新辅助派姆单抗、卡铂和紫杉醇治疗三阴性乳腺癌

纳入标准：

1. 在签署知情同意书之日年满 18 岁且经组织学确诊为 I 期或 II 期 TNBC 的男性/女性参与者。
2. 肿瘤大小超过1厘米。
3. 患者愿意提供新获得的核心活检组织。

4. 男性参与者：

   男性参与者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少 200 天内使用本方案附录 3 中详述的避孕措施，并在此期间避免捐献精子。

5. 女性参与者：

   女性参与者如果未怀孕、未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

   1. 不是有生育能力的女性 (WOCBP)。 或者
   2. 同意在治疗期间以及最后一次化疗后至少 180 天内采取避孕措施的 WOCBP。
6. 参与者（或法律上可接受的代表，如果适用）提供试验的书面知情同意书。
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。ECOG 评估将在首次研究干预剂量前 7 天内进行。
8. 具有下表所定义的足够的器官功能（表 4）。 样本必须在研究干预开始前 10 天内采集。
9. 已知乙型和丙型肝炎阳性受试者的标准

不需要乙型肝炎 (HBV) 和丙型肝炎 (HCV) 筛查测试，除非：

• 已知的 HBV 或 HCV 感染史
• 根据当地卫生部门的规定

10.1 乙型肝炎阳性受试者：

• HBsAg 阳性的参与者如果已接受 HBV 抗病毒治疗至少 4 周且随机分组前 HBV 病毒载量无法检测到，则符合资格。
• 参与者应在整个研究干预期间继续接受抗病毒治疗，并在完成研究干预后遵循当地的 HBV 抗病毒治疗指南。

10.2 如果筛查时未检测到 HCV 病毒载量，有 HCV 感染史的参与者符合资格。

• 参与者必须在随机分组前至少4 周完成治愈性抗病毒治疗。

排除标准：

1. 在第一次治疗剂量前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP（. 如果尿检呈阳性或无法确诊为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
2. 既往接受过抗程序​​性细胞死亡配体 1 (PD-L1)、抗 PD-1 或​​抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体的药物治疗（例如，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)、OX 40、CD137)。
3. 筛选后 24 个月内曾接受过既往全身抗癌治疗，包括研究药物。
4. 筛查后 24 个月内曾接受过放射治疗。

5. 在第一剂研究干预前 30 天内已接种过活疫苗或减毒活疫苗。 允许接种灭活疫苗。

   注：有关 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗的信息，请参阅第 5.5.2 节

6. 在研究干预实施前 4 周内已接受过研究药物或使用过研究装置。
7. 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
8. 过去 3 年内已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。 注意：不排除患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且已接受潜在治愈性治疗的参与者。
9. 对派姆单抗和/或其任何赋形剂有严重过敏（≥3 级）。
10. 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年内需要除替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）之外的全身治疗。
11. 有需要类固醇的（非传染性）肺炎/间质性肺病病史或目前患有肺炎/间质性肺病。
12. 有活动性感染，需要全身治疗。
13. 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。 注意：除非当地卫生当局强制要求，否则不需要进行艾滋病毒检测。

14. 同时存在活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性和/或可检测到 HBV DNA）和丙型肝炎病毒（定义为抗 HCV 抗体阳性和可检测到 HCV RNA）感染。

    注意：不需要乙型和丙型肝炎筛查测试，除非：

    • 已知 HBV 和 HCV 感染史
    • 根据当地卫生部门的规定
15. 尚未从大手术中充分恢复或存在持续的手术并发症。
16. 有任何病症、治疗、实验室异常或其他情况的历史或当前证据，这些情况可能会混淆研究结果，干扰参与者在整个研究期间的参与，从而不符合参与者的最佳利益根据治疗研究者的意见，参与者参与。
17. 已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。
18. 在研究的预计持续时间内（从筛选访视开始，到最后一次试验治疗后 120 天或最后一次化疗后 180 天）怀孕或正在哺乳，或者预期怀孕或生孩子。
19. 已接受同种异体组织/实体器官移植。