- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06408298
HCQ vid resektabel lokaliserad prostatacancer
2 februari 2026 uppdaterad av: Lionel.D.Lewis, MD
En randomiserad, placebokontrollerad principbevis (Window of Opportunity) studie av hydroxiklorokin (HCQ) hos prostatacancerpatienter som genomgår radikal prostatektomi
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad principbevis (window of opportunity) studie av oralt hydroxiklorokin hos patienter med resektabel lokaliserad prostatacancer.
Att bestämma effekterna av hydroxiklorokin (HCQ) på markörer för autofagi, såsom p62, LC3-II och NBR-1 i prostatacancervävnad hos patienter med resektabel lokaliserad prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi.
Att övervaka/observera säkerheten och tolerabiliteten av daglig oralt hydroxiklorokin under den pre- och perioperativa perioden hos patienter som genomgår radikal prostatektomi.
Att utvärdera koncentrationen av hydroxiklorokin i normal och prostatatumörvävnad och att korrelera prostatavävnadskoncentrationer med plasmakoncentrationerna hos dessa patienter.
Att utföra genomisk tumöranalys (för vanliga somatiska mutationer) och att korrelera det molekylära svaret på HCQ och närvaro/frånvaro av sådana mutationer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bridget M Labrie
- Telefonnummer: 16036506227
- E-post: bridget.m.labrie@hitchcock.org
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Rekrytering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Bridget Labrie
- Telefonnummer: 603-650-6227
- E-post: bridget.m.labrie@hitchcock.org
-
Kontakt:
- Lionel Lewis, MA., MB BCh., MD
- E-post: lionel.d.lewis@dartmouth.edu
-
Huvudutredare:
- Lionel D Lewis, MA., MB BCh., MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha patologisk bekräftelse på adenocarcinom i prostata Gleason poäng 6 (grad Grupp 1) eller högre.
- Patienter måste ha resecerbar prostatacancer enligt definitionen av AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM-systemet och ha planerad radikal prostatektomi.
- Patienterna måste ha tillräckligt med vävnad från den initiala diagnostiska prostatabiopsien, som fastställts av studiepatologen, för att utföra de erforderliga studieanalyserna utan att utmatta den vävnad som krävs för kliniska ändamål
- Ålder >18 år
- Adekvat hematopoetisk, lever- och njurfunktion dokumenterad före studiestart för att inkludera: Hb. > 10 g/dL, WBC > 3500/mm3, ANC > 1500/mm3 och blodplättar > 100 000/mm3; levertransaminaser (ASAT eller ALAT) ≤ 2,0 gånger de övre gränserna för normalt, totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger de övre gränserna för normalt, beräknat kreatininclearance ≥ 60 ml/min eller eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 och normala serumkatjoner (K+/Mg2+/Ca2+)
- Alla patienter måste vara medicinskt lämpliga kandidater för radikal prostatektomi.
- En patient med någon retinopati kommer endast att registreras i studien med godkännande av en styrelsecertifierad ögonläkare
- Alla patienter måste ge informerat samtycke som indikerar att de är medvetna om den undersökningsmässiga karaktären av denna studiebehandling innan några studieprocedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Patienter kanske inte har fått strålbehandling för sin prostatacancer.
- Patienter kanske inte har fått kemoterapi för sin prostatacancer.
- Patienter med gastrointestinala abnormiteter inklusive: oförmåga att ta oral medicin, behov av intravenös näring, eller tidigare större operationer eller sjukdomar som kan orsaka malabsorption (t. tarmresektion, ischemisk tarm, Crohns eller ulcerös kolit)
- En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försämra deras förmåga att få studiebehandling kommer att uteslutas.
- Patienter med betydande hjärtsjukdom: inklusive okontrollerat högt blodtryck, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna, eller allvarliga hjärtarytmier, inklusive ett QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericia-formeln på ≥ 450 ms, eller historien om Torsade de pointes kommer att uteslutas.
- Demens eller avsevärt förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke och efterlevnad av kraven i detta protokoll kommer att uteslutas.
- Patienter som får sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) kommer att uteslutas.
- Patienter med känd eller en historia av G6PD-brist kommer att exkluderas. Kvalificerade patienter kommer att baseras på kliniker-utredares bedömning, att patienten inte löper en ökad risk för G6PD-brist (bedömningen bör inkludera information om självrapporterad ras/härkomst), ELLER har patienten ett negativt screeningtest för G6PD-brist.
- Patienter som tar andra kommersiellt tillgängliga läkemedel som teoretiskt kan antingen stimulera eller hämma autofagi (kalcitriol och klorokin) kommer att uteslutas.
- Patienter som kroniskt tar läkemedel som är kända för att orsaka torsades de pointes kommer att uteslutas såvida inte dessa medel kan avbrytas under en period > 6 gånger sin halveringstid innan studieregistreringen
- Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus kommer att exkluderas.
- Patienter med epilepsi i anamnesen kommer att exkluderas.
- Patienter med en historia av porfyri kommer att exkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydroxiklorokin
Laddningsdos 400 mg tre gånger om dagen sedan 400 mg två gånger dagligen i upp till 28 dagar före kirurgisk resektion, intaget oralt
|
hydroxiklorokinsulfattablett
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Laddningsdos tre gånger om dagen sedan två gånger dagligen i upp till 28 dagar före kirurgisk resektion, intagen oralt
|
Inaktiv surfplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uttryck av markörer för autofagi
Tidsram: Dag 1, dag 26/27, operationsdag (ungefär dag 30)
|
Att bestämma effekterna av hydroxiklorokin (HCQ) på markörer för autofagi, såsom p62, LC3-II och NBR-1 i prostatacancervävnad hos patienter med resektabel lokaliserad prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi.
|
Dag 1, dag 26/27, operationsdag (ungefär dag 30)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Dag 1 till och med besök efter operation (ungefär dag 60)
|
Att övervaka/observera säkerheten och tolerabiliteten av daglig oralt hydroxiklorokin under den pre- och perioperativa perioden hos patienter som genomgår radikal prostatektomi
|
Dag 1 till och med besök efter operation (ungefär dag 60)
|
|
Utvärdera koncentrationen av hydroxiklorokin
Tidsram: Dag 1, dag 26/27, operationsdag (ungefär dag 30)
|
Att utvärdera koncentrationen av hydroxiklorokin i normal och prostatatumörvävnad och att korrelera prostatavävnadskoncentrationer med plasmakoncentrationerna hos dessa patienter.
|
Dag 1, dag 26/27, operationsdag (ungefär dag 30)
|
|
Mät tumörmutationsbördan
Tidsram: Baslinje och operationsdag (ungefär dag 30)
|
Att utföra genomisk tumöranalys (för vanliga somatiska mutationer)
|
Baslinje och operationsdag (ungefär dag 30)
|
|
Korrelation mellan tumörmutationer och HCQ-svar
Tidsram: Baslinje och operationsdag (ungefär dag 30)
|
Korrelera det molekylära svaret på HCQ och närvaro/frånvaro av sådana mutationer.
|
Baslinje och operationsdag (ungefär dag 30)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande analyser av effekterna av hydroxiklorokin på BNIP3 en markör för mitofagi
Tidsram: Baslinje och operationsdag (ungefär dag 30)
|
Att utföra utforskande analyser av effekterna av HCQ på induktion av inflammation eller nekros (mätt med BNIP3-uttryck) hos behandlade jämfört med obehandlade tumörer
|
Baslinje och operationsdag (ungefär dag 30)
|
|
Utforska effekterna av hydroxiklorokin på BNIP3
Tidsram: Baslinje och operationsdag (ungefär dag 30)
|
Att utforska effekterna av hydroxiklorokin på BNIP3-uttryck i prostatacancervävnad
|
Baslinje och operationsdag (ungefär dag 30)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lionel Lewis, MB BCh., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2024
Första postat (Faktisk)
10 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kinoliner
- Aminkikinoliner
- Klorokin
- Hydroxiklorokin
Andra studie-ID-nummer
- 23LEW054|STUDY02002054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns för närvarande inga planer på att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .