HCQ при резектабельном локализованном раке простаты

Критерии включения:

• Все пациенты должны иметь патологическое подтверждение аденокарциномы простаты по шкале Глисона 6 (группа 1) или выше.
• Пациенты должны иметь операбельный рак простаты по определению системы TNM AJCC (Американский объединенный комитет по раку) и иметь запланированную радикальную простатэктомию.
• Пациенты должны иметь достаточное количество ткани из первоначальной диагностической биопсии простаты, как это определено патологоанатомом-исследователем, для проведения необходимых анализов исследования без истощения ткани, необходимой для клинических целей.
• Возраст >18 лет
• До включения в исследование документально подтверждена адекватная функция кроветворения, печени и почек, включая: Hb. > 10 г/дл, лейкоциты > 3500/мм3, АНК > 1500/мм3 и тромбоциты > 100 000/мм3; печеночные трансаминазы (АСТ или АЛТ) ≤ 2,0 раза превышают верхнюю границу нормы, общий билирубин ≤ 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы, расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин или рСКФ > 60 мл/мин/1,73 m2 и нормальные катионы сыворотки (K+/Mg2+/Ca2+)
• Все пациенты должны быть пригодными с медицинской точки зрения кандидатами на радикальную простатэктомию.
• Пациент с любой ретинопатией будет включен в исследование только с одобрения сертифицированного офтальмолога.
• Все пациенты должны дать информированное согласие, указав, что они осведомлены об исследовательском характере этого исследуемого препарата, до выполнения каких-либо исследовательских процедур.

Критерий исключения:

• Пациенты, возможно, не получали лучевую терапию по поводу рака простаты.
• Пациенты, возможно, не получали химиотерапию по поводу рака простаты.
• Пациенты с желудочно-кишечными нарушениями, включая: невозможность перорального приема лекарств, потребность во внутривенном питании или предшествующую серьезную операцию или заболевания, которые могут вызвать мальабсорбцию (например, резекция кишечника, ишемия кишечника, болезнь Крона или язвенный колит)
• Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на возможность получения исследуемого лечения, будут исключены.
• Пациенты со значительными заболеваниями сердца: включая неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущих 3 месяцев или серьезные сердечные аритмии, включая интервал QT, скорректированный по частоте сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции ≥ 450 мс, или история Torsade de pointes будет исключена.
• Деменция или значительно измененный психический статус, которые препятствовали бы пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола, будут исключены.
• Пациенты, получающие какие-либо противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), будут исключены.
• Пациенты с известным дефицитом G6PD или в анамнезе будут исключены. Подходящие пациенты будут основаны на оценке врача-исследователя, что у пациента нет повышенного риска дефицита G6PD (оценка должна включать информацию о расовой принадлежности/родословной, сообщенной самим пациентом), ИЛИ у пациента есть отрицательный скрининговый тест на дефицит G6PD.
• Пациенты, принимающие другие коммерчески доступные лекарства, которые теоретически могут стимулировать или ингибировать аутофагию (кальцитриол и хлорохин), будут исключены.
• Пациенты, хронически принимающие препараты, которые, как известно, вызывают трепетание-мерцание, будут исключены, если только эти препараты не могут быть прекращены на период, более чем в 6 раз превышающий период полувыведения до включения в исследование.
• Пациенты с плохо контролируемым сахарным диабетом будут исключены.
• Пациенты с эпилепсией в анамнезе будут исключены.
• Пациенты с порфирией в анамнезе будут исключены.