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Klinische Folgestudie nach Markteinführung von Alcon TOTAL30® Kontaktlinsen (Lehfilcon A)

17. Juli 2025 aktualisiert von: Alcon Research

Klinische Folgestudie nach Markteinführung der sphärischen Kontaktlinsen Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A) und der Kontaktlinsen TOTAL30® für Astigmatismus (Lehfilcon A)

Der Zweck dieser PMCF-Studie (Post-Market Clinical Follow-Up) besteht darin, die Sehleistung und Sicherheit der Kontaktlinsen TOTAL30 Sphere und TOTAL30 für Astigmatismus in einer realen Umgebung bei einer Vielzahl von Patienten durch routinemäßige klinische Praktiken kontinuierlich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Baseline-Besuch ist definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem ein Augenarzt dem Probanden persönlich eine biomikroskopische Untersuchung in der Praxis durchführte, bevor oder während dem ein TOTAL30-Rezept für sphärische oder torische Kontaktlinsen ausgestellt wurde. Basisbesuchsdaten werden nachträglich erfasst (Diagrammüberprüfung).

Der Besuch im ersten Jahr ist definiert als der Besuch, der 1 Jahr (-2/+6 Monate) nach dem Basisbesuch stattfindet und in dem die Testperson auf beiden Augen Testlinsen des gleichen Designs trägt und eine Kontaktlinsenuntersuchung durchgeführt wird. Die Daten des ersten Jahres werden entweder retrospektiv oder prospektiv (Augenuntersuchung) erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden an klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten rekrutiert.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Träger von Lehfilcon A-Kontaktlinsen (sphärisch oder torisch) mit demselben Design auf beiden Augen, die diesen Linsentyp bereits verwendet haben und zum Basiszeitpunkt einen Linsenvorrat für mindestens drei Monate erworben haben;
  • Bestkorrigierte Brillenvisus (VA) 20/25 oder besser zu Studienbeginn;
  • Gesunde, nicht erkrankte Augen;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien, wie vom Prüfer festgelegt oder bekannt:

  • Jede zu Studienbeginn vorhandene Augenerkrankung oder -erkrankung, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde;
  • Die Verwendung von systemischen oder Augenmedikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindizieren würden;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Kontaktlinsenpflegeprodukten während des Zeitraums der retrospektiven Diagrammsammlung oder während der prospektiven Studienteilnahme;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TOTAL30 Kugel
Lehfilcon Eine sphärische Kontaktlinse, die in einer realen Umgebung auf beiden Augen getragen wird
Gerät: Lehfilcon A sphärische Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur Korrektur von Fehlsichtigkeiten (Myopie oder Hyperopie)
Andere Namen:
  • TOTAL30® Sphärische Kontaktlinsen
GESAMT30 für Astigmatismus
Lehfilcon A torische Kontaktlinsen, die in einer realen Umgebung auf beiden Augen getragen werden
Gerät: Lehfilcon A torische Kontaktlinsen
Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen zur Korrektur einer Fehlsichtigkeit (Myopie oder Hyperopie) mit Astigmatismus
Andere Namen:
  • TOTAL30® für Astigmatismus-Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernsichtschärfe mit Studienlinsen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Sehschärfe (VA) wurde gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt.
Grundlinie
Fernsichtschärfe mit Studienlinsen nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Zeitfenster: Jahr 1
Die Sehschärfe (VA) wurde gemäß dem Pflegestandard des Prüfarztes mit eingesetzten Studienlinsen beurteilt.
Jahr 1
Inzidenz von Hornhautinfiltrationsereignissen
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
Die Häufigkeit von Hornhautinfiltrationsereignissen, die nach dem Basisbesuch auftreten, wird retrospektiv (Diagrammüberprüfung) und prospektiv (Augenuntersuchung) bestimmt.
Bis zur 1. Klasse
Inzidenz mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: Bis zur 1. Klasse
Die Inzidenz mikrobieller Keratitis, die nach dem Basisbesuch auftritt, wird retrospektiv (Diagrammüberprüfung) und prospektiv (Augenuntersuchung) bestimmt.
Bis zur 1. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLY935-N001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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