HCQ bei resektablem lokalisiertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Bei allen Patienten muss eine pathologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata mit einem Gleason-Score von 6 (Gradgruppe 1) oder höher vorliegen.
• Die Patienten müssen resektablen Prostatakrebs gemäß der Definition des TNM-Systems des AJCC (American Joint Committee on Cancer) haben und eine radikale Prostatektomie geplant haben.
• Die Patienten müssen über ausreichend Gewebe aus der ersten diagnostischen Prostatabiopsie verfügen, wie vom Studienpathologen bestimmt, um die erforderlichen Studienanalysen durchführen zu können, ohne das für klinische Zwecke erforderliche Gewebe zu erschöpfen
• Alter >18 Jahre
• Ausreichende hämatopoetische, Leber- und Nierenfunktion, dokumentiert vor Studienbeginn, einschließlich: Hb. > 10 g/dL, WBC > 3500/mm3, ANC > 1500/mm3 und Blutplättchen > 100.000/mm3; Lebertransaminasen (AST oder ALT) ≤ 2,0-fache Obergrenzen des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts, geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min oder eGFR > 60 ml/min/1,73 m2 und normale Serumkationen (K+/Mg2+/Ca2+)
• Alle Patienten müssen medizinisch geeignete Kandidaten für eine radikale Prostatektomie sein.
• Ein Patient mit irgendeiner Retinopathie wird nur mit Zustimmung eines staatlich geprüften Augenarztes in die Studie aufgenommen
• Alle Patienten müssen ihre Einverständniserklärung abgeben und angeben, dass sie sich des Prüfcharakters dieser Studienbehandlung bewusst sind, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten haben möglicherweise keine Strahlentherapie gegen ihren Prostatakrebs erhalten.
• Patienten haben möglicherweise keine Chemotherapie gegen ihren Prostatakrebs erhalten.
• Patienten mit Magen-Darm-Anomalien, einschließlich: Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung oder frühere größere Operationen oder Krankheiten, die eine Malabsorption verursachen können (z. B. Darmresektion, ischämischer Darm, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
• Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder eine aktive Infektion, die ihre Fähigkeit, eine Studienbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würde, wird ausgeschlossen.
• Patienten mit erheblicher Herzerkrankung: einschließlich unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen, einschließlich eines QT-Intervalls, korrigiert um die Herzfrequenz mithilfe der Fridericia-Formel, von ≥ 450 ms, oder Geschichte von Torsade de pointes wird ausgeschlossen.
• Demenz oder ein erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verhindern würde, werden ausgeschlossen.
• Patienten, die krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) erhalten, werden ausgeschlossen.
• Patienten mit bekanntem G6PD-Mangel oder einem in der Vorgeschichte aufgetretenen G6PD-Mangel werden ausgeschlossen. Geeignete Patienten basieren auf der Einschätzung des Arztes und des Prüfarztes, dass bei dem Patienten kein erhöhtes Risiko für einen G6PD-Mangel besteht (die Beurteilung sollte Informationen zur selbst gemeldeten Rasse/Abstammung umfassen), ODER dass der Patient einen negativen Screening-Test auf G6PD-Mangel hat.
• Patienten, die andere im Handel erhältliche Medikamente einnehmen, die theoretisch die Autophagie entweder stimulieren oder hemmen können (Calcitriol und Chloroquin), werden ausgeschlossen.
• Patienten, die chronisch Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Torsades de Pointes verursachen, werden ausgeschlossen, es sei denn, diese Arzneimittel können für einen Zeitraum abgesetzt werden, der mehr als das Sechsfache ihrer Halbwertszeit vor Studieneinschluss beträgt
• Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus werden ausgeschlossen.
• Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
• Patienten mit Porphyrie in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen