Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen van Alcon TOTAL30®-contactlenzen (Lehfilcon A)
17 juli 2025 bijgewerkt door: Alcon Research
Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen van Alcon TOTAL30® sferische contactlenzen (Lehfilcon A) en TOTAL30® voor astigmatisme-contactlenzen (Lehfilcon A)
Het doel van dit Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) onderzoek is om de visuele prestaties en veiligheid van TOTAL30 Sphere- en TOTAL30 for Astigmatism-contactlenzen voortdurend te beoordelen in een realistische omgeving bij een breed scala aan patiënten door middel van routinematige klinische praktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het basisbezoek wordt gedefinieerd als het eerste kantoorbezoek waarbij een oogzorgprofessional een persoonlijk biomicroscopie-onderzoek op kantoor aan de proefpersoon heeft gegeven, voordat of tijdens welke een TOTAL30-recept voor bol- of torische contactlenzen werd vrijgegeven. Basisbezoekgegevens worden met terugwerkende kracht verzameld (grafiekoverzicht).
Het jaar 1-bezoek wordt gedefinieerd als het bezoek dat plaatsvindt 1 jaar (-2/+6 maanden) sinds het baseline-bezoek, gedurende welke periode de proefpersoon in beide ogen testlenzen van hetzelfde ontwerp draagt en een contactlensonderzoek wordt uitgevoerd. Gegevens over jaar 1 worden retrospectief of prospectief verzameld (oogonderzoek).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
129
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit klinische locaties in de Verenigde Staten.
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Dragers van lehfilcon A-contactlenzen (bol of torische) met hetzelfde ontwerp in beide ogen die al zijn begonnen met het gebruik van het lenstype en die op het basistijdpunt een voorraad lenzen voor ten minste 3 maanden hebben gekocht;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (VA) 20/25 of beter bij aanvang;
- Gezonde, niet-zieke ogen;
- Andere protocolgespecificeerde inclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria, zoals bepaald of bekend bij de onderzoeker:
- Elke oogziekte of aandoening die het dragen van contactlenzen zou contra-indiceren, aanwezig bij aanvang;
- Het gebruik van systemische of oculaire medicatie die het dragen van contactlenzen bij aanvang contra-indicaties zouden vormen;
- Deelname aan een klinische proef met contactlenzen of contactlensverzorgingsproducten tijdens de periode van de retrospectieve verzameling van kaarten of tijdens prospectieve deelname aan het onderzoek;
- Andere protocolgespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TOTAAL30 Bol
Lehfilcon Een sferische contactlens die in beide ogen wordt gedragen in een realistische omgeving
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor de correctie van ametropie (bijziendheid of verziendheid)
Andere namen:
|
|
TOTAAL30 voor astigmatisme
Lehfilcon Een torische contactlens die in beide ogen wordt gedragen in een realistische omgeving
|
Silicone hydrogel contactlenzen voor de correctie van ametropie (bijziendheid of verziendheid) met astigmatisme
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte op afstand met studielenzen bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gezichtsscherpte (VA) beoordeeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker met geplaatste onderzoekslenzen.
|
Basislijn
|
|
Gezichtsscherpte op afstand met studielenzen na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Gezichtsscherpte (VA) beoordeeld volgens de zorgstandaard van de onderzoeker met geplaatste onderzoekslenzen.
|
Jaar 1
|
|
Incidentie van infiltratieve gebeurtenissen in het hoornvlies
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
De incidentie van cornea-infiltratieve gebeurtenissen die optreden na het basisbezoek zal retrospectief (overzicht van de kaart) en prospectief (oogonderzoek) worden bepaald.
|
Tot jaar 1
|
|
Incidentie van microbiële keratitis
Tijdsspanne: Tot jaar 1
|
De incidentie van microbiële keratitis die optreedt na het basisbezoek zal retrospectief (overzicht van de kaart) en prospectief (oogonderzoek) worden bepaald.
|
Tot jaar 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLY935-N001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .