爱尔康 TOTAL30® 隐形眼镜 (Lehfilcon A) 的上市后临床随访研究
2025年7月17日 更新者：Alcon Research
爱尔康 TOTAL30® 球面隐形眼镜 (Lehfilcon A) 和 TOTAL30® 散光隐形眼镜 (Lehfilcon A) 的上市后临床随访研究
这项上市后临床随访 (PMCF) 研究的目的是通过常规临床实践，在现实环境中对各种患者持续评估 TOTAL30 Sphere 和 TOTAL30 散光隐形眼镜的视觉性能和安全性。
研究概览
详细说明
基线就诊被定义为首次就诊，其中眼科护理专业人员在发放 TOTAL30 球面或复曲面隐形眼镜处方之前或期间为受试者提供现场办公室生物显微镜检查。 将回顾性收集基线访视数据（图表审查）。
第 1 年访视被定义为自基线访视以来 1 年（-2/+6 个月）发生的访视，在此期间受试者双眼佩戴相同设计的测试镜片，并进行隐形眼镜检查。 第一年的数据将回顾性或前瞻性地收集（眼科检查）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
129
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将从位于美国的临床中心招募。
描述
主要纳入标准：
- 双眼佩戴相同设计的 lehfilcon A（球面或复曲面）隐形眼镜且已经开始使用该镜片类型并且在基线时间点购买了至少 3 个月的镜片供应量的佩戴者；
- 基线时最佳矫正眼镜视力 (VA) 20/25 或更高；
- 健康、无疾病的眼睛；
- 其他协议指定的纳入标准可能适用。
研究者确定或已知的关键排除标准：
- 基线时存在任何不适合佩戴隐形眼镜的眼部疾病或状况；
- 使用全身或眼部药物，在基线时禁止佩戴隐形眼镜；
- 在回顾性图表收集期间或前瞻性研究参与期间参加隐形眼镜或隐形眼镜护理产品临床试验；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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总计 30 个球体
Lehfilcon A 球形隐形眼镜在现实环境中戴在双眼上
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用于矫正屈光不正（近视或远视）的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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散光总计 30
在现实环境中双眼佩戴 Lehfilcon A 复曲面隐形眼镜
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用于矫正散光屈光不正（近视或远视）的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线时使用研究镜片的远视力
大体时间：基线
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视敏度 (VA) 根据研究者的护理标准在佩戴研究镜片的情况下进行评估。
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基线
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一年随访时使用研究镜片的远视力
大体时间：第一年
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视敏度 (VA) 根据研究者的护理标准在佩戴研究镜片的情况下进行评估。
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第一年
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角膜浸润事件的发生率
大体时间：直到第一年
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将回顾性（图表审查）和前瞻性（眼科检查）确定基线访视后发生的角膜浸润事件的发生率。
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直到第一年
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微生物性角膜炎的发病率
大体时间：直到第一年
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将回顾性（图表审查）和前瞻性（眼科检查）确定基线访视后发生的微生物性角膜炎的发生率。
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直到第一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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