Alcon TOTAL30® コンタクト レンズ (Lehfilcon A) の市販後臨床追跡調査
2024年5月7日 更新者：Alcon Research
Alcon TOTAL30® 球面コンタクトレンズ (Lehfilcon A) および TOTAL30® 乱視用コンタクトレンズ (Lehfilcon A) の市販後臨床追跡調査
この市販後臨床フォローアップ（PMCF）研究の目的は、TOTAL30 Sphere および TOTAL30 乱視用コンタクト レンズの視覚性能と安全性を、日常的な臨床実践を通じてさまざまな患者を対象とした実際の環境で継続的に評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ベースライン来院は、TOTAL30 スフィアまたはトーリック コンタクト レンズの処方箋が発行される前または発行中に、眼科専門家が対象者に対面のオフィス生体顕微鏡検査を行った最初の来院として定義されます。 ベースライン訪問データは遡及的に収集されます (チャートレビュー)。
1 年目の訪問は、ベースライン訪問から 1 年 (-2/+6 か月) 後に発生する訪問として定義され、この期間中、被験者は両目に同じデザインのテストレンズを装着し、コンタクトレンズ検査が行われます。 1 年目のデータは、遡及的または前向きに収集されます (視力検査)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alcon Call Center
- 電話番号：1-888-451-3937
- メール：alcon.medinfo@alcon.com
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center For Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は米国にある臨床施設から募集されます。
説明
主な包含基準:
- 両目に同じデザインの lehfilcon A (球またはトーリック) コンタクト レンズを装着しており、すでにそのタイプのレンズの使用を開始しており、ベースライン時点で少なくとも 3 か月分のレンズを購入している人。
- ベースラインでの最良の矯正眼鏡視力 (VA) が 20/25 以上。
- 健康で病気のない目。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
調査員が決定または知っている主な除外基準:
- ベースライン時にコンタクトレンズ装用が禁忌となる眼疾患または状態が存在する場合。
- ベースラインでのコンタクトレンズ装用を禁忌とする全身薬または眼科薬の使用。
- 遡及的カルテ収集期間中または前向き研究参加中のコンタクトレンズまたはコンタクトレンズケア製品の臨床試験への参加。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
合計30球
Lehfilcon 現実世界の環境で両目に装着される球状のコンタクト レンズ
|
屈折異常（近視または遠視）を矯正するためのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
|
|
乱視用 TOTAL30
Lehfilcon 現実世界の環境で両目に装着されるトーリック コンタクト レンズ
|
乱視を伴う屈折異常（近視または遠視）を矯正するためのシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインでの研究用レンズを使用した遠方視力
時間枠：ベースライン
|
視力（VA）は、研究用レンズを装着した研究者の標準治療に従って評価されました。
|
ベースライン
|
|
1年間の追跡調査時の研究用レンズを使用した遠方視力
時間枠：1年目
|
視力（VA）は、研究用レンズを装着した研究者の標準治療に従って評価されました。
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1年目
|
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角膜浸潤イベントの発生率
時間枠：1年目まで
|
ベースライン訪問後に発生する角膜浸潤イベントの発生率は、遡及的 (カルテレビュー) および前向き (眼科検査) で決定されます。
|
1年目まで
|
|
微生物性角膜炎の発生率
時間枠：1年目まで
|
ベースライン来院後に発生する微生物性角膜炎の発生率は、遡及的（カルテレビュー）および前向き（眼科検査）で判定されます。
|
1年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レーフィルコン A 球面コンタクトレンズの臨床試験
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