Étude de suivi clinique post-commercialisation des lentilles de contact Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A)
17 juillet 2025 mis à jour par: Alcon Research
Étude de suivi clinique post-commercialisation des lentilles de contact sphériques Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A) et TOTAL30® pour les lentilles de contact pour astigmatisme (Lehfilcon A)
Le but de cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) est d'évaluer en continu les performances visuelles et la sécurité des lentilles de contact TOTAL30 Sphere et TOTAL30 pour astigmatisme dans un contexte réel auprès d'une grande variété de patients grâce à des pratiques cliniques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La visite de référence est définie comme la première visite au cabinet au cours de laquelle un professionnel de la vue a effectué un examen de biomicroscopie en cabinet au sujet, avant ou pendant laquelle une prescription de lentilles de contact sphériques ou toriques TOTAL30 a été délivrée. Les données de visite de base seront collectées rétrospectivement (examen des dossiers).
La visite de l'année 1 est définie comme la visite qui a lieu 1 an (-2/+6 mois) depuis la visite de référence pendant laquelle le sujet porte des lentilles de test de même conception dans les deux yeux, et un examen des lentilles de contact est effectué. Les données de la première année seront collectées de manière rétrospective ou prospective (examen de la vue).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
129
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront recrutés dans des sites cliniques situés aux États-Unis.
La description
Critères d'inclusion clés :
- Porteurs de lentilles de contact Lehfilcon A (sphériques ou toriques) de même conception dans les deux yeux qui ont déjà commencé à utiliser le type de lentille et ont acheté un approvisionnement d'au moins 3 mois de lentilles au moment de référence ;
- Meilleure acuité visuelle (VA) des lunettes corrigées 20/25 ou mieux au départ ;
- Yeux sains et non malades ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Critères d'exclusion clés, tels que déterminés ou connus par l'enquêteur :
- Toute maladie ou condition oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact présente au départ ;
- L'utilisation de médicaments systémiques ou oculaires qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact au départ ;
- Participation à un essai clinique sur des lentilles de contact ou un produit d'entretien pour lentilles de contact pendant la période de collecte rétrospective des dossiers ou pendant la participation à une étude prospective ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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TOTAL30 Sphère
Lehfilcon A, lentilles de contact sphériques portées dans les deux yeux dans un contexte réel
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Lentilles de contact en silicone hydrogel pour la correction de l'amétropie (myopie ou hypermétropie)
Autres noms:
|
|
TOTAL30 pour l'astigmatisme
Lentilles de contact Lehfilcon A toriques portées dans les deux yeux dans un contexte réel
|
Lentilles de contact en silicone hydrogel pour la correction de l'amétropie (myopie ou hypermétropie) avec astigmatisme
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle à distance avec les lentilles d'étude au départ
Délai: Référence
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Acuité visuelle (VA) évaluée selon la norme de soins de l'investigateur avec les lentilles d'étude en place.
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Référence
|
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Acuité visuelle de loin avec les lentilles d'étude à 1 an de suivi
Délai: Année 1
|
Acuité visuelle (VA) évaluée selon la norme de soins de l'investigateur avec les lentilles d'étude en place.
|
Année 1
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Incidence des événements d'infiltration cornéenne
Délai: Jusqu'à l'année 1
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L'incidence des événements d'infiltration cornéenne survenant après la visite de référence sera déterminée rétrospectivement (examen des dossiers) et prospectivement (examen de la vue).
|
Jusqu'à l'année 1
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Incidence de la kératite microbienne
Délai: Jusqu'à l'année 1
|
L'incidence de la kératite microbienne survenant après la visite de référence sera déterminée rétrospectivement (examen des dossiers) et prospectivement (examen de la vue).
|
Jusqu'à l'année 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Première publication (Réel)
10 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLY935-N001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .