Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Alcon TOTAL30® -piilolinsseistä (Lehfilcon A)
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alcon Research
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus Alcon TOTAL30® pallomaisista piilolinsseistä (Lehfilcon A) ja TOTAL30® astigmatismipiilolinsseistä (Lehfilcon A)
Tämän Post-Market Clinical Monitor-Up (PMCF) -tutkimuksen tarkoituksena on jatkuvasti arvioida TOTAL30 Spheren ja TOTAL30 for Astigmatism -piilolinssien visuaalista suorituskykyä ja turvallisuutta todellisessa ympäristössä useille potilaille rutiininomaisten kliinisten käytäntöjen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peruskäynti määritellään ensimmäiseksi toimistokäynniksi, jossa näönhuollon ammattilainen teki tutkittavalle henkilökohtaisen toimistobiomikroskooppitutkimuksen, ennen kuin tai jonka aikana TOTAL30 pallo- tai toorinen piilolinssiresepti julkaistiin. Peruskäyntitiedot kerätään takautuvasti (kaavion tarkistus).
Vuoden 1 käynniksi määritellään käynti, joka tapahtuu 1 vuoden (-2/+6 kk) kuluttua Perustilan käynnistä ja jonka aikana koehenkilöllä on molemmissa silmissä samankokoiset testilinssit ja tehdään piilolinssitutkimus. Vuoden 1 tiedot kerätään joko takautuvasti tai prospektiivisesti (näöntarkastus).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavat rekrytoidaan Yhdysvalloissa sijaitsevista kliinisistä toimipisteistä.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lehfilcon A (pallo- tai toric) -piilolinssien käyttäjiä molemmissa silmissä, jotka ovat jo aloittaneet linssityypin käytön ja ostaneet vähintään 3 kuukauden linssitarjouksen lähtötilanteessa;
- Paras korjattu silmälasien näöntarkkuus (VA) 20/25 tai parempi lähtötilanteessa;
- Terveet, sairaat silmät;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tutkijan määrittämät tai tiedossa olevat keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus tai tila, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käytön aloittamiselle;
- Systeemisten tai silmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käytön aloittamiselle;
- Osallistuminen piilolinssien tai piilolinssien hoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen retrospektiivisen kaavion keräämisen aikana tai prospektiivisen tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
YHTEENSÄ 30 palloa
Lehfilcon Pallomaiset piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä tosielämässä
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit ametropian (likinäköisyys tai hyperopia) korjaamiseen
Muut nimet:
|
|
YHTEENSÄ 30 astigmatismiin
Lehfilcon Toriset piilolinssit, joita käytetään molemmissa silmissä tosielämässä
|
Silikonihydrogeelipiilolinssit ametropian (likinäköisyys tai hyperopia) korjaamiseen astigmatismin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä tutkimuslinsseillä lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin tutkijan hoitostandardin mukaan tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
|
Perustaso
|
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä tutkimuslinsseillä 1 vuoden seurannassa
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Näöntarkkuus (VA) arvioitiin tutkijan hoitostandardin mukaan tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
|
Vuosi 1
|
|
Sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Perustilan käynnin jälkeen tapahtuvien sarveiskalvon infiltratiivisten tapahtumien ilmaantuvuus määritetään takautuvasti (kaavion tarkistus) ja prospektiivisesti (silmätutkimus).
|
Vuoteen 1 asti
|
|
Mikrobien keratiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Vuoteen 1 asti
|
Perustilan käynnin jälkeen ilmenevän mikrobien keratiitin ilmaantuvuus määritetään takautuvasti (kaavion tarkistus) ja prospektiivisesti (näöntarkastus).
|
Vuoteen 1 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLY935-N001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lehfilcon A pallomaiset piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis