Послепродажное клиническое исследование контактных линз Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A)
17 июля 2025 г. обновлено: Alcon Research
Послепродажное клиническое исследование сферических контактных линз Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A) и контактных линз TOTAL30® для лечения астигматизма (Lehfilcon A)
Целью этого постмаркетингового клинического исследования (PMCF) является непрерывная оценка зрительных характеристик и безопасности контактных линз TOTAL30 Sphere и TOTAL30 для астигматизма в реальных условиях у широкого круга пациентов в ходе рутинной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Базовый визит определяется как первый визит к врачу, во время которого офтальмолог лично провел пациенту кабинетную биомикроскопию до или во время которого был выписан рецепт на сферические или торические контактные линзы TOTAL30. Исходные данные о посещениях будут собираться ретроспективно (обзор диаграммы).
Визит 1-го года определяется как визит, который происходит через 1 год (-2/+6 месяцев) после базового визита, в течение которого субъект носит тестовые линзы одинаковой конструкции на обоих глазах и проводится осмотр контактными линзами. Данные за 1 год будут собираться ретроспективно или проспективно (осмотр глаз).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
129
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты будут набраны из клинических центров, расположенных в США.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пользователи контактных линз lehfilcon A (сферические или торические) одинаковой конструкции на обоих глазах, которые уже начали использовать линзы этого типа и приобрели как минимум 3-месячный запас линз на исходный момент времени;
- Наилучшая корригированная очковая острота зрения (ВА) 20/25 или выше в исходном состоянии;
- Здоровые, непораженные глаза;
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Ключевые критерии исключения, определенные или известные исследователю:
- Любое глазное заболевание или состояние, которое противопоказано к ношению контактных линз, имеющееся на исходном уровне;
- Использование системных или офтальмологических препаратов, которые на начальном этапе могут быть противопоказанием к ношению контактных линз;
- Участие в клиническом исследовании контактных линз или средств по уходу за контактными линзами в период сбора ретроспективных карт или во время участия в проспективном исследовании;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВСЕГО30 Сфера
Lehfilcon Сферические контактные линзы, которые можно носить на обоих глазах в реальных условиях.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для коррекции аметропии (близорукости или дальнозоркости)
Другие имена:
|
|
ВСЕГО30 для астигматизма
Торические контактные линзы Lehfilcon A, надеваемые на оба глаза в реальных условиях.
|
Силикон-гидрогелевые контактные линзы для коррекции аметропии (близорукости или дальнозоркости) при астигматизме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль с использованием исследуемых линз на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась в соответствии со стандартами лечения исследователя с установленными исследуемыми линзами.
|
Базовый уровень
|
|
Острота зрения вдаль с использованием исследуемых линз через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год
|
Острота зрения (ОЗ) оценивалась в соответствии со стандартами лечения исследователя с установленными исследуемыми линзами.
|
1 год
|
|
Частота инфильтративных событий роговицы
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота случаев инфильтрации роговицы, возникающих после исходного визита, будет определяться ретроспективно (обзор карты) и проспективно (осмотр глаз).
|
До 1 года
|
|
Частота возникновения микробного кератита
Временное ограничение: До 1 года
|
Частота возникновения микробного кератита после исходного визита будет определяться ретроспективно (обзор карты) и проспективно (осмотр глаз).
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLY935-N001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .