Estudio de resonancia magnética sobre la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar
Validación de pruebas de función pulmonar, tomografía computarizada y resonancia magnética para la detección temprana de la disfunción crónica del aloinjerto pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El propósito de este estudio es confirmar la eficacia y eficiencia del uso de OE-MRI y MRI con técnicas de gas hiperpolarizado y tomografía computarizada con contraste yodado, esto mejorará la comprensión de la fisiopatología de CLAD. Además, este proyecto es fundamental para realizar estudios adicionales para establecer si las nuevas imágenes de resonancia magnética pueden servir como una herramienta de diagnóstico de confirmación objetiva para CLAD en pacientes postrasplante.
Este estudio de imágenes observacionales utilizará resonancia magnética UTE 3T con niveles variables de oxígeno (aire ambiente frente a 100 % de oxígeno) para evaluar la ventilación pulmonar mediante imágenes mejoradas con oxígeno, en 50 sujetos normales sanos (de 18 a 80 años).
A los sujetos se les tomarán los signos vitales, se les completarán cuestionarios y se les realizará una prueba de función pulmonar (espirometría), una tomografía computarizada con contraste yodado y tomografías computarizadas de atención estándar, además de una sesión de resonancia magnética que incluirá 6 series de exploraciones. Las exploraciones por resonancia magnética se realizarán en posición supina (acostado boca arriba) e incluirán respirar aire ambiente y oxígeno al 100%. Se realizará OE-MRI además de las exploraciones por resonancia magnética con xenón-129.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sean Fain, Ph.D.
- Número de teléfono: 319 356 4832
- Correo electrónico: sean-fain@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Sean Fail, PhD
- Número de teléfono: 319-356-4832
- Correo electrónico: sean-fain@uiowa.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todas las materias-Criterios de inclusión:
- Edades 18-80
- Materias de habla inglesa
- Voluntad y capacidad para dar consentimiento informado.
- No fumador
Criterios de inclusión para pacientes con trasplante de pulmón:
- >/= 6 meses desde el trasplante de pulmón
- Historia del trasplante de pulmón bilateral.
Criterios de inclusión de pacientes sin CLAD:
- Espirometría estable con FEV1 > 90 % del valor inicial (promedio de 2 mejores valores) y FEF (25-75) > 75 % del valor inicial
- TLC > 90 % del valor inicial
- Radiografía de tórax postrasplante sin anomalía significativa
- No hay evidencia de infección pulmonar en curso o rechazo del aloinjerto.
Criterios de inclusión de pacientes CLAD tempranos:
- FEV1 <80% del valor inicial (promedio de los 2 mejores valores)
- Seguimiento de 6 meses o disminución de la función pulmonar (disminución del 20% en el FEV1 sin evidencia de infección o rechazo agudo)
Criterio de exclusión:
- La SAO2 cae por debajo del 90% (en ausencia de falla mecánica) durante la respiración corriente normal
- Parálisis unilateral del diafragma
- Evidencia de enfermedad aguda el día del estudio.
- Evidencia de enfermedad pulmonar restrictiva
- Dependencia del oxígeno suplementario
- Historia de enfermedad cardíaca.
- Embarazo (autodeclarado)
- Las mujeres en período de lactancia
- Participantes con objetos metálicos en el cuerpo.
- Contraindicación conocida para el examen de resonancia magnética
- Lectura de presión arterial sistólica de < 100 mmHg o > 200 mmHg
- Lectura de presión arterial diastólica de <60 mmHg o > 100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Sujetos normales sanos
Sujetos sanos, sin diagnóstico pulmonar, que no sean fumadores.
|
La espirometría mide la función pulmonar, específicamente la cantidad y/o velocidad del aire que se puede inhalar y exhalar.
Tomografía computarizada de los pulmones con contraste.
La resonancia magnética se realizará mientras el sujeto está acostado boca arriba respirando oxígeno al 100%.
La resonancia magnética se tomará mientras el sujeto está en la espalda que respira el oxígeno de la habitación y respira 129xe y lo sostiene durante unos segundos.
|
|
Experimental: Post trasplante de pulmón con funcionamiento normal
Sujetos que han recibido un trasplante de pulmón y ahora tienen una función pulmonar normal.
|
La espirometría mide la función pulmonar, específicamente la cantidad y/o velocidad del aire que se puede inhalar y exhalar.
Tomografía computarizada de los pulmones con contraste.
La resonancia magnética se realizará mientras el sujeto está acostado boca arriba respirando oxígeno al 100%.
La resonancia magnética se tomará mientras el sujeto está en la espalda que respira el oxígeno de la habitación y respira 129xe y lo sostiene durante unos segundos.
|
|
Experimental: Después de un trasplante de pulmón con disfunción crónica del aloinjerto de pulmón (CLAD)
Sujetos que han tenido un trasplante de pulmón y ahora tienen CLAD
|
La espirometría mide la función pulmonar, específicamente la cantidad y/o velocidad del aire que se puede inhalar y exhalar.
Tomografía computarizada de los pulmones con contraste.
La resonancia magnética se realizará mientras el sujeto está acostado boca arriba respirando oxígeno al 100%.
La resonancia magnética se tomará mientras el sujeto está en la espalda que respira el oxígeno de la habitación y respira 129xe y lo sostiene durante unos segundos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) Disminución
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
|
Disminución absoluta del FEV1 en un 20%
|
Línea de base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Fain, Ph.D, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202304226
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .