Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCQ i resektabel lokalisert prostatakreft

2. februar 2026 oppdatert av: Lionel.D.Lewis, MD

En randomisert, placebokontrollert prinsippbevis (vindu av muligheter) studie av hydroksyklorokin (HCQ) hos prostatakreftpasienter som gjennomgår radikal prostatektomi

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert proof of principle (vindu av mulighet) studie av oral hydroksyklorokin hos pasienter med resektabel lokalisert prostatakreft. For å bestemme effekten av hydroksyklorokin (HCQ) på markører for autofagi, som p62, LC3-II og NBR-1 i prostatakreftvev hos pasienter med resektabel lokalisert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi. For å overvåke/observere sikkerheten og toleransen til daglig oral hydroksyklorokin i den pre- og perioperative perioden hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi. For å evaluere konsentrasjonen av hydroksyklorokin i normalt og prostatasvulstvev og for å korrelere prostatavevskonsentrasjoner med plasmakonsentrasjonene hos disse pasientene. Å utføre tumorgenomisk analyse (for vanlige somatiske mutasjoner) og å korrelere den molekylære responsen til HCQ og tilstedeværelse/fravær av slike mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter må ha patologisk bekreftelse på adenokarsinom i prostata Gleason score 6 (grad gruppe 1) eller høyere.
  • Pasienter må ha resektabel prostatakreft som definert av AJCC (American Joint Committee on Cancer) TNM-systemet og ha planlagt radikal prostatektomi.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig vev fra den første diagnostiske prostatabiopsien, som bestemt av studiepatologen, til å utføre de nødvendige studieanalysene uten å tømme vevet som kreves for kliniske formål
  • Alder >18 år
  • Tilstrekkelig hematopoetisk, lever- og nyrefunksjon dokumentert før studiestart for å inkludere: Hb. > 10g/dL, WBC > 3500/mm3, ANC > 1500/mm3 og blodplater > 100 000/mm3; levertransaminaser (AST eller ALAT) ≤ 2,0 ganger øvre grense for normal, total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, estimert kreatininclearance ≥ 60 mL/min eller eGFR > 60 mL/min/1,73 m2 og normale serumkationer (K+/Mg2+/Ca2+)
  • Alle pasienter må være medisinsk skikkete kandidater for radikal prostatektomi.
  • En pasient med retinopati vil kun bli registrert i studien med godkjenning av en styresertifisert øyelege
  • Alle pasienter må gi informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studiebehandlingen før noen studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke ha mottatt strålebehandling for prostatakreft.
  • Pasienter har kanskje ikke fått cellegift for sin prostatakreft.
  • Pasienter med gastrointestinale abnormiteter, inkludert: manglende evne til å ta orale medisiner, behov for intravenøs næring, eller tidligere større operasjoner eller sykdommer som kan forårsake malabsorpsjon (f. tarmreseksjon, iskemisk tarm, Crohns eller ulcerøs kolitt)
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke deres evne til å motta studiebehandling vil bli ekskludert.
  • Pasienter med betydelig hjertesykdom: inkludert ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 månedene, eller alvorlige hjertearytmier, inkludert et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen på ≥ 450 ms, eller historien til Torsade de pointes vil bli ekskludert.
  • Demens eller vesentlig endret mental status som vil hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen vil bli ekskludert.
  • Pasienter som får sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) vil bli ekskludert.
  • Pasienter med kjent eller en historie med G6PD-mangel vil bli ekskludert. Kvalifiserte pasienter vil være basert på kliniker-etterforskers vurdering, at pasienten ikke har økt risiko for G6PD-mangel (vurderingen bør inkludere informasjon om selvrapportert rase/avstamning), ELLER pasienten har en negativ screeningtest for G6PD-mangel.
  • Pasienter som tar andre kommersielt tilgjengelige medisiner som teoretisk enten kan stimulere eller hemme autofagi (kalsitriol og klorokin) vil bli ekskludert.
  • Pasienter som kronisk tar legemidler kjent for å forårsake torsades de pointes vil bli ekskludert med mindre disse midlene kan seponeres i en periode > 6 ganger halveringstiden før studieregistrering
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus vil bli ekskludert.
  • Pasienter med epilepsi i anamnesen vil bli ekskludert.
  • Pasienter med en historie med porfyri vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Ladedose 400 mg tre ganger daglig, deretter 400 mg to ganger daglig i opptil 28 dager før kirurgisk reseksjon, tatt oralt
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat 400 mg Tab
hydroksyklorokinsulfat tablett
Placebo komparator: Placebo
Ladedose tre ganger daglig, deretter to ganger daglig i opptil 28 dager før kirurgisk reseksjon, tatt oralt
Legemiddel: Placebo
Inaktivt nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i uttrykk for markører for autofagi
Tidsramme: Dag 1, dag 26/27, operasjonsdag (omtrent dag 30)
For å bestemme effekten av hydroksyklorokin (HCQ) på markører for autofagi, som p62, LC3-II og NBR-1 i prostatakreftvev hos pasienter med resektabel lokalisert prostatakreft som gjennomgår radikal prostatektomi.
Dag 1, dag 26/27, operasjonsdag (omtrent dag 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til og med besøk etter operasjonen (omtrent dag 60)
For å overvåke/observere sikkerheten og toleransen til daglig oral hydroksyklorokin i den pre- og perioperative perioden hos pasienter som gjennomgår radikal prostatektomi
Dag 1 til og med besøk etter operasjonen (omtrent dag 60)
Vurder konsentrasjonen av hydroksyklorokin
Tidsramme: Dag 1, dag 26/27, operasjonsdag (omtrent dag 30)
For å evaluere konsentrasjonen av hydroksyklorokin i normalt og prostatasvulstvev og for å korrelere prostatavevskonsentrasjoner med plasmakonsentrasjonene hos disse pasientene.
Dag 1, dag 26/27, operasjonsdag (omtrent dag 30)
Mål svulstens mutasjonsbyrde
Tidsramme: Grunnlinje og operasjonsdag (omtrent dag 30)
For å utføre tumorgenomisk analyse (for vanlige somatiske mutasjoner)
Grunnlinje og operasjonsdag (omtrent dag 30)
Korrelasjon mellom tumormutasjoner og HCQ-responser
Tidsramme: Grunnlinje og operasjonsdag (omtrent dag 30)
Korreler den molekylære responsen til HCQ og tilstedeværelse/fravær av slike mutasjoner.
Grunnlinje og operasjonsdag (omtrent dag 30)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende analyser av effekten av hydroksyklorokin på BNIP3, en markør for mitofagi
Tidsramme: Grunnlinje og operasjonsdag (omtrent dag 30)
For å utføre utforskende analyser av effekten av HCQ på induksjon av betennelse eller nekrose (målt ved BNIP3-ekspresjon) hos behandlede sammenlignet med ubehandlede svulster
Grunnlinje og operasjonsdag (omtrent dag 30)
Utforsk effekten av hydroksyklorokin på BNIP3
Tidsramme: Grunnlinje og operasjonsdag (omtrent dag 30)
For å utforske effekten av hydroksyklorokin på BNIP3-uttrykk i prostatakreftvev
Grunnlinje og operasjonsdag (omtrent dag 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lionel.D.Lewis, MD

Samarbeidspartnere

Dartmouth Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lionel Lewis, MB BCh., MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23LEW054|STUDY02002054

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen planer om å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere