삼중 음성 유방암의 신보강제 Pembrolizumab, Carboplatin 및 Paclitaxel

포함 기준:

1. 사전 동의서 서명 당시 최소 18세였으며 조직학적으로 TNBC 1기 또는 2기 진단이 확인된 남성/여성 참가자.
2. 종양 크기가 1cm 이상입니다.
3. 환자는 새로 얻은 핵심 생검에서 조직을 제공할 의향이 있습니다.

4. 남성 참가자:

   남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 200일 동안 본 프로토콜의 부록 3에 자세히 설명된 피임법을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

5. 여성 참가자:

   여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

   1. 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
   2. 치료 기간 동안 및 마지막 화학요법 투여 후 최소 180일 동안 피임법을 준수하는 데 동의한 WOCBP.
6. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 임상시험에 대한 서면 동의를 제공합니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1이어야 합니다. ECOG 평가는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 수행되어야 합니다.
8. 다음 표(표 4)에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 갖습니다. 표본은 연구 개입 시작 전 10일 이내에 수집되어야 합니다.
9. 알려진 B형 및 C형 간염 양성 대상자에 대한 기준

다음의 경우를 제외하고 B형 간염(HBV) 및 C형(HCV) 선별 검사는 필요하지 않습니다.

• HBV 또는 HCV 감염의 알려진 병력
• 지역 보건 당국의 지시에 따라

10.1 B형 간염 양성 대상자:

• HBsAg 양성인 참가자는 최소 4주 동안 HBV 항바이러스 치료를 받았고 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않은 경우 자격이 있습니다.
• 참가자는 연구 개입 기간 내내 항바이러스 치료를 계속 받아야 하며, 연구 개입 완료 후 HBV 항바이러스 치료에 대한 현지 지침을 따라야 합니다.

10.2 HCV 감염 병력이 있는 참가자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 양이 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.

• 참가자는 무작위 배정 최소 4주 전에 완치적 항바이러스 요법을 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 치료 투여 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 WOCBP(. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
2. 이전에 항프로그램화된 세포사멸 리간드-1(PD-L1), 항PD-1 또는 항PD L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우( 예를 들어, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(CTLA-4), OX 40, CD137).
3. 스크리닝 후 24개월 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전에 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
4. 스크리닝 후 24개월 이내에 이전에 방사선 치료를 받은 경우.

5. 첫 번째 연구 개입 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다. 사백신의 투여는 허용됩니다.

   참고: 2019년 코로나바이러스 질환(COVID-19) 백신에 대한 정보는 섹션 5.5.2를 참조하십시오.

6. 연구 중재 투여 전 4주 이내에 임상시험용 제제를 투여받았거나 임상시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
7. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
8. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양. 참고: 피부의 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 또는 상피내암종(방광 상피내암종 제외)이 있고 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 참가자는 제외되지 않습니다.
9. Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급)이 있습니다.
10. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우.
11. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우.
12. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다. 참고: 지역 보건 당국이 지시하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.

14. 동시 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및/또는 검출 가능한 HBV DNA로 정의됨) 및 C형 간염 바이러스(항HCV Ab 양성 및 검출 가능한 HCV RNA로 정의됨) 감염.

    참고: 다음의 경우를 제외하고 B형 및 C형 간염 선별 검사는 필요하지 않습니다.

    • HBV 및 HCV 감염의 알려진 병력
    • 지역 보건 당국의 지시에 따라
15. 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있습니다.
16. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있고, 연구 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해하여 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우 치료 조사관의 의견에 따라 참가자가 참여할 수 있습니다.
17. 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
18. 임신 또는 모유 수유 중이거나 선별검사 방문을 시작으로 시험 치료 마지막 투여 후 120일 또는 마지막 화학요법 투여 후 180일까지 연구 예상 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
19. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.