Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCQ leikattavassa paikallisessa eturauhassyövässä

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lionel.D.Lewis, MD

Satunnaistettu, lumekontrolloitu periaatetodistus (mahdollisuuksien ikkuna) hydroksiklorokiinia (HCQ) koskeva tutkimus eturauhassyöpäpotilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu periaatetodistus (mahdollisuuksien ikkuna) suun kautta otettavasta hydroksiklorokiinista potilailla, joilla on resekoitava paikallinen eturauhassyöpä. Selvittää hydroksiklorokiinin (HCQ) vaikutukset autofagian markkereihin, kuten p62, LC3-II ja NBR-1, eturauhassyöpäkudoksessa potilailla, joilla on resekoitava paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali prostatektomia. Tarkkaile/havainnollistaa päivittäin suun kautta otettavan hydroksiklorokiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä pre- ja perioperatiivisena aikana potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto. Arvioida hydroksiklorokiinin pitoisuus normaalissa ja eturauhaskasvainkudoksessa ja korreloida eturauhaskudoksen pitoisuudet näiden potilaiden plasmapitoisuuksien kanssa. Suorittaa kasvaimen genomianalyysi (yleisten somaattisten mutaatioiden varalta) ja korreloida molekyylivastetta HCQ:lle ja tällaisten mutaatioiden olemassaoloa/poissaoloa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Rekrytointi
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lionel D Lewis, MA., MB BCh., MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava patologinen vahvistus eturauhasen adenokarsinoomasta Gleasonin pistemäärä 6 (luokka 1) tai suurempi.
  • Potilailla on oltava resekoitava eturauhassyöpä AJCC:n (American Joint Committee on Cancer) TNM-järjestelmän määrittelemällä tavalla ja heillä on oltava suunniteltu radikaali eturauhasen poisto.
  • Potilailla on oltava riittävästi tutkimuspatologin määrittämää kudosta ensimmäisestä diagnostisesta eturauhasen biopsiasta, jotta he voivat suorittaa vaadittavat tutkimusanalyysit kuluttamatta kliinisiin tarkoituksiin tarvittavaa kudosta
  • Ikä > 18 vuotta
  • Riittävä hematopoieettinen, maksan ja munuaisten toiminta dokumentoitu ennen tutkimukseen tuloa sisältäen: Hb. > 10 g/dl, WBC > 3500/mm3, ANC > 1500/mm3 ja verihiutaleet > 100 000/mm3; maksan transaminaasit (AST tai ALT) ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min tai eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 ja normaalit seerumin kationit (K+/Mg2+/Ca2+)
  • Kaikkien potilaiden tulee olla lääketieteellisesti soveltuvia ehdokkaita radikaaliin eturauhasen poistoon.
  • Potilas, jolla on mitä tahansa retinopatiaa, otetaan tutkimukseen vain lautakunnan sertifioidun silmälääkärin suostumuksella
  • Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimushoidon tutkimusluonteesta ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet sädehoitoa eturauhassyöpäänsä.
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet kemoterapiaa eturauhassyöpäänsä.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien: kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, suonensisäisen ravinnon tarve tai aikaisempi suuri leikkaus tai sairaudet, jotka voivat aiheuttaa imeytymishäiriötä (esim. suolen resektio, iskeeminen suoli, Crohn tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi heidän kykyään saada tutkimushoitoa, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydänsairaus: mukaan lukien hallitsematon korkea verenpaine, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana tai vakavat sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla ≥ 450 ms, tai Torsade de pointesin historia jätetään pois.
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen ja tämän protokollan vaatimusten noudattamisen, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka saavat sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on tiedossa tai anamneesissa G6PD-puutos, suljetaan pois. Tukikelpoiset potilaat perustuvat kliinikon ja tutkijan arvioon, jonka mukaan potilaalla ei ole suurentunutta G6PD-puutoksen riskiä (arvioinnin tulee sisältää tiedot itse ilmoittamasta rodusta/syntyperästä), TAI potilaalla on negatiivinen seulontatesti G6PD-puutoksen suhteen.
  • Potilaat, jotka käyttävät muita kaupallisesti saatavia lääkkeitä, jotka voivat teoriassa joko stimuloida tai estää autofagiaa (kalsitrioli ja klorokiini), suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan torsades de pointes, suljetaan pois, ellei näiden lääkkeiden käyttöä voida keskeyttää ajanjaksoksi, joka on > 6 kertaa suurempi kuin niiden puoliintumisaika ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut epilepsia, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut porfyriaa, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Kyllästysannos 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja sitten 400 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan ennen kirurgista resektiota suun kautta
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti 400Mg Tab
hydroksiklorokiinisulfaattitabletti
Placebo Comparator: Plasebo
Kyllästysannos kolme kertaa vuorokaudessa ja sitten kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan ennen kirurgista leikkausta suun kautta
Lääke: Plasebo
Ei-aktiivinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos autofagian markkerien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 26/27, leikkauspäivä (noin päivä 30)
Selvittää hydroksiklorokiinin (HCQ) vaikutukset autofagian markkereihin, kuten p62, LC3-II ja NBR-1, eturauhassyöpäkudoksessa potilailla, joilla on resekoitava paikallinen eturauhassyöpä ja joille tehdään radikaali prostatektomia.
Päivä 1, päivä 26/27, leikkauspäivä (noin päivä 30)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeiseen käyntiin (noin päivä 60)
Päivittäisen suun kautta otettavan hydroksiklorokiinin turvallisuuden ja siedettävyyden seuranta/havainnointi ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto
Päivä 1 leikkauksen jälkeiseen käyntiin (noin päivä 60)
Arvioi hydroksiklorokiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 26/27, leikkauspäivä (noin päivä 30)
Arvioida hydroksiklorokiinin pitoisuus normaalissa ja eturauhaskasvainkudoksessa ja korreloida eturauhaskudoksen pitoisuudet näiden potilaiden plasmapitoisuuksien kanssa.
Päivä 1, päivä 26/27, leikkauspäivä (noin päivä 30)
Mittaa kasvaimen mutaatiotaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauspäivä (noin päivä 30)
Kasvaimen genomianalyysin suorittaminen (yleisten somaattisten mutaatioiden varalta)
Lähtötilanne ja leikkauspäivä (noin päivä 30)
Korrelaatio kasvainmutaatioiden ja HCQ-vasteiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauspäivä (noin päivä 30)
Korreloi molekyylivaste HCQ:lle ja tällaisten mutaatioiden esiintyminen/puute.
Lähtötilanne ja leikkauspäivä (noin päivä 30)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva analyysi hydroksiklorokiinin vaikutuksista BNIP3:een, mitofagian merkkiaineeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauspäivä (noin päivä 30)
Suorittaa tutkivia analyyseja HCQ:n vaikutuksista tulehduksen tai nekroosin induktioon (mitattuna BNIP3-ekspressiolla) hoidetuilla verrattuna hoitamattomiin kasvaimiin
Lähtötilanne ja leikkauspäivä (noin päivä 30)
Tutki hydroksiklorokiinin vaikutuksia BNIP3:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja leikkauspäivä (noin päivä 30)
Tutkia hydroksiklorokiinin vaikutuksia BNIP3-ilmentymiseen eturauhassyöpäkudoksessa
Lähtötilanne ja leikkauspäivä (noin päivä 30)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lionel.D.Lewis, MD

Yhteistyökumppanit

Dartmouth Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Lionel Lewis, MB BCh., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23LEW054|STUDY02002054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa