Az Alcon TOTAL30® kontaktlencsék (Lehfilcon A) forgalomba hozatalát követő klinikai követési vizsgálata
2024. május 7. frissítette: Alcon Research
Az Alcon TOTAL30® gömb alakú kontaktlencsék (Lehfilcon A) és a TOTAL30® asztigmatizmus elleni kontaktlencsék (Lehfilcon A) forgalomba hozatala utáni klinikai nyomon követése
A forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat célja a TOTAL30 Sphere és TOTAL30 for Astigmatism kontaktlencsék vizuális teljesítményének és biztonságosságának folyamatos felmérése valós környezetben a betegek széles körében, rutin klinikai gyakorlatok révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiindulási vizit az első olyan rendelői vizit, ahol szemészeti szakember személyes irodai biomikroszkópos vizsgálatot végzett az alanynak, mielőtt vagy amely során TOTAL30 gömb- vagy tórikus kontaktlencse-receptet adtak ki. A kiindulási látogatási adatokat visszamenőleg gyűjtjük (diagram áttekintése).
Az 1. évi vizit az a vizit, amely a kiindulási vizit óta 1 év (-2/+6 hónap) elteltével történik, amely időszak alatt az alany mindkét szemében azonos kialakítású tesztlencsét visel, és kontaktlencse-vizsgálatot végeznek. Az 1. év adatait utólag vagy prospektíven gyűjtik (szemvizsgálat).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
168
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alcon Call Center
- Telefonszám: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
- Contact Alcon Call Center For Trial Locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat az Egyesült Államokban található klinikai helyszínekről veszik fel.
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Azonos kialakítású lehfilcon A (gömb- vagy tórikus) kontaktlencséket viselők mindkét szemükben, akik már elkezdték használni a lencsetípust, és a kiindulási időpontban legalább 3 hónapos lencsét vásároltak;
- A legjobb korrigált szemüveg látásélesség (VA) 20/25 vagy jobb az alapvonalon;
- Egészséges, nem beteg szemek;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
A vizsgáló által meghatározott vagy ismert kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Bármilyen szembetegség vagy állapot, amely ellenjavallta a kontaktlencse viselését a kiinduláskor;
- Olyan szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek ellenjavallják a kontaktlencse viselését a kiinduláskor;
- Részvétel kontaktlencse vagy kontaktlencse-ápoló termék klinikai vizsgálatában a retrospektív diagramgyűjtés időszakában vagy a prospektív vizsgálatban való részvétel során;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ÖSSZESEN30 Gömb
Lehfilcon Egy gömb alakú kontaktlencse, mindkét szemében, valós környezetben
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék ametropia (myopia vagy hyperopia) korrekciójára
Más nevek:
|
|
ÖSSZESEN30 asztigmatizmusra
Lehfilcon A tórikus kontaktlencse mindkét szemében, valós környezetben
|
Szilikon-hidrogél kontaktlencsék asztigmatizmussal járó ametropia (myopia vagy hyperopia) korrekciójára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség vizsgálati lencsékkel az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A látásélességet (VA) a vizsgáló gondozási standardja szerint értékelték a vizsgálati lencsékkel.
|
Alapvonal
|
|
Távolsági látásélesség vizsgálati lencsékkel 1 éves követéskor
Időkeret: 1. év
|
A látásélességet (VA) a vizsgáló gondozási standardja szerint értékelték a vizsgálati lencsékkel.
|
1. év
|
|
A szaruhártya infiltratív eseményeinek előfordulása
Időkeret: 1. évig
|
A kiindulási vizit után fellépő szaruhártya-infiltrációs események előfordulását retrospektíven (diagram áttekintése) és prospektíven (szemvizsgálat) határozzák meg.
|
1. évig
|
|
A mikrobiális keratitis előfordulása
Időkeret: 1. évig
|
A kiindulási vizit után fellépő mikrobiális keratitis előfordulását retrospektíven (diagram áttekintése) és prospektíven (szemvizsgálat) határozzák meg.
|
1. évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLY935-N001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .