Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu soczewek kontaktowych Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu sferycznych soczewek kontaktowych Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A) i TOTAL30® do leczenia astygmatyzmu (Lehfilcon A)

Celem tego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jest ciągła ocena właściwości wizualnych i bezpieczeństwa soczewek kontaktowych TOTAL30 Sphere i TOTAL30 for Astigmatism w warunkach rzeczywistych u szerokiego grona pacjentów w ramach rutynowych praktyk klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizytę wyjściową definiuje się jako pierwszą wizytę w gabinecie lekarskim, podczas której okulista osobiście przeprowadził badanie biomikroskopowe w gabinecie lekarskim, przed lub w trakcie której wydano receptę na sferyczną lub toryczną soczewkę kontaktową TOTAL30. Dane dotyczące wizyt początkowych będą zbierane retrospektywnie (przegląd wykresu).

Wizytę w roku 1 definiuje się jako wizytę, która ma miejsce 1 rok (-2/+6 miesięcy) od wizyty początkowej, podczas której pacjent nosi soczewki testowe tego samego projektu w obu oczach i przeprowadza się badanie soczewek kontaktowych. Dane z roku 1 będą zbierane retrospektywnie lub prospektywnie (badanie wzroku).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Contact Alcon Call Center For Trial Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ośrodków klinicznych zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych.

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby noszące soczewki kontaktowe Lehfilcon A (sferyczne lub toryczne) o tej samej konstrukcji do obu oczu, które rozpoczęły już stosowanie tego typu soczewek i zakupiły zapas soczewek na co najmniej 3 miesiące w punkcie początkowym;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku okularowa (VA) 20/25 lub lepsza na początku badania;
  • Zdrowe, nie chore oczy;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kluczowe kryteria wykluczenia określone lub znane Badaczowi:

  • Jakakolwiek choroba lub stan oczu, który byłby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, występujący na początku badania;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub do oczu, które na początku leczenia byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych;
  • Udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych w okresie zbierania karty retrospektywnej lub podczas udziału w badaniu prospektywnym;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ŁĄCZNIE 30 kul
Lehfilcon A sferyczne soczewki kontaktowe noszone na oba oczy w warunkach rzeczywistych
Urządzenie: Sferyczne soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do korekcji ametropii (krótkowzroczności lub nadwzroczności)
Inne nazwy:
  • Sferyczne soczewki kontaktowe TOTAL30®
ŁĄCZNIE 30 dla astygmatyzmu
Toryczne soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone na oba oczy w warunkach rzeczywistych
Urządzenie: Toryczne soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do korekcji ametropii (krótkowzroczności lub nadwzroczności) z astygmatyzmem
Inne nazwy:
  • TOTAL30® do soczewek kontaktowych dla astygmatystów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia do dali z soczewkami badawczymi na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ostrość wzroku (VA) oceniana zgodnie ze standardami postępowania badacza, z założonymi badanymi soczewkami.
Linia bazowa
Ostrość widzenia do dali z soczewkami badawczymi po 1 roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Ostrość wzroku (VA) oceniana zgodnie ze standardami postępowania badacza, z założonymi badanymi soczewkami.
1 rok
Częstość występowania zdarzeń naciekających rogówkę
Ramy czasowe: Do roku 1
Częstość występowania zdarzeń naciekających rogówkę po wizycie początkowej zostanie określona retrospektywnie (przegląd karty) i prospektywnie (badanie wzroku).
Do roku 1
Występowanie drobnoustrojowego zapalenia rogówki
Ramy czasowe: Do roku 1
Częstość występowania drobnoustrojowego zapalenia rogówki występującego po wizycie początkowej zostanie określona retrospektywnie (przegląd karty) i prospektywnie (badanie wzroku).
Do roku 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLY935-N001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sferyczne soczewki kontaktowe Lehfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj