Klinická následná studie po uvedení na trh kontaktních čoček Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A)
17. července 2025 aktualizováno: Alcon Research
Klinická následná studie po uvedení na trh sférických kontaktních čoček Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A) a TOTAL30® pro kontaktní čočky pro astigmatismus (Lehfilcon A)
Účelem této studie Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) je průběžně hodnotit zrakový výkon a bezpečnost kontaktních čoček TOTAL30 Sphere a TOTAL30 for Astigmatism v reálném prostředí u široké škály pacientů prostřednictvím běžných klinických postupů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Základní návštěva je definována jako první návštěva v ordinaci, kdy oční odborník poskytl subjektu osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během které byl uvolněn předpis na koule nebo torické kontaktní čočky TOTAL30. Údaje o výchozích návštěvách budou shromažďovány retrospektivně (přehled grafu).
Návštěva v 1. roce je definována jako návštěva, ke které dojde 1 rok (-2/+6 měsíců) od základní návštěvy, během které subjekt nosí testovací čočky stejného designu na obou očích a je provedeno vyšetření kontaktních čoček. Data 1. roku budou sbírána buď retrospektivně, nebo prospektivně (oční vyšetření).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
129
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou rekrutovány z klinických pracovišť umístěných ve Spojených státech.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- nositelé kontaktních čoček lehfilcon A (sférické nebo torické) stejného designu na obou očích, kteří již začali používat typ čoček a zakoupili si alespoň 3měsíční zásobu čoček ve výchozím časovém bodě;
- Nejlepší korigovaná brýlová zraková ostrost (VA) 20/25 nebo lepší na začátku;
- Zdravé oči bez onemocnění;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení, jak je určí nebo zná vyšetřovatel:
- Jakékoli oční onemocnění nebo stav, který by byl kontraindikací nošení kontaktních čoček přítomný na počátku;
- Užívání systémových nebo očních léků, které by na začátku kontraindikovaly nošení kontaktních čoček;
- Účast na klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo přípravků pro péči o kontaktní čočky během období sběru retrospektivních tabulek nebo během účasti na prospektivní studii;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CELKEM 30 Koule
Lehfilcon Sférické kontaktní čočky nošené na obou očích v reálném prostředí
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro korekci ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost)
Ostatní jména:
|
|
CELKEM 30 za astigmatismus
Lehfilcon Torické kontaktní čočky nošené v obou očích v reálném prostředí
|
Silikonové hydrogelové kontaktní čočky pro korekci ametropie (krátkozrakost nebo dalekozrakost) s astigmatismem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku se studijními čočkami na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
Zraková ostrost (VA) hodnocená podle standardu péče zkoušejícího s nasazenými studijními čočkami.
|
Základní linie
|
|
Zraková ostrost na dálku se studijními čočkami při jednoročním sledování
Časové okno: Rok 1
|
Zraková ostrost (VA) hodnocená podle standardu péče zkoušejícího s nasazenými studijními čočkami.
|
Rok 1
|
|
Výskyt infiltrativních příhod rohovky
Časové okno: Do roku 1
|
Incidence infiltrativních příhod rohovky, ke kterým došlo po základní návštěvě, bude stanovena retrospektivně (přehled grafu) a prospektivně (oční vyšetření).
|
Do roku 1
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy
Časové okno: Do roku 1
|
Výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základní návštěvě bude stanoven retrospektivně (přehled grafu) a prospektivně (oční vyšetření).
|
Do roku 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLY935-N001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sférické kontaktní čočky Lehfilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika