Estudio de seguimiento clínico poscomercialización de las lentes de contacto Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Alcon Research
Estudio de seguimiento clínico poscomercialización de las lentes de contacto esféricas Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A) y TOTAL30® para lentes de contacto para astigmatismo (Lehfilcon A)
El propósito de este estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) es evaluar continuamente el rendimiento visual y la seguridad de las lentes de contacto TOTAL30 Sphere y TOTAL30 para astigmatismo en un entorno del mundo real en una amplia variedad de pacientes a través de prácticas clínicas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La visita inicial se define como la primera visita al consultorio en la que un profesional de la visión realizó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al sujeto, antes o durante la cual se emitió una prescripción de lentes de contacto tóricos o esféricos TOTAL30. Los datos de las visitas iniciales se recopilarán retrospectivamente (revisión del historial).
La visita del Año 1 se define como la visita que ocurre 1 año (-2/+6 meses) desde la visita inicial durante cuyo período el sujeto usa lentes de prueba del mismo diseño en ambos ojos y se realiza un examen de lentes de contacto. Los datos del año 1 se recopilarán de forma retrospectiva o prospectiva (examen de la vista).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alcon Call Center
- Número de teléfono: 1-888-451-3937
- Correo electrónico: alcon.medinfo@alcon.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center For Trial Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados en sitios clínicos ubicados en los Estados Unidos.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Usuarios de lentes de contacto lehfilcon A (esféricas o tóricas) del mismo diseño en ambos ojos que ya han comenzado a usar el tipo de lente y han comprado un suministro de lentes para al menos 3 meses en el momento inicial;
- Agudeza visual (AV) con gafas mejor corregida 20/25 o mejor al inicio del estudio;
- Ojos sanos y no enfermos;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios de exclusión clave, según lo determine o conozca el investigador:
- Cualquier enfermedad o afección ocular que contraindique el uso de lentes de contacto presente al inicio del estudio;
- El uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindicarían el uso de lentes de contacto al inicio del estudio;
- Participación en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes de contacto durante el período de recopilación de gráficos retrospectivos o durante la participación en un estudio prospectivo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TOTAL30 Esfera
Lehfilcon A lentes de contacto esféricas utilizadas en ambos ojos en un entorno del mundo real
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para la corrección de la ametropía (miopía o hipermetropía)
Otros nombres:
|
|
TOTAL30 para Astigmatismo
Lentes de contacto tóricas Lehfilcon A usadas en ambos ojos en un entorno del mundo real
|
Lentes de contacto de hidrogel de silicona para la corrección de la ametropía (miopía o hipermetropía) con astigmatismo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual a distancia con lentes de estudio al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
|
Agudeza visual (AV) evaluada según el estándar de atención del investigador con los lentes del estudio colocados.
|
Base
|
|
Agudeza visual a distancia con lentes de estudio al año de seguimiento
Periodo de tiempo: Año 1
|
Agudeza visual (AV) evaluada según el estándar de atención del investigador con los lentes del estudio colocados.
|
Año 1
|
|
Incidencia de eventos infiltrativos corneales.
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
|
La incidencia de eventos infiltrativos corneales que ocurran después de la visita inicial se determinará de forma retrospectiva (revisión del historial) y prospectiva (examen de la vista).
|
Hasta el año 1
|
|
Incidencia de queratitis microbiana.
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
|
La incidencia de queratitis microbiana que ocurra después de la visita inicial se determinará de forma retrospectiva (revisión del historial) y prospectiva (examen de la vista).
|
Hasta el año 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLY935-N001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .