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MRT-Studie zur chronischen Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion

24. März 2025 aktualisiert von: Sean Fain

Validierung von MRT-, CT- und Lungenfunktionstests zur Früherkennung chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Effizienz der Verwendung von OE-MRT und MRT mit hyperpolarisierten Gastechniken und Jodkontrast-CT-Scan zu bestätigen. Dadurch wird das Verständnis der CLAD-Pathophysiologie verbessert. Darüber hinaus ist dieses Projekt die Grundlage für die Durchführung zusätzlicher Studien, um festzustellen, ob neuartige MRT-Bildgebung als objektives bestätigendes Diagnoseinstrument für CLAD bei Patienten nach Transplantationen dienen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Effizienz der Verwendung von OE-MRT und MRT mit hyperpolarisierten Gastechniken und Jodkontrast-CT-Scan zu bestätigen. Dadurch wird das Verständnis der CLAD-Pathophysiologie verbessert. Darüber hinaus ist dieses Projekt die Grundlage für die Durchführung zusätzlicher Studien, um festzustellen, ob neuartige MRT-Bildgebung als objektives bestätigendes Diagnoseinstrument für CLAD bei Patienten nach Transplantationen dienen kann.

In dieser beobachtenden Bildgebungsstudie wird eine 3T-UTE-MRT mit unterschiedlichen Sauerstoffwerten (Raumluft vs. 100 % Sauerstoff) verwendet, um die Lungenventilation mithilfe sauerstoffverstärkter Bildgebung bei 50 gesunden, normalen Probanden (Alter 18–80) zu bewerten.

Bei den Probanden werden Vitalfunktionen erfasst, Fragebögen ausgefüllt und ein Lungenfunktionstest (Spirometrie) durchgeführt. Außerdem werden Jodkontrast-CT-Scans und Standard-CT-Scans durchgeführt, zusätzlich zu einer MRT-Sitzung, die 6 Scanserien umfasst. Die MRT-Scans werden in Rückenlage (auf dem Rücken liegend) durchgeführt und umfassen die Atmung von Raumluft und 100 % Sauerstoff. OE-MRT wird zusätzlich zu MRT-Scans mit Xenon-129 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Alle Fächer – Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80
  • Englischsprachige Fächer
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Nichtraucher

Einschlusskriterien für Lungentransplantationspatienten:

  • >/= 6 Monate nach der Lungentransplantation
  • Vorgeschichte einer bilateralen Lungentransplantation

Einschlusskriterien für CLAD-freie Patienten:

  • Stabile Spirometrie mit FEV1 > 90 % des Ausgangswerts (Durchschnitt der 2 besten Werte) und FEF (25-75) > 75 % des Ausgangswerts
  • TLC > 90 % des Ausgangswertes
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach der Transplantation ohne signifikante Anomalie
  • Keine Hinweise auf eine anhaltende Lungeninfektion oder eine Abstoßung des Allotransplantats

Einschlusskriterien für frühe CLAD-Patienten:

  • FEV1 < 80 % des Ausgangswerts (Durchschnitt der 2 besten Werte)
  • Follow-up 6 Monate oder Rückgang der Lungenfunktion (20 % Rückgang des FEV1 ohne Anzeichen einer Infektion oder akuten Abstoßung)

Ausschlusskriterien:

  • SAO2 fällt bei normaler Ruheatmung unter 90 % (ohne mechanisches Versagen).
  • Einseitige Zwerchfelllähmung
  • Nachweis einer akuten Erkrankung am Studientag
  • Hinweise auf eine restriktive Lungenerkrankung
  • Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Schwangerschaft (selbst angegeben)
  • Stillende Frauen
  • Teilnehmer mit Metallgegenständen im Körper
  • Bekannte Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung
  • Systolischer Blutdruckwert von < 100 mmHg oder > 200 mmHg
  • Diastolischer Blutdruckwert von <60 mmHg oder > 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde normale Probanden
Gesunde Probanden ohne Lungendiagnose, die Nichtraucher sind.
Diagnosetest: Spirometrie
Spirometrie misst die Lungenfunktion, insbesondere die Menge und/oder Geschwindigkeit der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann.
Diagnosetest: Kontrastmittel-Computertomographie (CT) der Lunge
CT-Scan der Lunge mit Kontrastmittel
Diagnosetest: Sauerstoffverstärkter Magnetresonanztomographie-Scan (OE-MRT).
Die MRT wird durchgeführt, während die Testperson auf dem Rücken liegt und 100 % Sauerstoff atmet.
Arzneimittel: 129xe MRT -Scans
Die MRT wird genommen, während das Betreff auf dem Rücken den Sauerstoff der Raum für den Atemraum liegt und einen Atemzug von 129xe atmet und einige Sekunden lang hält.
Experimental: Nach Lungentransplantation mit normaler Funktion
Probanden, die eine Lungentransplantation hatten und jetzt eine normale Lungenfunktion haben
Diagnosetest: Spirometrie
Spirometrie misst die Lungenfunktion, insbesondere die Menge und/oder Geschwindigkeit der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann.
Diagnosetest: Kontrastmittel-Computertomographie (CT) der Lunge
CT-Scan der Lunge mit Kontrastmittel
Diagnosetest: Sauerstoffverstärkter Magnetresonanztomographie-Scan (OE-MRT).
Die MRT wird durchgeführt, während die Testperson auf dem Rücken liegt und 100 % Sauerstoff atmet.
Arzneimittel: 129xe MRT -Scans
Die MRT wird genommen, während das Betreff auf dem Rücken den Sauerstoff der Raum für den Atemraum liegt und einen Atemzug von 129xe atmet und einige Sekunden lang hält.
Experimental: Post-Lungentransplantation mit chronischer Lungen-Allotransplantat-Dysfunktion (CLAD)
Probanden, die eine Lungentransplantation hatten und nun an CLAD leiden
Diagnosetest: Spirometrie
Spirometrie misst die Lungenfunktion, insbesondere die Menge und/oder Geschwindigkeit der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann.
Diagnosetest: Kontrastmittel-Computertomographie (CT) der Lunge
CT-Scan der Lunge mit Kontrastmittel
Diagnosetest: Sauerstoffverstärkter Magnetresonanztomographie-Scan (OE-MRT).
Die MRT wird durchgeführt, während die Testperson auf dem Rücken liegt und 100 % Sauerstoff atmet.
Arzneimittel: 129xe MRT -Scans
Die MRT wird genommen, während das Betreff auf dem Rücken den Sauerstoff der Raum für den Atemraum liegt und einen Atemzug von 129xe atmet und einige Sekunden lang hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Rückgang
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Absoluter Rückgang des FEV1 um 20 %
Baseline und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sean Fain

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202304226

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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