Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Alcon TOTAL30® kontaktlinser (Lehfilcon A)

17. juli 2025 opdateret af: Alcon Research

Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse af Alcon TOTAL30® sfæriske kontaktlinser (Lehfilcon A) og TOTAL30® til astigmatisme kontaktlinser (Lehfilcon A)

Formålet med dette Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie er løbende at vurdere den visuelle ydeevne og sikkerhed af TOTAL30 Sphere og TOTAL30 for astigmatisme kontaktlinser i en virkelig verden på tværs af en bred vifte af patienter gennem rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline-besøget defineres som det første kontorbesøg, hvor en øjenplejer foretog en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til forsøgspersonen, før eller under hvilket en TOTAL30-sfære eller torisk kontaktlinse-recept blev frigivet. Baseline besøgsdata vil blive indsamlet retrospektivt (diagramgennemgang).

År 1-besøget defineres som det besøg, der finder sted 1 år (-2/+6 måneder) siden Baseline-besøget, i hvilken periode forsøgspersonen bærer testlinser af samme design i begge øjne, og der udføres en kontaktlinseundersøgelse. År 1 data vil blive indsamlet enten retrospektivt eller prospektivt (øjenundersøgelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

129

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra kliniske steder i USA.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Brugere af lehfilcon A (sfære eller toriske) kontaktlinser af samme design i begge øjne, som allerede er begyndt at bruge linsetypen og har købt mindst 3-måneders forsyning af linser på basistidspunktet;
  • Bedste korrigerede brillesynsstyrke (VA) 20/25 eller bedre ved baseline;
  • Sunde, ikke-syge øjne;
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleudelukkelseskriterier, som bestemt eller kendt af efterforskeren:

  • Enhver øjensygdom eller tilstand, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug til stede ved baseline;
  • Brug af systemisk eller okulær medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug ved baseline;
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med kontaktlinser eller kontaktlinseplejeprodukter i perioden for den retrospektive diagramindsamling eller under prospektiv deltagelse i undersøgelsen;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TOTAL30 Kugle
Lehfilcon En sfærisk kontaktlinse båret i begge øjne i en virkelig verden
Enhed: Lehfilcon A sfæriske kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til korrektion af ametropi (nærsynethed eller hypermetropi)
Andre navne:
  • TOTAL30® sfæriske kontaktlinser
TOTAL30 for astigmatisme
Lehfilcon A toriske kontaktlinser båret i begge øjne i en virkelig verden
Enhed: Lehfilcon A toriske kontaktlinser
Silikone hydrogel kontaktlinser til korrektion af ametropi (nærsynethed eller hypermetropi) med astigmatisme
Andre navne:
  • TOTAL30® til astigmatisme kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke med studielinser ved baseline
Tidsramme: Baseline
Synsstyrke (VA) vurderet i henhold til investigatorens standard for pleje med undersøgelseslinser på plads.
Baseline
Afstandssynsstyrke med studielinser ved 1-års opfølgning
Tidsramme: År 1
Synsstyrke (VA) vurderet i henhold til investigatorens standard for pleje med undersøgelseslinser på plads.
År 1
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til år 1
Hyppigheden af ​​cornea-infiltrative hændelser, der opstår efter baselinebesøget, vil blive bestemt retrospektivt (diagramgennemgang) og prospektivt (øjenundersøgelse).
Op til år 1
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til år 1
Hyppigheden af ​​mikrobiel keratitis, der opstår efter baselinebesøget, vil blive bestemt retrospektivt (diagramgennemgang) og prospektivt (øjenundersøgelse).
Op til år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-N001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lehfilcon A sfæriske kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner