós-transplante.
Este estudo de imagem observacional usará ressonância magnética 3T UTE com níveis variados de oxigênio (ar ambiente vs. oxigênio 100%) para avaliar a ventilação pulmonar usando imagens aprimoradas com oxigênio, em 50 indivíduos normais saudáveis (idades 18-80).
Os indivíduos terão sinais vitais medidos, questionários preenchidos e testes de função pulmonar (espirometria), tomografia computadorizada com contraste iodado e tomografia computadorizada padrão, além de uma sessão de ressonância magnética que incluirá 6 séries de exames. Os exames de ressonância magnética serão realizados em posição supina (deitado de costas) e incluirão respiração de ar ambiente e oxigênio a 100%. OE-MRI será feito além de exames de ressonância magnética com Xenon-129.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sean Fain, Ph.D.
- Número de telefone: 319 356 4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
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Contato:
- Sean Fail, PhD
- Número de telefone: 319-356-4832
- E-mail: sean-fain@uiowa.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todas as disciplinas - Critérios de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Assuntos de língua inglesa
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
- Não fumante
Critérios de inclusão de pacientes transplantados pulmonares:
- >/= 6 meses após o transplante de pulmão
- História de transplante pulmonar bilateral
Critérios de inclusão de pacientes livres de CLAD:
- Espirometria estável com VEF1 > 90% do valor basal (média dos 2 melhores valores) e FEF (25-75) > 75% do valor basal
- TLC > 90% da linha de base
- Radiografia de tórax pós-transplante sem anormalidade significativa
- Nenhuma evidência de infecção pulmonar contínua ou rejeição do aloenxerto
Critérios de inclusão de pacientes com CLAD precoce:
- VEF1 < 80% do valor basal (média dos 2 melhores valores)
- Acompanhamento de 6 meses ou declínio da função pulmonar (redução de 20% no VEF1 sem evidência de infecção ou rejeição aguda)
Critério de exclusão:
- SAO2 cai abaixo de 90% (na ausência de falha mecânica) durante a respiração corrente normal
- Paralisia unilateral do diafragma
- Evidência de doença aguda no dia do estudo
- Evidência de doença pulmonar restritiva
- Dependência de oxigênio suplementar
- História de doença cardíaca
- Gravidez (autodeclarada)
- Mulheres lactantes
- Participantes com objetos de metal no corpo
- Contra-indicação conhecida para exame de ressonância magnética
- Leitura da pressão arterial sistólica < 100 mmHg ou > 200 mmHg
- Leitura da pressão arterial diastólica <60 mmHg ou > 100 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Indivíduos normais saudáveis
Indivíduos saudáveis, sem diagnóstico pulmonar, que não sejam fumantes.
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A espirometria mede a função pulmonar, especificamente a quantidade e/ou velocidade do ar que pode ser inspirado e expirado.
Tomografia computadorizada dos pulmões usando contraste
A ressonância magnética será realizada enquanto o sujeito estiver deitado de costas respirando oxigênio 100%.
A ressonância magnética será tomada enquanto o sujeito está deitado de acordo com o oxigênio da sala de respiração e respira 129xe e segurando -o por alguns segundos.
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Experimental: Pós-transplante pulmonar com funcionamento normal
Indivíduos que tiveram um transplante de pulmão e agora têm função pulmonar normal
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A espirometria mede a função pulmonar, especificamente a quantidade e/ou velocidade do ar que pode ser inspirado e expirado.
Tomografia computadorizada dos pulmões usando contraste
A ressonância magnética será realizada enquanto o sujeito estiver deitado de costas respirando oxigênio 100%.
A ressonância magnética será tomada enquanto o sujeito está deitado de acordo com o oxigênio da sala de respiração e respira 129xe e segurando -o por alguns segundos.
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Experimental: Pós-transplante pulmonar com disfunção crônica do aloenxerto pulmonar (CLAD)
Indivíduos que fizeram um transplante de pulmão e agora têm CLAD
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A espirometria mede a função pulmonar, especificamente a quantidade e/ou velocidade do ar que pode ser inspirado e expirado.
Tomografia computadorizada dos pulmões usando contraste
A ressonância magnética será realizada enquanto o sujeito estiver deitado de costas respirando oxigênio 100%.
A ressonância magnética será tomada enquanto o sujeito está deitado de acordo com o oxigênio da sala de respiração e respira 129xe e segurando -o por alguns segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) Declínio
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Diminuição absoluta do VEF1 em 20%
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202304226
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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