Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de lentes de contato Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A)
17 de julho de 2025 atualizado por: Alcon Research
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de lentes de contato esféricas Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A) e TOTAL30® para lentes de contato para astigmatismo (Lehfilcon A)
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar continuamente o desempenho visual e a segurança das lentes de contato TOTAL30 Sphere e TOTAL30 para astigmatismo em um ambiente do mundo real em uma ampla variedade de pacientes por meio de práticas clínicas de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A visita de base é definida como a primeira visita ao consultório onde um oftalmologista forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao sujeito, antes ou durante a qual uma esfera TOTAL30 ou prescrição de lentes de contato tóricas foi liberada. Os dados da visita inicial serão coletados retrospectivamente (revisão do prontuário).
A visita do Ano 1 é definida como a visita que ocorre 1 ano (-2/+6 meses) desde a visita inicial, durante o período em que o sujeito está usando lentes de teste do mesmo design em ambos os olhos, e um exame de lentes de contato é realizado. Os dados do ano 1 serão coletados retrospectivamente ou prospectivamente (exame oftalmológico).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
129
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados em centros clínicos localizados nos Estados Unidos.
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Usuários de lentes de contato lehfilcon A (esferas ou tóricas) do mesmo design em ambos os olhos que já começaram a usar o tipo de lente e adquiriram um suprimento de lentes para pelo menos 3 meses no ponto de referência;
- Melhor acuidade visual corrigida de óculos (VA) 20/25 ou melhor no início do estudo;
- Olhos saudáveis e sem doenças;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critérios Chave de Exclusão, conforme determinados ou conhecidos pelo Investigador:
- Qualquer doença ou condição ocular que contraindique o uso de lentes de contato presente no início do estudo;
- O uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que contra-indicariam o uso de lentes de contato no início do estudo;
- Participação em um ensaio clínico de lentes de contato ou produtos para cuidados com lentes de contato durante o período da coleta retrospectiva de prontuários ou durante a participação prospectiva no estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Esfera TOTAL30
Lehfilcon Uma lente de contato esférica usada em ambos os olhos em um ambiente real
|
Lentes de contato de silicone hidrogel para correção de ametropia (miopia ou hipermetropia)
Outros nomes:
|
|
TOTAL30 para Astigmatismo
Lehfilcon A lentes de contato tóricas usadas em ambos os olhos em um ambiente real
|
Lentes de contato de silicone hidrogel para correção de ametropia (miopia ou hipermetropia) com astigmatismo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância com lentes de estudo na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Acuidade visual (VA) avaliada de acordo com o padrão de cuidado do investigador com lentes de estudo instaladas.
|
Linha de base
|
|
Acuidade visual à distância com lentes de estudo após 1 ano de acompanhamento
Prazo: Ano 1
|
Acuidade visual (VA) avaliada de acordo com o padrão de cuidado do investigador com lentes de estudo instaladas.
|
Ano 1
|
|
Incidência de eventos infiltrativos da córnea
Prazo: Até o 1º ano
|
A incidência de eventos infiltrativos da córnea que ocorrem após a visita inicial será determinada retrospectivamente (revisão do prontuário) e prospectivamente (exame oftalmológico).
|
Até o 1º ano
|
|
Incidência de ceratite microbiana
Prazo: Até o 1º ano
|
A incidência de ceratite microbiana que ocorre após a visita inicial será determinada retrospectivamente (revisão do prontuário) e prospectivamente (exame oftalmológico).
|
Até o 1º ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLY935-N001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Lentes de contato esféricas Lehfilcon A
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Ohio State UniversityConcluído