HCQ 在可切除局限性前列腺癌中的应用
2026年2月2日 更新者：Lionel.D.Lewis, MD
羟氯喹 (HCQ) 在接受根治性前列腺切除术的前列腺癌患者中的随机、安慰剂对照原理验证（机会之窗）研究
这是一项针对可切除局限性前列腺癌患者口服羟氯喹的随机、双盲、安慰剂对照原理验证（机会之窗）研究。
目的 确定羟氯喹 (HCQ) 对接受根治性前列腺切除术的可切除局限性前列腺癌患者的前列腺癌组织中自噬标记物（如 p62、LC3-II 和 NBR-1）的影响。
监测/观察接受根治性前列腺切除术的患者术前和围手术期每日口服羟氯喹的安全性和耐受性。
评估正常组织和前列腺肿瘤组织中羟氯喹的浓度，并将前列腺组织浓度与这些患者的血浆浓度相关联。
进行肿瘤基因组分析（针对常见的体细胞突变）并将对 HCQ 的分子反应与此类突变的存在/不存在相关联。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bridget M Labrie
- 电话号码：16036506227
- 邮箱：bridget.m.labrie@hitchcock.org
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Bridget Labrie
- 电话号码：603-650-6227
- 邮箱：bridget.m.labrie@hitchcock.org
-
接触：
- Lionel Lewis, MA., MB BCh., MD
- 邮箱：lionel.d.lewis@dartmouth.edu
-
首席研究员：
- Lionel D Lewis, MA., MB BCh., MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有患者必须经过病理学证实，前列腺腺癌格里森评分为 6 分（第 1 级）或更高。
- 患者必须患有 AJCC（美国癌症联合委员会）TNM 系统定义的可切除前列腺癌，并计划进行根治性前列腺切除术。
- 由研究病理学家确定，患者必须从初始诊断性前列腺活检中获得足够的组织，以进行所需的研究分析，而不会耗尽临床目的所需的组织
- 年龄>18岁
- 在进入研究之前记录足够的造血、肝和肾功能，包括： Hb。 > 10g/dL，WBC > 3500/mm3，ANC > 1500/mm3，血小板 > 100,000/mm3；肝转氨酶（AST 或 ALT）≤ 正常上限的 2.0 倍，总胆红素≤ 正常上限的 1.5 倍，估计肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 或 eGFR > 60 mL/min/1.73 m2 和正常血清阳离子 (K+/Mg2+/Ca2+)
- 所有患者的健康状况都必须适合接受根治性前列腺切除术。
- 患有任何视网膜病变的患者只有在获得委员会认证的眼科医生的批准后才会被纳入研究
- 所有患者必须给予知情同意，表明他们在进行任何研究程序之前了解本研究治疗的研究性质。
排除标准：
- 患者可能未接受前列腺癌放射治疗。
- 患者可能没有接受前列腺癌化疗。
- 患有胃肠道异常的患者，包括：无法口服药物、需要静脉营养、或曾接受过重大手术或可能导致吸收不良的疾病（例如消化不良）。 肠切除术、缺血性肠、克罗恩病或溃疡性结肠炎）
- 严重的、不受控制的医疗疾病或活动性感染会损害他们接受研究治疗的能力，将被排除在外。
- 患有严重心脏病的患者：包括未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、过去3个月内的心肌梗死或严重心律失常，包括使用Fridericia公式校正心率的QT间期≥450毫秒，或尖端扭转型室速病史将被排除。
- 痴呆症或显着改变的精神状态会妨碍理解或提供知情同意以及遵守本协议的要求，将被排除在外。
- 接受任何缓解疾病抗风湿药物 (DMARD) 的患者将被排除在外。
- 已知或有 G6PD 缺乏病史的患者将被排除。 符合资格的患者将基于临床医生-研究者的评估，即患者 G6PD 缺乏症的风险不会增加（评估应包括有关自我报告的种族/血统的信息），或者患者的 G6PD 缺乏症筛查测试呈阴性。
- 服用理论上可能刺激或抑制自噬的其他市售药物（骨化三醇和氯喹）的患者将被排除在外。
- 长期服用已知会引起尖端扭转型室速的药物的患者将被排除在外，除非这些药物可以在研究入组前停用超过其半衰期 6 倍的时间
- 糖尿病控制不佳的患者将被排除。
- 有癫痫病史的患者将被排除。
- 有卟啉症病史的患者将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：羟氯喹
负荷剂量 400mg 每天 3 次，然后 400mg 每天两次，在手术切除前口服最多 28 天
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硫酸羟氯喹片
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安慰剂比较：安慰剂
负荷剂量每天 3 次，然后每天 2 次，持续手术切除前 28 天，口服
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不活动的平板电脑
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自噬标记物表达的变化
大体时间：第 1 天、第 26/27 天、手术当天（大约第 30 天）
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目的 确定羟氯喹 (HCQ) 对接受根治性前列腺切除术的可切除局限性前列腺癌患者的前列腺癌组织中自噬标记物（如 p62、LC3-II 和 NBR-1）的影响。
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第 1 天、第 26/27 天、手术当天（大约第 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到术后访视（大约第 60 天）
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监测/观察接受根治性前列腺切除术的患者术前和围术期每日口服羟氯喹的安全性和耐受性
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第 1 天到术后访视（大约第 60 天）
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评估羟氯喹的浓度
大体时间：第 1 天、第 26/27 天、手术当天（大约第 30 天）
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评估正常组织和前列腺肿瘤组织中羟氯喹的浓度，并将前列腺组织浓度与这些患者的血浆浓度相关联。
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第 1 天、第 26/27 天、手术当天（大约第 30 天）
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测量肿瘤突变负荷
大体时间：基线和手术日期（大约第 30 天）
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进行肿瘤基因组分析（常见体细胞突变）
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基线和手术日期（大约第 30 天）
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肿瘤突变与 HCQ 反应之间的相关性
大体时间：基线和手术日期（大约第 30 天）
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将分子反应与 HCQ 以及此类突变的存在/不存在相关联。
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基线和手术日期（大约第 30 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羟氯喹对线粒体自噬标志物 BNIP3 影响的探索性分析
大体时间：基线和手术日期（大约第 30 天）
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与未治疗的肿瘤相比，探索性分析 HCQ 对治疗后肿瘤诱导炎症或坏死（通过 BNIP3 表达测量）的影响
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基线和手术日期（大约第 30 天）
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探讨羟氯喹对BNIP3的影响
大体时间：基线和手术日期（大约第 30 天）
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探讨羟氯喹对前列腺癌组织中BNIP3表达的影响
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基线和手术日期（大约第 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lionel Lewis, MB BCh., MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月6日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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